Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona terapia przeciwzapalna i angiostatyczna u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony (INV342)

6 października 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoetapowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II imatynibu w skojarzeniu z pioglitazonem, etorykoksybem, deksametazonem i treosulfanem w małej dawce w leczeniu przeciwzapalnym i angiostatycznym u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa terapii wielokierunkowej u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Reichenhall, Niemcy, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34131
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, który wykazał progresję po pierwotnej terapii hormonalnej (kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna).
  • Pacjenci muszą mieć rosnące poziomy PSA (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) z co najmniej dwoma kolejnymi rosnącymi poziomami PSA.
  • Wartość PSA przed włączeniem musi wynosić co najmniej 5 ng/ml
  • Co najmniej 18 lat.
  • Co najmniej zdolny do samoopieki i co najmniej 50% godzin czuwania (stan sprawności ECOG 0-2), odpowiednia czynność szpiku kostnego i wyniki badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana terapii hormonalnej w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Terapia imatynibem lub terapia innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej.
  • Drugi nowotwór zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci wymagający leczenia warfaryną
  • Znane rozpoznanie zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba medyczna, która zakłóciłaby rozpoznanie lub ocenę wymaganą przez protokół, w tym ciężka niewydolność serca
  • Terapia chirurgiczna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Wcześniejsza terapia izotopami strontu lub renu.
  • Radioterapia do > 25% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Leczenie innymi substancjami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STI571+ pioglitazon + etorykoksyb + deksametazon + treosulfan
STI571 (imatynib) 400 mg doustnie dziennie + pioglitazon 60 mg doustnie dziennie + etorykoksyb 60 mg doustnie dziennie + deksametazon 1 mg doustnie dziennie + treosulfan 500 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie
Lek: deksametazon
Inne nazwy:
  • Fortekortyna
Lek: mesylan imatynibu
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • Glivec
Lek: pioglitazon
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Treosulfan
Inne nazwy:
  • Ovastat
Lek: etorykoksyb
Inne nazwy:
  • Arkoksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zbadanie wpływu leczenia mesylanem imatynibu, pioglitazonem, etorykoksybem i deksametazonem w połączeniu z chemioterapią metronomiczną (treosulfanem) na wskaźnik odpowiedzi PSA u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego. Pacjent zostanie określony jako reagujący, jeśli zaobserwowany zostanie spadek PSA o co najmniej 50%, co musi zostać potwierdzone drugim oznaczeniem PSA 4 tygodnie później. Pacjent zostanie zdefiniowany jako nieodpowiadający na leczenie, jeśli PSA nie obniży się podczas leczenia. Brak odpowiedzi definiuje się jako wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu, który jest potwierdzony (równy lub większy) przez drugą wartość w odstępie 4 tygodni. Bezwzględny wzrost musi odpowiadać > 5 ng/ml.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 24 tygodni
Czas do odpowiedzi PSA, zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanych leków do pierwszej wartości PSA potwierdzonej odpowiedzi PSA. Osoby, które nie udzielą odpowiedzi, zostaną ocenzurowane z podaniem daty ostatniej wizyty/przedwczesnego przerwania badania. Nie osiągnięto mediany czasu do uzyskania odpowiedzi PSA
co 4 tygodnie do 24 tygodni
Czas do przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 24 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji, zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanych leków do pierwszej wartości PSA u osoby niereagującej na PSA. Respondenci zostaną ocenzurowani z datą odpowiedzi PSA do analizy. Nie osiągnięto mediany czasu przeżycia wolnego od progresji PSA
co 4 tygodnie do 24 tygodni
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 24 tygodni
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu. Nie osiągnięto mediany czasu do przeżycia całkowitego
co 4 tygodnie do 24 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC-30
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i końcowa (tydzień 24)
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniono za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia Core 30 (EORTC-30) i przedstawiono w sposób opisowy. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem zawierającym następujące podskale: ogólny stan zdrowia, skale funkcjonalne (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i aktywność społeczna), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz pojedyncze pozycje (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki są uśredniane dla każdej skali i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w skalach globalnego stanu zdrowia i funkcjonalnych oraz gorszą jakość życia w skalach objawów i skali trudności finansowych.
wizyta wyjściowa i końcowa (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BDE59
  • 2006-000218-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj