- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00467116
PhI Study of Erbitux & Gemcitabine w/Radiation Therapy for Locally Adv. Pancreas Ca
A Phase I Study of Erbitux and Gemcitabine With Radiation Therapy for Locally Advanced Pancreas Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Others interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Cetuximab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Gemcitabine and cetuximab may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving gemcitabine together with cetuximab and radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of gemcitabine when given together with cetuximab and radiation therapy in treating patients with locally advanced pancreatic cancer that cannot be removed by surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine hydrochloride when administered with cetuximab and radiotherapy in patients with unresectable locally advanced pancreatic or periampullary region cancer.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of gemcitabine hydrochloride.
Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours once weekly in weeks 1-7 and gemcitabine hydrochloride IV over 15-40 minutes once weekly in weeks 2-7. Patients also undergo radiotherapy 5 days a week in weeks 2-7. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 30 days and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-30 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas (head, body, or tail) or periampullary region, meeting both of the following criteria:
- Unresectable disease
- Locally advanced disease
- Measurable or evaluable disease by CT scan or MRI
- No evidence of metastatic disease outside of the planned irradiation field
- ECOG performance status 0-2
- WBC ≥ 3,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
- AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- No clinical indication of compromised function of nonirradiated kidney
- No secondary malignancies within the past 5 years except for resected nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
Exclusion Criteria:
- No acute hepatitis
- No known HIV infection
- No other active or uncontrolled infection
No significant history of uncontrolled cardiac disease, including any of the following:
- Hypertension
- Unstable angina
- Myocardial infarction within the past 6 months
- Congestive heart failure
- Cardiomyopathy with decreased ejection fraction
- No prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy to planned field of treatment
- No prior therapy that specifically and directly targets EGFR pathway
- At least 14 days since prior surgery or biopsy
- At least 28 days since prior bypass procedures
- More than 5 years since prior and no other concurrent chemotherapy
- No other concurrent investigational agent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás beavatkozás
|
400mg/m2 initial dose week 1; followed by 250mg/m2/weekly starting week 2 with gemcitabine at fixed dose rate (10 mg/m2/min) + XRT.
Cetuximab will start 1 week prior to all other treatment.
Más nevek:
Dose Level Gemcitabine dose Gemcitabine infusion -1 150mg/m2 15 Minutes 0 200mg/m2 20 minutes
Más nevek:
50.4 Gy, 28 fractions, 5.5 weeks (1.8 Gy/day). A cone down after 45 Gy will be performed to encompass gross disease with a margin of 1-1.5 cm. The prescription point will be designated at the intersection of the multiple beams. There are no planned interruptions > 3 days. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum Tolerated Dose
Időkeret: Weekly and 4 weeks after last dose of radiation
|
Weekly and 4 weeks after last dose of radiation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dose-limiting toxicity
Időkeret: Weekly and 4 weeks after last dose of radiation
|
Weekly and 4 weeks after last dose of radiation
|
Toxicity
Időkeret: Weekly and 4 weeks after last dose of radiation
|
Weekly and 4 weeks after last dose of radiation
|
Tumor response rate
Időkeret: 4 weeks after last dose of radiation and every 3 months
|
4 weeks after last dose of radiation and every 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nipun B. Merchant, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC GI 0466
- VU-VICC-GI-0466
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Margin AssessmentHollandia
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenMegszűntÁttétes vastag- és végbélrákHollandia
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityToborzásColorectalis rák | Kapecitabin | CetuximabKína
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)MegszűntHasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
HiberCell, Inc.MegszűntColorectalis rákEgyesült Államok, Puerto Rico, Németország, Franciaország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveKorábban kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákFranciaország, Olaszország, Lengyelország, Németország, Hong Kong, Ausztria, Brazília, Izrael, Görögország, Argentína, Thaiföld, Belgium, Ausztrália, Mexikó
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákAusztria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Toborzás
-
Poitiers University HospitalBefejezveÁttétes vastagbélrákFranciaország
-
Copenhagen University Hospital at HerlevIsmeretlen