Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a ConforMIS iTotal® (PS) térdpótló rendszer értékelésére

2023. október 23. frissítette: Restor3D
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy megfigyelje a teljes térdízületi műtét hosszú távú klinikai kimenetelét egy betegspecifikus, posterior stabilizált implantátum alkalmazásával osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány prospektív. Az alanyokba iTotal® PS térdpótló rendszert ültetnek be. A tanulmányban legalább 100 alany vesz részt, legfeljebb 10 helyszínen. Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek képviselhetik az iTotal PS KRS első eseteit, amelyeket egy adott helyre ültettek be; az egyes helyeken az első 15 betegre gyűjtött adatokat a beiratkozott populáció többi részétől külön elemzik. Ez láthatóságot biztosít annak meghatározásához, hogy létezik-e tanulási görbe az iTotal PS KRS beültetési folyamatában. A tanulmányi helyszínek az Egyesült Államokban lesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Egyesült Államok, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • Scott Orthopedic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Térd osteoarthritisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az iTotal® PS jóváhagyott használati javallataiban szereplő klinikai állapot
  • Osteoarthritis, amint azt a vizsgáló szűrővizsgálaton elvégzett betegségállapot-értékelése megerősíti, ami TKR-eljárást tesz szükségessé. A betegség állapotát klinikai és radiográfiai értékeléssel értékelik.
  • Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre
  • > 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kétoldalú eljárás szükséges
  • BMI > 40
  • Aktív rosszindulatú daganat (a definíció szerint bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel - kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
  • Neuromuszkuláris állapotok, amelyek megakadályozzák a beteg részvételét a vizsgálati tevékenységekben
  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Immunkompromittált
  • Fibromyalgia vagy más általános testfájdalommal kapcsolatos állapot
  • Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
  • Csont- vagy izomvesztés, oszteonekrózis, neuromuszkuláris vagy vaszkuláris kompromittáció a műtendő ízület területén olyan mértékben, hogy az eljárás indokolatlan
  • Osteoporosisban diagnosztizáltak vagy kezelésben részesültek
  • Egyéb testi fogyatékosság, amely a csípőt, a gerincet vagy az ellenoldali térdét érinti
  • Súlyos instabilitás az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése miatt
  • Az érintett térd korábbi artroplasztikája, beleértve a magas tibiális osteotómiát (HTO)
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket
  • Allergia az implantátum bármely anyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapállapotban 1 évről a KSS-ben
Időkeret: 2 év
A Knee Society pontszámainak változása a műtét előtti látogatástól az 1 éves posztoperatív látogatásig. A Knee Society Score (KSS) tartalmazza az objektív térd pontszámot, a funkció pontszámot, az elégedettségi pontszámot és az elvárás pontszámot. A sebész által kitöltött objektív térdpontszám magában foglalja a sík terepen, lépcsőn vagy lejtőn járás fájdalom VAS-pontszámát, valamint az igazodás, az ínszalag stabilitás és a ROM értékelését, valamint a flexiós kontraktúra vagy az extensor késés miatti levonásokat. A betegek ezt követően rögzítik elégedettségüket, funkcionális tevékenységeiket és elvárásaikat (Scuderi et al., 2012).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a KSS-ben a beültetés utáni 2., 5. és 10. évben
Időkeret: Akár 10 évig
A Knee Society Score tartalmazza az objektív térd pontszámot, a funkció pontszámot, az elégedettségi pontszámot és az elvárási pontszámot. A Knee Society Score (KSS) tartalmazza az objektív térd pontszámot, a funkció pontszámot, az elégedettségi pontszámot és az elvárás pontszámot. A sebész által kitöltött objektív térdpontszám magában foglalja a sík terepen, lépcsőn vagy lejtőn járás fájdalom VAS-pontszámát, valamint az igazodás, az ínszalag stabilitás és a ROM értékelését, valamint a flexiós kontraktúra vagy az extensor késés miatti levonásokat. A betegek ezt követően rögzítik elégedettségüket, funkcionális tevékenységeiket és elvárásaikat (Scuderi et al., 2012).
Akár 10 évig
Változás az alapvonalhoz képest a KOOS-ban a beültetést követő 1., 2., 5. és 10. évben
Időkeret: Akár 10 évig
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy 42 kérdésből álló térdspecifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.
Akár 10 évig
Posztoperatív végtagigazítás, ha rendelkezésre áll hosszú láb röntgenfelvétele
Időkeret: 2 év
A műtét előtti és posztoperatív röntgenfelvételek végtag-igazításának összehasonlítása.
2 év
A kórházi tartózkodás időtartama órákban
Időkeret: 1 év
Mennyi ideig van a beteg a kórházban a felvételtől a hazabocsátásig.
1 év
Vérvesztés a műtét során
Időkeret: 1 év
Becsült vérveszteség műtét közben (ml)
1 év
Transzfúzió sebessége
Időkeret: 1 év
A műtét során vérátömlesztést igénylő betegek aránya
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felülvizsgálati arányok a beültetés után
Időkeret: A beültetés időpontjától a vizsgálat végéig gyűjtöttük. Akár 10 évig.
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen okból szükség van a teljes térdprotézis felülvizsgálatára.
A beültetés időpontjától a vizsgálat végéig gyűjtöttük. Akár 10 évig.
Az eljárás hossza: bőrtől bőrig
Időkeret: 1 év
A térdízületi műtét időtartama attól az időponttól kezdve, amikor a sebész elvégzi az első metszést, és addig tart, amikor a sebész varrja a kezdeti metszést.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Quartulli, Restor3D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a iTotal PS KRS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel