Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obatoclax és a bortezomib relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2015. január 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az Obatoclax-mezilát (GX15-070MS) bortezomibbal kombinált I/II. fázisú vizsgálata a kiújult myeloma multiplex kezelésére

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a bortezomibbal együtt adott obatoclax mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak a relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. Az obatoclax és a bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek blokkolásával. Az obatoclax bortezomibbal történő együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az obatoclax mezilát maximális tolerálható dózisának és javasolt II. fázisú dózisának meghatározása bortezomibbal kombinálva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. (I. fázis) II. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányának (teljes válasz, részleges válasz és nagyon jó részleges válasz) értékelése. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ezen betegek progressziómentes és teljes túlélési időtartamának meghatározása.

II. A kezelési rend toxicitásának előfordulási gyakoriságának értékelése ezeknél a betegeknél. III. A genetikai markerek hasznosságának feltárása azon kezdeti bizonyítékok alapján, hogy ezek előrejelzik a gyógyszerválaszt és/vagy a sikeres célgátlást.

VÁZLAT: Ez az obatoclax mezilát többközpontú, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek obatoclax mezilát IV-et kapnak 3 órán keresztül, és bortezomib IV-et az 1., 4., 8. és 11. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta legfeljebb 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó myeloma multiplex, amely megfelel a következő kritériumoknak az eredeti diagnózis során:

    • Csontvelő plazmacitózis ≥ 10% plazmasejtekkel vagy plazmasejtek lapjaival vagy biopsziával bizonyított plazmacitóma
    • Tüneti betegség (pl. vérszegénység, hiperkalcémia, csontbetegség vagy veseelégtelenség), amely a kezelés megkezdését igényli

  • A mérhető betegségek a következők egyikével értékelve:

    • A csontvelőben kimutatható monoklonális plazmasejtek
    • Szérumfehérje elektroforézissel vagy immunfixációval kimutatható monoklonális szérumcsúcs
    • A vizeletben elektroforézissel vagy immunfixációval kimutatható monoklonális fehérje
    • A szérummentes könnyű láncok abnormális szintje, a kappa és a lambda közötti abnormális arány
  • Progresszív betegség mielóma ≥ 1 korábbi kezelését követően

  • Korábban ≤ 10 (30 hét) bortezomib-kúrával kezelték, és a terápia során nem volt progressziója, VAGY befejezte a bortezomib-kezelést az elmúlt 6 hétben

    • A bortezomib-terápia előzetes leállítása gyógyszer-intolerancia miatt
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

  • Nincs koponyán belüli ödéma, intracranialis metasztázis vagy aktív epidurális betegség

    • A myeloma következtében fellépő koponya lítikus elváltozásaiban szenvedő betegek jogosultak
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubin normális
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs perifériás neuropátia > 2. fokozatú NCI toxicitás
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amely az obatoclax-meziláthoz vagy a bortezomibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható

  • Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmuszavar, beleértve a QTc-t > 450 msec
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nincs kórtörténetében görcsroham
  • Nincs más olyan neurológiai rendellenesség vagy diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az obatoclax meziláttal kapcsolatos neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését
  • Legalább 14 nappal az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Több mint 28 nap telt el a korábbi kísérleti gyógyszerek és/vagy vizsgálati anyagok óta
  • Nincsenek egyidejű CYP interaktív gyógyszerek
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

    • A növekedési faktorok és a biszfoszfonátok az orvosilag indokolt esetben megengedettek
    • A prednizon (≤ 10 mg naponta) megengedett, feltéve, hogy az elmúlt 2 hétben nem nőtt a dózis
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló terápia)
A betegek obatoclax mezilát IV-et kapnak 3 órán keresztül, és bortezomib IV-et az 1., 4., 8. és 11. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Drog: obatoclax mezilát
Adott IV
Más nevek:
  • GX15-070MS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitási (DLT) események száma (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 21 nap minden első tanfolyamból
A DLT-t minden olyan eseményként határozták meg, amelyről megállapították, hogy a bortezomib és a GX15-070 kombinációjával (a vizsgáló meghatározása szerint) valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg, és a kezelés első ciklusában fordul elő, függetlenül attól, hogy a toxicitás megszűnt-e. A hematológiai DLT méréseket a folytonos változók, mint kimeneti mérőszámok (elsősorban a legalacsonyabb és a kiindulási értékekhez viszonyított százalékos változás), valamint a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. verziójának standard toxicitási osztályozása alapján történő kategorizálása alapján értékelték.
Legfeljebb 21 nap minden első tanfolyamból
A részleges vagy jobb választ elérő betegek aránya. (II. fázis)
Időkeret: Az alapvonaltól egészen 3 évig
A hematológiai válaszként való besoroláshoz a szérum monoklonális fehérje, a szérum immunglobulinmentes könnyűlánc (ha a válasz elsődleges meghatározója) és a vizelet monoklonális fehérje (ha a válasz elsődleges meghatározója) eredményeit két egymást követő meghatározás ellenőrzésével kell megerősíteni.
Az alapvonaltól egészen 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek legalább részleges válaszreakciója van (I. fázis)
Időkeret: Az alapvonaltól egészen 3 évig
A hematológiai válaszként való besoroláshoz a szérum monoklonális fehérje, a szérum immunglobulinmentes könnyűlánc (ha a válasz elsődleges meghatározója) és a vizelet monoklonális fehérje (ha a válasz elsődleges meghatározója) eredményeit két egymást követő meghatározás ellenőrzésével kell megerősíteni.
Az alapvonaltól egészen 3 évig
A fejlődés ideje (II. fázis)
Időkeret: A regisztrációtól a továbblépésig eltelt idő
A progresszióig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a továbblépésig eltelt idő
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A teljes túlélés megoszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (II. fázis)
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a kezelés befejezésének dátumáig eltelt idő
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt Kaplan-Meier módszerével értékelik.
A vizsgálat megkezdésétől a kezelés befejezésének dátumáig eltelt idő
A National Cancer Institute (NCI) által értékelt toxicitás, CTCAE v 3.0 (II. fázis)
Időkeret: Az alapvonaltól egészen 3 évig
A toxicitást olyan nemkívánatos eseményekként határozzák meg, amelyek a vizsgálati kezeléssel esetlegesen, valószínűsíthetően vagy határozottan kapcsolódóként vannak besorolva. Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a toxicitási minták meghatározásához. Ezen túlmenően felülvizsgálunk minden olyan toxicitási adatot, amelyet 3-as, 4-es vagy 5-ös fokozatba soroltak, és a vizsgálati kezeléssel „nem rokon vagy valószínűtlen, hogy összefügg” besorolású, tényleges kapcsolat kialakulása esetén. A nemkívánatos eseményeket és toxicitásokat minden olyan beteg bevonásával értékelik, aki bármilyen vizsgálati kezelésben részesült.
Az alapvonaltól egészen 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Stewart, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00255 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 7952 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • N01CM62208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000597950
  • MAYO-MC068A
  • MC068A (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P01CA136447 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US NIH Grant/Contract Award Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel