- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00449059
Nitrát és magas vérnyomás szívátültetett betegeknél
A nitroglicerin akut hatása a ciklosporin által kiváltott magas vérnyomásra szívátültetés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A ciklosporin mérföldkövet jelent a szervátültetés utáni immunszuppresszióban. Használata azonban jelentős mellékhatások, például artériás magas vérnyomás árán jár. Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk a nitroglicerin akut adagolásának hatását ciklosporin-indukálta hipertóniában szenvedő, szívátültetett betegeknél.
Módszerek: 18 hipertóniás beteget (HT) vontunk be, akiket szívtranszplantáció után elektív szívkatéterezésre terveztek, és ciklosporinnal, valamint 6-egyes HT-vel kezeltek. Egyidejű vérnyomásméréseket végeztünk az aortában és a pulmonalis artériában a nitroglicerin beadása előtt és után.
Eredmények: 50 μg és 100 μg nitroglicerin beadása után szignifikáns vérnyomáscsökkenést figyeltek meg mind a szívátültetett betegeknél (sBP p=0,0001; dBP p=0,0001), mind a kontrolloknál (sBP p=0,006; dBP p=0,05). Ez a csökkenés kifejezettebb volt a szívátültetett betegeknél (sBP p=0,022; dBP 0,018 a csoportok összehasonlításához). 8±3 perccel az utolsó nitrát infúzió után a vérnyomás szignifikánsan csökkent a kiindulási értékhez képest a szívtranszplantált betegekben (p<0,001), míg a kontrollokban visszatér a kiindulási értékre. Az sBP csökkenése (p=0,04 50 μg nitroglicerin után; p = 0,05 100 μg nitroglicerin után), de a dBP nem korrelált a ciklosporinémiával.
Következtetések: Ez a tanulmány azt jelzi, hogy a nitroglicerin csökkenti az sBP-t a ciklosporin által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő, szívátültetett betegeknél. További vizsgálatokra van szükség a nitrátok hosszú távú hatásának értékeléséhez ezekben a betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívátültetett csoport:
- Hipertóniában szenvedő és ciklosporinnal kezelt betegek
- Optimális standard terápia alatt álló betegek
- A betegek írásos beleegyezését adják
Ellenőrző csoport:
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Betegek előzetes transzplantáció nélkül
- A betegek írásos beleegyezését adják
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív gyógyszereket kapó hipertóniás betegek
- Bármilyen típusú vagy nitrátszármazékot kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vérnyomáscsökkentés akut nitroglicerin infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A pulzusszám módosítása akut nitroglicerin infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Corti, MD, Cardiovascular Center, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nitrate_USZ04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .