Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált gyulladáscsökkentő és angiosztatikus terápia hormonokra nem reagáló prosztatarákban szenvedő betegeknél (INV342)

2016. október 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egystádiumú II. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az imatinibről pioglitazonnal, etorikoxibbal, dexametazonnal és alacsony dózisú treoszulfánnal kombinálva hormonokra nem reagáló prosztatarákban szenvedő betegek gyulladáscsökkentő és angiosztatikus kezelésére

A tanulmány célja egy többcélú terápia hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Reichenhall, Németország, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34131
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Németország, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Németország, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Németország, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma, amely az elsődleges hormonterápia (műtéti vagy gyógyszeres kasztrálás) után igazoltan progressziót mutat.
  • A betegeknek emelkedő PSA-szinttel kell rendelkezniük (a felvételt megelőző 3 hónapon belül), és legalább két egymást követő PSA-szintet kell emelniük.
  • A beillesztés előtti PSA-értéknek legalább 5 ng/ml-nek kell lennie
  • Legalább 18 éves.
  • Legalább önellátásra és az ébrenléti órák legalább 50%-ára (ECOG-teljesítmény állapota 0-2), megfelelő csontvelő-működésre és laboratóriumi eredményekre képes.

Kizárási kritériumok:

  • A hormonterápia megváltoztatása a felvételt megelőző 6 héten belül
  • Előzetes kemoterápia
  • Imatinib-terápia vagy más tirozinkináz-gátlókkal végzett kezelés.
  • A második neoplazmát a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül diagnosztizálták.
  • Warfarin kezelést igénylő betegek
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés ismert diagnózisa.
  • Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely megzavarná a protokollban előírt diagnózisokat vagy értékeléseket, beleértve a súlyos szívelégtelenséget
  • Sebészeti kezelés a felvétel előtt 4 héten belül.
  • Előzetes kezelés stroncium vagy rénium izotópokkal.
  • Sugárterápia a csontvelő > 25%-ára a felvétel előtt 4 héten belül.
  • Kezelés más kísérleti anyagokkal a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STI571+ pioglitazon+ etorikoxib+dexametazon+treoszulfán
STI571 (imatinib) napi 400 mg + pioglitazon 60 mg naponta + etorikoxib 60 mg naponta + dexametazon 1 mg naponta + treoszulfán 500 mg naponta 24 héten keresztül
Drog: dexametazon
Más nevek:
  • Fortecortin
Drog: imatinib-mezilát
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
Drog: pioglitazon
Más nevek:
  • Actos
Drog: Treoszulfán
Más nevek:
  • Ovastat
Drog: etorikoxib
Más nevek:
  • Arcoxia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válaszarány
Időkeret: 24 hétig
Az imatinib-meziláttal, pioglitazonnal, etorikoxibbal és dexametazonnal metronómiai kemoterápiával (treoszulfánnal) kombinált kezelés hatásának vizsgálata a PSA válaszarányra hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél. A páciens akkor minősül reagálónak, ha legalább 50%-os PSA-csökkenést észlel, amelyet 4 héttel később egy második PSA-értékkel kell megerősíteni. A beteg nem reagálónak minősül, ha a PSA nem csökkent a kezelés alatt. A válasz hiánya a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 25%-os növekedés, amelyet 4 hét különbséggel egy második érték is megerősít (egyenlő vagy nagyobb). Az abszolút növekedésnek > 5 ng/ml-nek kell lennie.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a PSA-válaszra
Időkeret: 4 hetente 24 hétig
A PSA válaszig eltelt idő: a vizsgálati gyógyszerek első beadásától a megerősített PSA-válasz első PSA-értékéig eltelt idő. A nem válaszolókat cenzúrázzuk az utolsó látogatás dátumával/az elemzés idő előtti leállításával. A PSA válaszig eltelt medián időt nem érték el
4 hetente 24 hétig
Ideje a progressziómentes túléléshez
Időkeret: 4 hetente 24 hétig
Progressziómentes túlélés, amelyet a vizsgált gyógyszerek első beadásától a PSA nem reagáló első PSA-értékéig eltelt időként határoznak meg. A válaszadókat a PSA-válasz dátumával cenzúrázzuk az elemzéshez. A PSA progressziómentes túlélésig eltelt medián időt nem érték el
4 hetente 24 hétig
Teljes túlélési arány
Időkeret: 4 hetente 24 hétig
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint az eltelt időt a véletlenszerű besorolástól a halálig bármilyen okból vagy utolsó ismert életben. A teljes túlélési arány medián idejét nem érték el
4 hetente 24 hétig
Életminőség értékelése az EORTC-30 segítségével
Időkeret: alapvonal és utolsó látogatás (24. hét)
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC-30) kérdőívével értékelték, és leíró jelleggel mutatták be. Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amely a következő alskálákat tartalmazza: globális egészségi állapot, funkcionális skálák (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális aktivitás), tünetskálák (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és egyedi tételek (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A pontszámokat minden skálán átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez a globális egészségi állapot és funkcionális skálán, a rosszabb életminőséget pedig a tünetskálán és a pénzügyi nehézségek skáláján.
alapvonal és utolsó látogatás (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571BDE59
  • 2006-000218-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel