Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de Doses Ultrabaixas de Fentanil no Limiar Nociceptivo (FENTANULD)

2 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Efeitos de Doses Ultrabaixas de Fentanil no Limiar Nociceptivo de Voluntários Humanos. Rumo a um Teste Farmacológico Simples Capaz de Predizer Vulnerabilidade à Dor, Risco de Desenvolvimento de Hiperalgesia Pós-Operatória?

Dor exagerada e hiperalgesia são problemas importantes após a cirurgia e podem levar à dor crônica. Os opioides fazem parte dos processos de sensibilização à dor, mas permanecem absolutamente necessários no período intraoperatório. Os antagonistas dos receptores NMDA conseguem reduzir esse processo de sensibilização à dor. Estudos recentes mostram que em ratos com dor e com experiência com opioides (POER), doses ultrabaixas de fentanil não induzem analgesia, como observado em ratos virgens, mas sim hiperalgesia. Esta é a primeira demonstração de que uma droga pode induzir efeito oposto dependendo da história individual. Também observamos uma forte correlação entre essa resposta hiperalgésica na POER e a intensidade da hiperalgesia que eles desenvolvem posteriormente, após dor inflamatória ou cirúrgica. O principal objetivo deste estudo é medir a resposta dose-efeito de "doses ultrabaixas" de fentanil no limiar nociceptivo de voluntários humanos, para determinar se esse perfil de resposta oposta pode ser revelado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivo principal: "Avaliar os efeitos de "doses ultrabaixas" de fentanil no limiar nociceptivo de voluntários humanos, dependendo de sua dor anterior e experiência com opioides."
  • Objetivo secundário: "Confirmar a inocuidade deste teste (as 3 "doses ultrabaixas" usadas neste estudo serão 10 a 1.000 vezes menores do que as doses baixas usadas para anestesia e analgesia) e encontrar a dose ultrabaixa de fentanil que poderia ser usada para desenvolver um teste preditivo de sensibilização à dor."
  • Desenho do estudo: Estudo bicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego.

Critério de inclusão :

Em ambos os grupos:

  • Voluntário do sexo masculino de 18 a 40 anos
  • peso: 60 a 85 kg
  • Pontuação ASA: 1
  • Consentimento informado obtido do paciente
  • Género masculino

No grupo "operado":

- Pelo menos uma história de cirurgia periférica sob anestesia geral com opioide nos últimos cinco anos

Critério de exclusão :

Em ambos os grupos:

  • O paciente não aceita a inclusão no estudo
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Uso crônico de analgésicos ou história de dor crônica
  • Consumo de analgésicos ou opioides nas 12h anteriores à injeção de fentanil ou placebo
  • Distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico, incapacidade de dar consentimento informado
  • Trauma psicológico nos dois anos anteriores à inclusão
  • Qualquer contra-indicação ao uso de fentanil
  • Uso de qualquer medicamento que interaja com fentanil
  • Período de exclusão do registo nacional de voluntários saudáveis
  • Sexo: Feminino

No grupo "saudável":

- Qualquer história de anestesia geral ou cirurgia

  • Plano de estudo: comparando dois grupos que apenas diferiram por sua experiência cirúrgica e opioide anterior e receberão três doses ultrabaixas de fentanil (10 a 1.000 vezes menor do que as doses baixas usadas para anestesia e analgesia) e placebo (administração cruzada, uma semana de intervalo período).
  • Número de disciplinas: 48

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hôpital cardiologique
      • PESSAC Cedex, Hôpital cardiologique, França, 33604
        • CHU de Bordeaux Département d'Anesthésie-Réanimation II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Em ambos os grupos:

  • Voluntário do sexo masculino de 18 a 40 anos
  • Peso: 60 a 85kg
  • Pontuação ASA: 1
  • Consentimento informado obtido do paciente

No grupo "operado":

  • Pelo menos uma história de cirurgia periférica sob anestesia geral com opioide nos últimos cinco anos.

Critério de exclusão:

Em ambos os grupos:

  • Os pacientes não aceitam a inclusão no estudo
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Uso crônico de analgésicos ou história de dor crônica
  • Consumo de analgésicos ou opioides nas 12h anteriores à injeção de fentanil ou placebo
  • Distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico, incapacidade de dar consentimento informado
  • Trauma psicológico nos dois anos anteriores à inclusão
  • Qualquer contra-indicação ao uso de fentanil
  • Uso de qualquer medicamento que interaja com fentanil
  • Período de exclusão do registo nacional de voluntários saudáveis

No grupo "saudável":

  • Qualquer história de anestesia geral ou cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
0,5 µg/kg
Medicamento: Injeção de fentanil/placebo
Injeção intravenosa de dose ultra baixa
Experimental: 2
0,05 µg/kg
Medicamento: Injeção de fentanil/placebo
Injeção intravenosa de dose ultra baixa
Experimental: 3
0,005 µg/kg
Medicamento: Injeção de fentanil/placebo
Injeção intravenosa de dose ultra baixa
Comparador de Placebo: 4
NaCl 0,9%
Medicamento: Injeção de fentanil/placebo
Injeção intravenosa de dose ultra baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Limiar nociceptivo avaliado com estimulação mecânica Von Frey eletrônica esternal. A estimulação aumentará até que o voluntário pressione um gatilho quando a estimulação se tornar dolorosa.
Prazo: 5 min após a injeção e a cada 15 min durante 1 hora
5 min após a injeção e a cada 15 min durante 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação não invasiva da pressão arterial (PAS, PAD), frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso e funções cognitivas (escore de sedação).
Prazo: ao longo da experimentação
ao longo da experimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe RICHEBE, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Gérard JANVIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Claude DUBRAY, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Alain ESCHALIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: jean DUALE CHRISTIAN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Gisèle PICKERING, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2006/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de fentanil/placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever