Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сверхмалых доз фентанила на ноцицептивный порог (FENTANULD)

2 июня 2015 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Влияние ультранизких доз фентанила на ноцицептивный порог человека-добровольца. На пути к простому фармакологическому тесту, способному предсказать чувствительность к боли, риск развития послеоперационной гипералгезии?

Преувеличенная боль и гипералгезия являются основными проблемами после операции и могут привести к хронической боли. Опиоиды являются частью процессов болевой сенсибилизации, но остаются абсолютно необходимыми в интраоперационном периоде. Антагонистам NMDA-рецепторов удается уменьшить этот процесс болевой сенсибилизации. Недавние исследования показывают, что при боли и у крыс, испытавших опиоиды (POER), сверхнизкие дозы фентанила вызывают не анальгезию, как это наблюдается у крыс, не подвергавшихся лечению, а гипералгезию. Это первая демонстрация того, что лекарство может вызывать противоположный эффект в зависимости от индивидуального анамнеза. Мы также наблюдали сильную корреляцию между этой гипералгетической реакцией при ПОЭР и интенсивностью гипералгезии, которая у них развивается позже, после воспалительной или хирургической боли. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить реакцию эффекта дозы на «сверхнизкие дозы» фентанила на порог ноцицепции человека-добровольца, чтобы определить, может ли быть выявлен такой противоположный профиль реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Основная цель: «Оценить влияние «сверхнизких доз» фентанила на ноцицептивный порог человека-добровольца в зависимости от их предыдущего опыта боли и опиоидов».
  • Вторичная цель: «Подтвердить безвредность этого теста (три «сверхнизкие дозы», используемые в этом испытании, будут в 10–1000 раз ниже, чем низкие дозы, используемые для анестезии и обезболивания) и найти сверхнизкую дозу фентанила, которую можно было бы использовать. разработать прогностический тест на чувствительность к боли».
  • Дизайн исследования: Бицентрическое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование.

Критерии включения :

В обеих группах:

  • 18-40 лет мужчина-волонтер
  • вес: от 60 до 85 кг
  • Оценка АСА: 1
  • Информированное согласие, полученное от пациента
  • Мужской пол

В «оперативной» группе:

- По крайней мере, одна история периферической хирургии под общей анестезией опиоидами за последние пять лет.

Критерий исключения :

В обеих группах:

  • Пациент не согласен на включение в исследование
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Хроническое использование обезболивающих препаратов или хроническая боль в анамнезе
  • Прием анальгетиков или опиоидов в течение 12 часов до инъекции фентанила или плацебо
  • Неврологическое и/или психическое расстройство, неспособность дать информированное согласие
  • Психологическая травма в течение двух лет, предшествующих включению
  • Любые противопоказания к применению фентанила
  • Использование любых лекарств, взаимодействующих с фентанилом
  • Срок исключения из национального регистра здоровых добровольцев
  • Женский пол

В «здоровой» группе:

- Любая история общей анестезии или операции

  • План исследования: сравнение двух групп, которые отсрочены только из-за предшествующего хирургического и опиоидного опыта и получат три сверхнизкие дозы фентанила (от 10 до 1000 раз ниже, чем низкие дозы, используемые для анестезии и анальгезии) и плацебо (перекрестное введение, вымывание в течение одной недели). период).
  • Количество предметов : 48

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hôpital cardiologique
      • PESSAC Cedex, Hôpital cardiologique, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux Département d'Anesthésie-Réanimation II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

В обеих группах:

  • 18-40 лет мужчина-волонтер
  • Вес: от 60 до 85 кг
  • Оценка АСА: 1
  • Информированное согласие, полученное от пациента

В «оперативной» группе:

  • По крайней мере, одна история периферических хирургических вмешательств под общей анестезией опиоидами за последние пять лет.

Критерий исключения:

В обеих группах:

  • Пациенты не соглашаются на включение в исследование
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Хроническое использование обезболивающих препаратов или хроническая боль в анамнезе
  • Прием анальгетиков или опиоидов в течение 12 часов до инъекции фентанила или плацебо
  • Неврологическое и/или психическое расстройство, неспособность дать информированное согласие
  • Психологическая травма в течение двух лет, предшествующих включению
  • Любые противопоказания к применению фентанила
  • Использование любых лекарств, взаимодействующих с фентанилом
  • Срок исключения из национального регистра здоровых добровольцев

В «здоровой» группе:

  • Любая история общей анестезии или операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
0,5 мкг/кг
Лекарство: Инъекция фентанила/плацебо
Ультранизкие дозы внутривенных инъекций
Экспериментальный: 2
0,05 мкг/кг
Лекарство: Инъекция фентанила/плацебо
Ультранизкие дозы внутривенных инъекций
Экспериментальный: 3
0,005 мкг/кг
Лекарство: Инъекция фентанила/плацебо
Ультранизкие дозы внутривенных инъекций
Плацебо Компаратор: 4
NaCl 0,9 %
Лекарство: Инъекция фентанила/плацебо
Ультранизкие дозы внутривенных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ноцицептивный порог оценивали с помощью стернальной электронной механической стимуляции фон Фрея. Стимуляция будет усиливаться до тех пор, пока доброволец не нажмет на курок, когда стимуляция станет болезненной.
Временное ограничение: Через 5 мин после инъекции и каждые 15 мин в течение 1 ч
Через 5 мин после инъекции и каждые 15 мин в течение 1 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неинвазивное артериальное давление (САД, ДАД), частота сердечных сокращений, частота дыхания, пульсоксиметрия и оценка когнитивных функций (оценка седации).
Временное ограничение: на протяжении всего эксперимента
на протяжении всего эксперимента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe RICHEBE, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Gérard JANVIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Claude DUBRAY, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Alain ESCHALIER, PHD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: jean DUALE CHRISTIAN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Gisèle PICKERING, Dr, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2006/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция фентанила/плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться