Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségben szerzett meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus kolonizáció terhes nőknél és fertőzések újszülötteknél

A közösségben szerzett meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (CA-MRSA) hüvelyi és orrtelepülése terhes nőknél, valamint a CA-MRSA fertőzések gyakorisága korábban egészséges és közeli újszülötteknél

Háttér:

A közösségben szerzett meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (CA-MRSA) a 21. század egyik feltörekvő kórokozója, amelynek előfordulása helyi és invazív fertőzések okozójaként jelentősen megnőtt, különösen a korábban egészséges és közeli újszülötteknél. Továbbra is tisztázatlan a fertőzések növekvő előfordulásának etiológiája a korábban egészséges és rövid távú újszülötteknél.

Hipotézis:

  1. A CA-MRSA bőrrel és lágyszövettel (SSTI) és invazív fertőzésekkel fertőzött, korábban egészséges újszülöttek előfordulási gyakorisága magasabb azoknál, akiknél a CA-MRSA-val kolonizált anyák születtek.
  2. A CA-MRSA-val kolonizált terhes nőknél nagyobb a szülés utáni fertőzés kockázata ezzel a szervezettel.

Konkrét célok:

  1. A CA-MRSA okozta nazális és hüvelyi kolonizáció előfordulási gyakoriságának meghatározása terhes nőknél, valamint e törzsek genetikai hasonlóságának meghatározása.
  2. A CA-MRSA transzmissziós dinamikájának tanulmányozása és az SSTI és az invazív fertőzések előfordulásának értékelése S. aureus kolonizált anyáktól született újszülötteknél.
  3. Tanulmányozni a dekolonizációs kísérlet hatékonyságát CA-MRSA-ban megtelepedett anyáknál az SSTI és invazív fertőzések átvitelének és kialakulásának incidenciájának csökkentésében csecsemőiknél az élet első hónapjában.

Lehetséges hatás:

A korábban egészséges újszülötteknél a CA-MRSA átviteli dinamikájának epidemiológiájának megértése fontos információkkal szolgál majd az újszülötteknél, valamint a terhes nőknél a CA-MRSA által okozott fertőzések megszakítására és megelőzésére irányuló stratégiák kidolgozásához. Ez lehetővé teszi fertőzés-ellenőrzési stratégiák kidolgozását is annak érdekében, hogy megakadályozzák a szervezet elterjedését a szülés utáni egységek és óvodák között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A közösségben szerzett meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (CA-MRSA) a 21. század feltörekvő kórokozója, amelynek előfordulása lokális és invazív fertőzések okozójaként jelentősen megnőtt, különösen a korábban egészséges és közeli újszülötteknél, ahol magas morbiditás és mortalitás (1, 2, 3). Ennek a növekedésnek az etiológiája továbbra is tisztázatlan, de a perinatális vagy posztnatális megszerzés következménye lehet az anyai bőrön, anyatejjel vagy hüvelyi kolonizáción keresztül történő átvitel révén (4).

Tanulmányunk fő céljai a következők: meghatározni a CA-MRSA-val kolonizált terhes nők előfordulási gyakoriságát, jobban megérteni ennek a szervezetnek az anya és az újszülött közötti átviteli dinamikáját, és stratégiákat kidolgozni a fertőzés megelőzésére. átvitel, terjedés és fertőzés ezzel a szervezettel mindkét populációban.

Ez a szakaszos tanulmány a Gyermek Emlékkórház Fertőző Betegségek Osztályának, a Northwestern Memorial Hospital Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának és a Northwestern Memorial Hospital Infectious Diseases Osztályának kutatóinak együttműködése. A több szakterületre kiterjedő együttműködés erőt ad a vizsgálatnak azáltal, hogy lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy több olyan problémával foglalkozzanak, amelyek mind a várandós anyák, mind az újszülöttek fekvő- és járóbeteg-ellátása szempontjából relevánsak.

Hipotézis:

1. A CA-MRSA bőrrel és lágyszövettel (SSTI) és invazív fertőzésekkel fertőzött, korábban egészséges és rövid távú újszülöttek előfordulási gyakorisága magasabb azoknál az anyáknál, akiknél hüvelyi és/vagy nazálisan kolonizált CA-MRSA, és 2. Terhes nők hüvelyi úton. és/vagy nazálisan CA-MRSA-val kolonizált betegeknél nagyobb a kockázata a szülés utáni fertőzésnek ezzel a szervezettel.

Konkrét célok:

  1. A CA-MRSA okozta nazális és hüvelyi kolonizáció előfordulási gyakoriságának meghatározása terhes nőknél és ezen törzsek klonalitásának meghatározása.
  2. A CA-MRSA transzmissziós dinamikájának tanulmányozása és az SSTI és invazív fertőzések előfordulási gyakoriságának értékelése S. aureus hüvelyi és/vagy nazális kolonizált anyától született idős és rövid távú újszülötteknél.
  3. Tanulmányozni a dekolonizációs kísérlet hatékonyságát CA-MRSA-ban megtelepedett anyáknál az SSTI és invazív fertőzések átvitelének és kialakulásának incidenciájának csökkentésében csecsemőiknél az élet első hónapjában.

Mód:

  1. Hüvelyi és elülső orrtenyészeteket prospektívan több hónapon keresztül nyernek azoktól a várandós nőktől, akik a Prentice Női Kórház és a Northwestern Memorial Hospital Szülési Központjának szülészeti gyakorlatán keresztül kapják a terhesgondozást a GBS szűrés ideje alatt, a 34-36. terhességi héten. Ezek a gyakorlatok együttesen havi 300-500 szállítást tesznek ki.
  2. A tenyészeteket véragarra szélesztjük, és 37 °C-on 48 órán át inkubáljuk. A S. aureus törzseket a telepmorfológia és a latex agglutináció alapján azonosítjuk. Az MRSA izolátumokat PCR-rel vagy latex agglutinációval azonosítják a penicillinkötő 2a fehérjére a mecA gén és a klonalitás PFGE kimutatásával. Ezután PCR-teszttel azonosítják a Panton-Valentine Leukocidin gént a virulencia markereként hordozó törzseket.
  3. Egy prospektív eset-kontroll kohorsz vizsgálatban a CA-MRSA kolonizált anyáktól született újszülötteknél születéskor S. aureus elülső orr-tenyészetet kapnak, és egy hónapig követik az SSTI és az invazív fertőzések kialakulását. Az MRSA-ra pozitív mintákat a fent leírt módszerekkel megvizsgáljuk az anyai izolátumokhoz való hasonlóság szempontjából. Az MRSA-fertőzés újszülöttkori előfordulását összehasonlítják a nem kolonizált anyáktól születettek és a kolonizált anyáktól születettek között.
  4. A vizsgálat további szakaszaiban a CA-MRSA-val nazálisan és/vagy vaginálisan kolonizált nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szülés után kapjanak: 1) dekolonizációs kísérlet intranazális mupirocinnal hígított klórhexidinnel vagy Clorox fürdővel vagy anélkül, vagy 2) nem közbelépés.

Lehetséges hatás:

A korábban egészséges újszülöttekben a CA-MRSA átviteli dinamikájának epidemiológiájának megértése fontos információkkal szolgál majd olyan stratégiák kidolgozásának támogatásához, amelyek célja a CA-MRSA által okozott fertőzés megszakítása és megelőzése ebben a betegpopulációban, valamint terheseknél. nők. Ez lehetővé teszi fertőzés-ellenőrzési stratégiák kidolgozását is a kórházi környezetben, hogy megakadályozzák ennek a szervezetnek a szülés utáni osztályok és óvodák közötti terjedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Prentice Women's Hospital and Maternity Center of Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tina Q Tan, M.D.
        • Alkutató:
          • Ami Patel, B.S.
        • Alkutató:
          • Alan Peaceman
        • Kutatásvezető:
          • Latania K Logan, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges terhes nők, akik rutin szülészeti/nőgyógyászati ​​ellátásra jelentkeznek a 34-36 hetes terhességi GBS szűrővizsgálat során.
  • Ezektől az anyáktól született egészséges és rövid távú csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttek
  • Csecsemők, akiknek születésük után jelentős betegségük volt, azaz jelentős betegség miatt újszülött intenzív osztályra kerültek.

A csecsemők korhatára 0-4 hetes, és mindkét nem szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A
CA-MRSA dekolonizációs terápiában nem részesülő terhes nők.
Egyéb: B
CA-MRSA dekolonizációs terápiában részesülő terhes nők.
A vizsgálat későbbi szakaszaiban a CA-MRSA-val nazálisan és/vagy vaginálisan kolonizált nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szülés után kapjanak: 1) megkísérlik a dekolonizációt intranazális mupirocinnal naponta kétszer egy-két héten keresztül hígított klórhexidinnel vagy anélkül. vagy Clorox fürdő hetente kétszer-háromszor egy-két héten keresztül, vagy 2) beavatkozás nélkül. Az elsődleges vizsgálat csak megfigyelési jellegű.
Más nevek:
  • A mupirocin Bactroban néven is ismert
  • A klórhexidin, más néven Phisohex, Clorox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CA-MRSA hüvelyi és nazális kolonizációs aránya terhes nőknél a rutin B-csoportú Streptococcus (GBS) szűrés idején, a 34-36. hetes terhességi látogatáskor.
Időkeret: A 34-36 hetes terhességi szülésnél fogunk hüvelyi és orrmintákat venni.
A 34-36 hetes terhességi szülésnél fogunk hüvelyi és orrmintákat venni.
A CA-MRSA bőr-, lágyrész- és invazív (SSTI) fertőzések előfordulása CA-MRSA kolonizált anyáktól született egészséges idős és rövid távú csecsemőknél.
Időkeret: A CA-MRSA kolonizált anyától született csecsemőket az élet első 4 hetében CA-MRSA kolonizáció és/vagy SSTI-k miatt követik.
A CA-MRSA kolonizált anyától született csecsemőket az élet első 4 hetében CA-MRSA kolonizáció és/vagy SSTI-k miatt követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány későbbi szakaszaiban megvizsgáljuk a dekolonizációs kísérlet hatékonyságát CA-MRSA-val kolonizált anyáknál az SSTI és invazív fertőzések átvitelének és kialakulásának csökkentésében csecsemőiknél az élet első hónapjában.
Időkeret: A CA-MRSA kolonizált anyától született csecsemőket az élet első 4 hetében CA-MRSA kolonizáció és/vagy SSTI-k miatt követik.
A CA-MRSA kolonizált anyától született csecsemőket az élet első 4 hetében CA-MRSA kolonizáció és/vagy SSTI-k miatt követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Q Tan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Kutatásvezető: Latania K Logan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus aureus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a CA-MRSA dekolonizáció

3
Iratkozz fel