Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az entekavir konszolidáció hatása a TDF utáni kezelés tartósságára

2017. október 14. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A klinikai relapszus sokkal korábban jelentkezett, és a TDF abbahagyása után súlyosabb volt, mint az ETV. A követési intervallum és intenzitás eltérő lenne az ETV és a TDF esetében a terápia abbahagyása után. Érdekes, de nem világos, hogy a TDF-ről az ETV-re való váltás módosíthatja-e a visszaesés mintáját. Hipotézisünk az, hogy az entekavir konszolidációja a TDF-kezelés utáni betegeknél hatékonyan csökkenti és késlelteti a klinikai visszaesést. Ezért ebben az elméleti bizonyítási vizsgálatban szeretnénk értékelni a 6 és 12 hónapos entekavir konszolidáció hatását a TDF utáni kezelés tartósságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hepatitis B (CHB) kezelésében hosszú távú nukleozid/nukleotid-analógok (NA-k) kezelésre van szükség. Az APASL 2015 jelenlegi kezelési irányelvei szerint az NA-k kezelését le lehet állítani, ha az anti-HBs szerokonverziót követő HBsAg elvesztése, vagy legalább 12 hónapos HBsAg-clearance utáni konszolidációs időszak, vagy legalább 2 éves, kimutathatatlan HBV DNS-sel végzett kezelés után. három alkalommal dokumentálták, 6 hónap eltéréssel. Tajvanon az Országos Egészségbiztosítási rendszer csak 3 éves NA-t térít a CHB-betegek számára. Jeng és munkatársai korábbi tanulmánya. azt javasolta, hogy a klinikai relapszusok 1 éves aránya (HBV DNS > 2000 NE/ml plusz ALT > 2X ULN) az entekavir (ETV) terápia APASL leállítási szabály általi leállítása után (kezelés > 2 év, HBV DNS kimutathatatlan > 1 év) A HBeAg-negatív krónikus hepatitis B(CHB) betegek aránya 45%, ebből 25,6% 6 hónapon belül jelentkezett. A közelmúltban Jeng és munkatársai egy másik tanulmánya kimutatta, hogy 34 HBeAg(-) beteget, akik az APASL leállítási szabály alapján abbahagyták a TDF-terápiát, 1-3 havonta követték nyomon, több mint 6 hónapig. A 34 beteg átlagéletkora 51,8 év volt, 82,4% férfi és 14 (41,2%) cirrózisosak voltak. Az 1 éves kumulatív klinikai relapszus aránya 46%, ebből 93,3% 6 hónapon belül következett be, és 13,3% dekompenzáció alakult ki. A klinikai relapszus sokkal korábban jelentkezett, és a TDF abbahagyása után súlyosabb volt, mint az ETV. A követési intervallum és intenzitás eltérő lenne az ETV és a TDF esetében a terápia abbahagyása után. Érdekes, de nem világos, hogy a TDF-ről az ETV-re való váltás módosíthatja-e a visszaesés mintáját. Hipotézisünk az, hogy az entekavir konszolidációja a TDF-kezelés utáni betegeknél hatékonyan csökkenti és késlelteti a klinikai visszaesést. Ezért ebben az elméleti bizonyítási vizsgálatban szeretnénk értékelni a 6 és 12 hónapos entekavir konszolidáció hatását a TDF utáni kezelés tartósságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >20 éves.
  • Nem fordult elő lamivudin vagy telbivudin rezisztencia.
  • HBsAg pozitív több mint 6 hónapig.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-negatív CHB több mint 2 éven át TDF-kezelés alatt, és teljesítette az APASL 2012 irányelv leállítási szabályát: HBeAg (-): kimutathatatlan HBV DNS három alkalommal, legalább 6 hónapos időközzel.

Kizárási kritériumok:

  • Lamivudin/telbivudin rezisztencia.
  • HBeAg (+).
  • HIV, HCV együttes fertőzés.
  • Immunszuppresszív kezelés alatt (beleértve a szteroidokat és a biológiai szereket is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
0,5 mg Entecavir QD 6 hónapig a TDF leállítása után, és klinikai megfigyelés legfeljebb 6 hónapig a vizsgálati követés befejezése után.
Drog: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD 6 hónapig a TDF leállítása után.
Drog: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD 12 hónapig a TDF leállítása után.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
0,5 mg Entecavir QD 12 hónapig a TDF leállítása után, és klinikai megfigyelés legfeljebb 6 hónapig a vizsgálati követés befejezése után.
Drog: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD 6 hónapig a TDF leállítása után.
Drog: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD 12 hónapig a TDF leállítása után.
NINCS_BEAVATKOZÁS: 3. kar
Nincs konszolidációs ág, csak megfigyelés és klinikai megfigyelés a vizsgálati követés befejezését követő 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai relapszusok aránya.
Időkeret: Akár 24 hónapig.
Klinikai relapszusok aránya (HBV DNS > 2000 NE/ml és ALT > 2x ULN) a TDF vagy ETV konszolidációs kezelés abbahagyása után 6 hónapon belül (legfeljebb 6 vagy 12 hónap a TDF utáni terápia esetén).
Akár 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATL fellángolásának súlyossága
Időkeret: Akár 24 hónapig.
Az ATL fellángolásának súlyossága (ALT> 5X és 10X) a TDF vagy ETV konszolidációs kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül (legfeljebb 6 vagy 12 hónap a TDF utáni terápia esetén).
Akár 24 hónapig.
Máj dekompenzáció előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig.
Májdekompenzáció előfordulása (teljes bilirubin > 2mg/dl és/vagy PT-megnyúlás > 3 mp) a TDF vagy ETV konszolidációs kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül (a TDF utáni terápia esetén 6 vagy 12 hónapig).
Akár 24 hónapig.
A vesefunkció megváltozik
Időkeret: Akár 24 hónapig.
Vesefunkció-változások az eGFR alapján (monitor per 3 m) a TDF vagy ETV konszolidációs kezelés befejezését követő 6 hónapon belül (a TDF utáni terápia esetén 6 vagy 12 hónapig).
Akár 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Együttműködők

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI463-527

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a 0,5 mg Baraclude (entecavir)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel