Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil rendkívül alacsony dózisú hatása a nociceptív küszöbre (FENTANULD)

2015. június 2. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A fentanil ultraalacsony dózisának hatása az önkéntesek nociceptív küszöbére. Egy egyszerű farmakológiai teszt felé, amely képes előre jelezni a fájdalom sebezhetőségét, a műtét utáni hiperalgézia kialakulásának kockázatát?

A túlzott fájdalom és a hiperalgézia a műtét utáni fő probléma, és krónikus fájdalomhoz vezethet. Az opioidok a fájdalomérzékenységi folyamatok részét képezik, de az intraoperatív időszakban feltétlenül szükségesek maradnak. Az NMDA receptor antagonisták sikeresen csökkentik ezt a fájdalomérzékenységi folyamatot. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy fájdalom- és opioid-experienced patkányokban (POER) a fentanil rendkívül alacsony dózisai nem fájdalomcsillapítást váltanak ki, amint azt naiv patkányoknál megfigyelték, hanem hiperalgéziát. Ez az első bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egy gyógyszer az egyéni kórtörténettől függően ellenkező hatást válthat ki. Szintén erős korrelációt figyeltünk meg a POER e hiperalgéziás reakciója és a később, gyulladásos vagy műtéti fájdalom után kialakuló hiperalgézia intenzitása között. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az „ultraalacsony dózisú” fentanil dózishatás-válaszának mérése az önkéntesek nociceptív küszöbén, annak meghatározása érdekében, hogy feltárható-e ilyen ellentétes válaszprofil.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Fő célkitűzés: "Értékelje ki a fentanil "ultraalacsony dózisú" hatásait az önkéntesek nociceptív küszöbére, a korábbi fájdalom és opioid tapasztalatok függvényében."
  • Másodlagos cél: "Erősítse meg ennek a tesztnek az ártalmatlanságát (az ebben a kísérletben használt 3 "ultraalacsony dózis" 10-1000-szer alacsonyabb lesz, mint az érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra használt alacsony dózisok), és találja meg a fentanil ultraalacsony dózisát, amely használható fájdalomérzékenységi prediktív teszt kidolgozására."
  • Vizsgálat tervezése: Bicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat.

Bevételi kritériumok:

Mindkét csoportban:

  • 18-40 éves férfi önkéntes
  • súly: 60-85 kg
  • ASA pontszám: 1
  • A betegtől kapott tájékozott beleegyezés
  • Nem Férfi

Az "üzemelt" csoportban:

- Legalább egyszer perifériás műtéten esett át opioiddal végzett általános érzéstelenítésben az elmúlt öt évben

Kizárási kritériumok :

Mindkét csoportban:

  • A beteg nem fogadja el a vizsgálatba való bevonását
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus használata vagy krónikus fájdalom a kórtörténetben
  • Fájdalomcsillapító vagy opioid fogyasztás a fentanil vagy placebo injekciót megelőző 12 órán belül
  • Neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenesség, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • Pszichés trauma a felvételt megelőző két évben
  • Bármilyen ellenjavallat a fentanil használatára
  • A fentanillal kölcsönhatásba lépő bármely gyógyszer használata
  • Kizárási időszak az országos egészséges önkéntesek nyilvántartásából
  • Neme, nő

Az "egészséges" csoportban:

- Bármilyen anamnézisben szereplő általános érzéstelenítés vagy műtét

  • Vizsgálati terv: két olyan csoport összehasonlítása, amelyek csak műtéti és opioidos korábbi tapasztalataik miatt késlekednek, és három ultraalacsony dózisú fentanilt kapnak (10-1000-szer alacsonyabb, mint az érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra használt alacsony dózisok) és placebót (keresztezett adagolás, egy hét kimosás időszak).
  • Tantárgyak száma: 48

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hôpital cardiologique
      • PESSAC Cedex, Hôpital cardiologique, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux Département d'Anesthésie-Réanimation II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét csoportban:

  • 18-40 éves férfi önkéntes
  • Súly: 60-85 kg
  • ASA pontszám: 1
  • A betegtől kapott tájékozott beleegyezés

Az "üzemelt" csoportban:

  • Legalább egy anamnézisében perifériás műtétet végeztek opioiddal végzett általános érzéstelenítésben az elmúlt öt évben.

Kizárási kritériumok:

Mindkét csoportban:

  • A betegek nem fogadják el a vizsgálatba való bevonást
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus használata vagy krónikus fájdalom a kórtörténetben
  • Fájdalomcsillapító vagy opioid fogyasztás a fentanil vagy placebo injekciót megelőző 12 órán belül
  • Neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenesség, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • Pszichés trauma a felvételt megelőző két évben
  • Bármilyen ellenjavallat a fentanil használatára
  • A fentanillal kölcsönhatásba lépő bármely gyógyszer használata
  • Kizárási időszak az országos egészséges önkéntesek nyilvántartásából

Az "egészséges" csoportban:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő általános érzéstelenítés vagy műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
0,5 µg/kg
Drog: Fentanil/Placebo injekció
Ultra alacsony dózisú intravénás injekció
Kísérleti: 2
0,05 µg/kg
Drog: Fentanil/Placebo injekció
Ultra alacsony dózisú intravénás injekció
Kísérleti: 3
0,005 µg/kg
Drog: Fentanil/Placebo injekció
Ultra alacsony dózisú intravénás injekció
Placebo Comparator: 4
NaCl 0,9 %
Drog: Fentanil/Placebo injekció
Ultra alacsony dózisú intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nociceptív küszöbérték sternális elektronikus Von Frey mechanikus stimulációval értékelve. A stimuláció addig fokozódik, amíg az önkéntes meg nem nyom egy ravaszt, amikor a stimuláció fájdalmassá válik.
Időkeret: 5 perccel az injekció beadása után, és 15 percenként 1 óra alatt
5 perccel az injekció beadása után, és 15 percenként 1 óra alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem invazív vérnyomás (SBP, DBP), pulzusszám, légzésszám, pulzoximetria és kognitív funkciók értékelése (sedációs pontszám).
Időkeret: végig a kísérletezés alatt
végig a kísérletezés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe RICHEBE, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: Gérard JANVIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: Claude DUBRAY, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: Alain ESCHALIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: jean DUALE CHRISTIAN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: Gisèle PICKERING, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2006/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Fentanil/Placebo injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel