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Fentanyl Ultra Faibles Doses Effets sur le Seuil Nociceptif (FENTANULD)

2 juin 2015 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Fentanyl Ultra Low Doses Effects on Human Volunteer's Nociceptive Threshold. Vers un test pharmacologique simple capable de prédire la vulnérabilité à la douleur, le risque de développement de l'hyperalgésie post-opératoire ?

La douleur exagérée et l'hyperalgésie sont des problèmes majeurs après la chirurgie et peuvent entraîner des douleurs chroniques. Les opioïdes font partie des processus de sensibilisation à la douleur mais restent absolument nécessaires en période peropératoire. Les antagonistes des récepteurs NMDA réussissent à réduire ce processus de sensibilisation à la douleur. Des études récentes montrent que chez les rats souffrant de douleurs et d'opioïdes (POER), le fentanyl à très faibles doses n'induit pas d'analgésie, comme observé chez les rats naïfs, mais une hyperalgésie. C'est la première démonstration qu'un médicament peut induire un effet inverse selon l'histoire individuelle. Nous avons également observé une forte corrélation entre cette réponse hyperalgésique dans les POER et l'intensité de l'hyperalgésie qu'ils développent plus tard, après des douleurs inflammatoires ou chirurgicales. L'objectif principal de cette étude est de mesurer la réponse dose-effet au fentanyl "à ultra faibles doses" sur le seuil nociceptif du volontaire humain, afin de déterminer si un tel profil de réponse opposé peut être révélé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectif principal : "Évaluer les effets du fentanyl "à ultra faibles doses" sur le seuil nociceptif de volontaires humains en fonction de leur expérience antérieure de la douleur et des opioïdes."
  • Objectif Secondaire : « Confirmer l'innocuité de ce test (les 3 « ultra faibles doses » utilisées dans cet essai seront 10 à 1 000 fois inférieures aux faibles doses utilisées pour l'anesthésie et l'analgésie) et trouver l'ultra faible dose de fentanyl qui pourrait être utilisée développer un test prédictif de sensibilisation à la douleur."
  • Conception de l'étude : étude bicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle.

Critère d'intégration :

Dans les deux groupes :

  • Bénévole masculin de 18 à 40 ans
  • poids : 60 à 85 kg
  • Note ASA : 1
  • Consentement éclairé obtenu du patient
  • Genre masculin

Dans le groupe "opéré":

- Au moins un antécédent de chirurgie périphérique sous anesthésie générale avec opioïdes au cours des cinq dernières années

Critère d'exclusion :

Dans les deux groupes :

  • Le patient n'accepte pas l'inclusion dans l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Utilisation chronique d'analgésiques ou antécédents de douleur chronique
  • Consommation d'antalgiques ou d'opioïdes dans les 12h précédant l'injection de fentanyl ou de placebo
  • Trouble neurologique et/ou psychiatrique, incapacité à donner un consentement éclairé
  • Traumatisme psychologique dans les deux ans précédant l'inclusion
  • Toute contre-indication à l'utilisation du fentanyl
  • Utilisation de tout médicament interagissant avec le fentanyl
  • Période d'exclusion du registre national des volontaires sains
  • Sexe : Femme

Dans le groupe "sain":

- Tout antécédent d'anesthésie générale ou de chirurgie

  • Plan d'étude : comparant deux groupes qui ne diffèrent que par leur expérience antérieure chirurgicale et opioïde et recevront trois doses ultra faibles de fentanyl (10 à 1 000 fois plus faibles que les faibles doses utilisées pour l'anesthésie et l'analgésie) et un placebo (administration croisée, une semaine d'élimination période).
  • Nombre de sujets : 48

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hôpital cardiologique
      • PESSAC Cedex, Hôpital cardiologique, France, 33604
        • CHU de Bordeaux Département d'Anesthésie-Réanimation II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Dans les deux groupes :

  • Bénévole masculin de 18 à 40 ans
  • Poids : 60 à 85 kg
  • Note ASA : 1
  • Consentement éclairé obtenu du patient

Dans le groupe "opéré":

  • Au moins un antécédent de chirurgie périphérique sous anesthésie générale avec opioïdes au cours des cinq dernières années.

Critère d'exclusion:

Dans les deux groupes :

  • Les patients n'acceptent pas l'inclusion dans l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Utilisation chronique d'analgésiques ou antécédents de douleur chronique
  • Consommation d'antalgiques ou d'opioïdes dans les 12h précédant l'injection de fentanyl ou de placebo
  • Trouble neurologique et/ou psychiatrique, incapacité à donner un consentement éclairé
  • Traumatisme psychologique dans les deux ans précédant l'inclusion
  • Toute contre-indication à l'utilisation du fentanyl
  • Utilisation de tout médicament interagissant avec le fentanyl
  • Période d'exclusion du registre national des volontaires sains

Dans le groupe "sain":

  • Tout antécédent d'anesthésie générale ou de chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
0,5 µg/kg
Médicament: Injection de fentanyl/placebo
Injection intraveineuse à très faible dose
Expérimental: 2
0,05 µg/kg
Médicament: Injection de fentanyl/placebo
Injection intraveineuse à très faible dose
Expérimental: 3
0,005 µg/kg
Médicament: Injection de fentanyl/placebo
Injection intraveineuse à très faible dose
Comparateur placebo: 4
NaCl 0,9 %
Médicament: Injection de fentanyl/placebo
Injection intraveineuse à très faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuil nociceptif évalué par stimulation mécanique électronique sternale de Von Frey. La stimulation augmentera jusqu'à ce que le volontaire appuie sur une gâchette lorsque la stimulation devient douloureuse.
Délai: 5 min après l'injection, et toutes les 15 min pendant 1 heure
5 min après l'injection, et toutes les 15 min pendant 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle non invasive (PAS, PAD), fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, oxymétrie de pouls et évaluation des fonctions cognitives (score de sédation).
Délai: tout au long de l'expérimentation
tout au long de l'expérimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe RICHEBE, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Gérard JANVIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Claude DUBRAY, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Alain ESCHALIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: jean DUALE CHRISTIAN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Gisèle PICKERING, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2007

Première publication (Estimation)

30 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2006/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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