Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bardzo niskich dawek fentanylu na próg nocyceptywny (FENTANULD)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wpływ bardzo niskich dawek fentanylu na próg nocyceptywny ludzkiego ochotnika. W kierunku prostego testu farmakologicznego zdolnego przewidzieć podatność na ból, ryzyko rozwoju hiperalgezji pooperacyjnej?

Przesadny ból i przeczulica bólowa są głównymi problemami po operacji i mogą prowadzić do przewlekłego bólu. Opioidy są częścią procesów sensytyzacji bólu, ale są bezwzględnie niezbędne w okresie śródoperacyjnym. Antagoniści receptora NMDA skutecznie zmniejszają ten proces uwrażliwienia na ból. Niedawne badania wykazały, że u szczurów doświadczających bólu i opiatów (POER) bardzo niskie dawki fentanylu nie wywołują analgezji, jak obserwowano u szczurów nieleczonych wcześniej, ale hiperalgezję. Jest to pierwsza demonstracja, że ​​lek może wywoływać odwrotny efekt w zależności od indywidualnej historii. Zaobserwowaliśmy również silną korelację między tą odpowiedzią hiperalgetyczną w POER a nasileniem hiperalgezji, która rozwija się później, po bólu zapalnym lub chirurgicznym. Głównym celem tego badania jest zmierzenie odpowiedzi efektu dawki na „ultra niskie dawki” fentanylu na próg nocyceptywny ludzkiego ochotnika, aby określić, czy można ujawnić taki przeciwny profil odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Główny cel: „Ocena wpływu „ultra niskich dawek” fentanylu na próg nocyceptywny ochotników w zależności od ich wcześniejszego bólu i doświadczenia z opioidami”.
  • Cel drugorzędny: „Potwierdź nieszkodliwość tego testu (3 „ultra niskie dawki” zastosowane w tym badaniu będą od 10 do 1000 razy niższe niż niskie dawki stosowane do znieczulenia i analgezji) i znalezienie ultra niskiej dawki fentanylu, którą można by zastosować opracowanie testu predykcyjnego uczulenia na ból”.
  • Projekt badania: Dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Kryteria przyjęcia :

W obu grupach:

  • Wolontariusz w wieku 18-40 lat
  • waga: od 60 do 85 kg
  • Wynik ASA: 1
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  • Płeć męska

W grupie „operowanej”:

- Co najmniej jeden przypadek operacji obwodowej w znieczuleniu ogólnym z użyciem opioidów w ciągu ostatnich pięciu lat

Kryteria wyłączenia :

W obu grupach:

  • Pacjent nie wyraża zgody na włączenie do badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przewlekły ból w wywiadzie
  • Spożycie środków przeciwbólowych lub opioidów w ciągu 12 godzin poprzedzających wstrzyknięcie fentanylu lub placebo
  • Zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uraz psychiczny w ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania fentanylu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z fentanylem
  • Okres wykluczenia z krajowego rejestru zdrowych ochotników
  • Płeć żeńska

W grupie „zdrowej”:

- Jakakolwiek historia znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego

  • Plan badania: porównanie dwóch grup, które odraczają jedynie wcześniejsze doświadczenia z chirurgią i opioidami i otrzymają trzy bardzo niskie dawki fentanylu (od 10 do 1000 razy mniejsze niż niskie dawki stosowane do znieczulenia i analgezji) i placebo (naprzemienne podawanie, jednotygodniowe wypłukiwanie okres).
  • Liczba przedmiotów : 48

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hôpital cardiologique
      • PESSAC Cedex, Hôpital cardiologique, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux Département d'Anesthésie-Réanimation II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

W obu grupach:

  • Wolontariusz w wieku 18-40 lat
  • Waga: od 60 do 85 kg
  • Wynik ASA: 1
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta

W grupie „operowanej”:

  • Co najmniej jedna historia operacji obwodowych w znieczuleniu ogólnym z użyciem opioidów w ciągu ostatnich pięciu lat.

Kryteria wyłączenia:

W obu grupach:

  • Pacjenci nie akceptują włączenia do badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przewlekły ból w wywiadzie
  • Spożycie środków przeciwbólowych lub opioidów w ciągu 12 godzin poprzedzających wstrzyknięcie fentanylu lub placebo
  • Zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uraz psychiczny w ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania fentanylu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wchodzących w interakcje z fentanylem
  • Okres wykluczenia z krajowego rejestru zdrowych ochotników

W grupie „zdrowej”:

  • Jakakolwiek historia znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
0,5 µg/kg
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu/placebo
Wstrzyknięcie dożylne o bardzo małej dawce
Eksperymentalny: 2
0,05 µg/kg
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu/placebo
Wstrzyknięcie dożylne o bardzo małej dawce
Eksperymentalny: 3
0,005 µg/kg
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu/placebo
Wstrzyknięcie dożylne o bardzo małej dawce
Komparator placebo: 4
NaCl 0,9 %
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu/placebo
Wstrzyknięcie dożylne o bardzo małej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg nocyceptywny oceniany za pomocą mostkowej elektronicznej stymulacji mechanicznej Von Freya. Stymulacja będzie się zwiększać, dopóki ochotnik nie naciśnie spustu, gdy stymulacja stanie się bolesna.
Ramy czasowe: 5 min po wstrzyknięciu i co 15 min przez 1 godzinę
5 min po wstrzyknięciu i co 15 min przez 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (SBP, DBP), tętno, częstość oddechów, pulsoksymetria i ocena funkcji poznawczych (wynik sedacji).
Ramy czasowe: przez cały czas eksperymentowania
przez cały czas eksperymentowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe RICHEBE, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Gérard JANVIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Claude DUBRAY, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Alain ESCHALIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: jean DUALE CHRISTIAN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Gisèle PICKERING, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2006/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fentanylu/placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj