- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00532324
Közösségben szerzett meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus kolonizáció terhes nőknél és fertőzések újszülötteknél
A közösségben szerzett meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (CA-MRSA) hüvelyi és orrtelepülése terhes nőknél, valamint a CA-MRSA fertőzések gyakorisága korábban egészséges és közeli újszülötteknél
Háttér:
A közösségben szerzett meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (CA-MRSA) a 21. század egyik feltörekvő kórokozója, amelynek előfordulása helyi és invazív fertőzések okozójaként jelentősen megnőtt, különösen a korábban egészséges és közeli újszülötteknél. Továbbra is tisztázatlan a fertőzések növekvő előfordulásának etiológiája a korábban egészséges és rövid távú újszülötteknél.
Hipotézis:
- A CA-MRSA bőrrel és lágyszövettel (SSTI) és invazív fertőzésekkel fertőzött, korábban egészséges újszülöttek előfordulási gyakorisága magasabb azoknál, akiknél a CA-MRSA-val kolonizált anyák születtek.
- A CA-MRSA-val kolonizált terhes nőknél nagyobb a szülés utáni fertőzés kockázata ezzel a szervezettel.
Konkrét célok:
- A CA-MRSA okozta nazális és hüvelyi kolonizáció előfordulási gyakoriságának meghatározása terhes nőknél, valamint e törzsek genetikai hasonlóságának meghatározása.
- A CA-MRSA transzmissziós dinamikájának tanulmányozása és az SSTI és az invazív fertőzések előfordulásának értékelése S. aureus kolonizált anyáktól született újszülötteknél.
- Tanulmányozni a dekolonizációs kísérlet hatékonyságát CA-MRSA-ban megtelepedett anyáknál az SSTI és invazív fertőzések átvitelének és kialakulásának incidenciájának csökkentésében csecsemőiknél az élet első hónapjában.
Lehetséges hatás:
A korábban egészséges újszülötteknél a CA-MRSA átviteli dinamikájának epidemiológiájának megértése fontos információkkal szolgál majd az újszülötteknél, valamint a terhes nőknél a CA-MRSA által okozott fertőzések megszakítására és megelőzésére irányuló stratégiák kidolgozásához. Ez lehetővé teszi fertőzés-ellenőrzési stratégiák kidolgozását is annak érdekében, hogy megakadályozzák a szervezet elterjedését a szülés utáni egységek és óvodák között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A közösségben szerzett meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (CA-MRSA) a 21. század feltörekvő kórokozója, amelynek előfordulása lokális és invazív fertőzések okozójaként jelentősen megnőtt, különösen a korábban egészséges és közeli újszülötteknél, ahol magas morbiditás és mortalitás (1, 2, 3). Ennek a növekedésnek az etiológiája továbbra is tisztázatlan, de a perinatális vagy posztnatális megszerzés következménye lehet az anyai bőrön, anyatejjel vagy hüvelyi kolonizáción keresztül történő átvitel révén (4).
Tanulmányunk fő céljai a következők: meghatározni a CA-MRSA-val kolonizált terhes nők előfordulási gyakoriságát, jobban megérteni ennek a szervezetnek az anya és az újszülött közötti átviteli dinamikáját, és stratégiákat kidolgozni a fertőzés megelőzésére. átvitel, terjedés és fertőzés ezzel a szervezettel mindkét populációban.
Ez a szakaszos tanulmány a Gyermek Emlékkórház Fertőző Betegségek Osztályának, a Northwestern Memorial Hospital Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának és a Northwestern Memorial Hospital Infectious Diseases Osztályának kutatóinak együttműködése. A több szakterületre kiterjedő együttműködés erőt ad a vizsgálatnak azáltal, hogy lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy több olyan problémával foglalkozzanak, amelyek mind a várandós anyák, mind az újszülöttek fekvő- és járóbeteg-ellátása szempontjából relevánsak.
Hipotézis:
1. A CA-MRSA bőrrel és lágyszövettel (SSTI) és invazív fertőzésekkel fertőzött, korábban egészséges és rövid távú újszülöttek előfordulási gyakorisága magasabb azoknál az anyáknál, akiknél hüvelyi és/vagy nazálisan kolonizált CA-MRSA, és 2. Terhes nők hüvelyi úton. és/vagy nazálisan CA-MRSA-val kolonizált betegeknél nagyobb a kockázata a szülés utáni fertőzésnek ezzel a szervezettel.
Konkrét célok:
- A CA-MRSA okozta nazális és hüvelyi kolonizáció előfordulási gyakoriságának meghatározása terhes nőknél és ezen törzsek klonalitásának meghatározása.
- A CA-MRSA transzmissziós dinamikájának tanulmányozása és az SSTI és invazív fertőzések előfordulási gyakoriságának értékelése S. aureus hüvelyi és/vagy nazális kolonizált anyától született idős és rövid távú újszülötteknél.
- Tanulmányozni a dekolonizációs kísérlet hatékonyságát CA-MRSA-ban megtelepedett anyáknál az SSTI és invazív fertőzések átvitelének és kialakulásának incidenciájának csökkentésében csecsemőiknél az élet első hónapjában.
Mód:
- Hüvelyi és elülső orrtenyészeteket prospektívan több hónapon keresztül nyernek azoktól a várandós nőktől, akik a Prentice Női Kórház és a Northwestern Memorial Hospital Szülési Központjának szülészeti gyakorlatán keresztül kapják a terhesgondozást a GBS szűrés ideje alatt, a 34-36. terhességi héten. Ezek a gyakorlatok együttesen havi 300-500 szállítást tesznek ki.
- A tenyészeteket véragarra szélesztjük, és 37 °C-on 48 órán át inkubáljuk. A S. aureus törzseket a telepmorfológia és a latex agglutináció alapján azonosítjuk. Az MRSA izolátumokat PCR-rel vagy latex agglutinációval azonosítják a penicillinkötő 2a fehérjére a mecA gén és a klonalitás PFGE kimutatásával. Ezután PCR-teszttel azonosítják a Panton-Valentine Leukocidin gént a virulencia markereként hordozó törzseket.
- Egy prospektív eset-kontroll kohorsz vizsgálatban a CA-MRSA kolonizált anyáktól született újszülötteknél születéskor S. aureus elülső orr-tenyészetet kapnak, és egy hónapig követik az SSTI és az invazív fertőzések kialakulását. Az MRSA-ra pozitív mintákat a fent leírt módszerekkel megvizsgáljuk az anyai izolátumokhoz való hasonlóság szempontjából. Az MRSA-fertőzés újszülöttkori előfordulását összehasonlítják a nem kolonizált anyáktól születettek és a kolonizált anyáktól születettek között.
- A vizsgálat további szakaszaiban a CA-MRSA-val nazálisan és/vagy vaginálisan kolonizált nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szülés után kapjanak: 1) dekolonizációs kísérlet intranazális mupirocinnal hígított klórhexidinnel vagy Clorox fürdővel vagy anélkül, vagy 2) nem közbelépés.
Lehetséges hatás:
A korábban egészséges újszülöttekben a CA-MRSA átviteli dinamikájának epidemiológiájának megértése fontos információkkal szolgál majd olyan stratégiák kidolgozásának támogatásához, amelyek célja a CA-MRSA által okozott fertőzés megszakítása és megelőzése ebben a betegpopulációban, valamint terheseknél. nők. Ez lehetővé teszi fertőzés-ellenőrzési stratégiák kidolgozását is a kórházi környezetben, hogy megakadályozzák ennek a szervezetnek a szülés utáni osztályok és óvodák közötti terjedését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tina Q Tan, M.D.
- Telefonszám: 773-880-4187
- E-mail: titan@childrensmemorial.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Prentice Women's Hospital and Maternity Center of Northwestern Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Q Tan, M.D.
- Telefonszám: 773-880-4187
- E-mail: titan@childrensmemorial.org
-
Kutatásvezető:
- Tina Q Tan, M.D.
-
Alkutató:
- Ami Patel, B.S.
-
Alkutató:
- Alan Peaceman
-
Kutatásvezető:
- Latania K Logan, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhes nők, akik rutin szülészeti/nőgyógyászati ellátásra jelentkeznek a 34-36 hetes terhességi GBS szűrővizsgálat során.
- Ezektől az anyáktól született egészséges és rövid távú csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttek
- Csecsemők, akiknek születésük után jelentős betegségük volt, azaz jelentős betegség miatt újszülött intenzív osztályra kerültek.
A csecsemők korhatára 0-4 hetes, és mindkét nem szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: A
CA-MRSA dekolonizációs terápiában nem részesülő terhes nők.
|
|
Egyéb: B
CA-MRSA dekolonizációs terápiában részesülő terhes nők.
|
A vizsgálat későbbi szakaszaiban a CA-MRSA-val nazálisan és/vagy vaginálisan kolonizált nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szülés után kapjanak: 1) megkísérlik a dekolonizációt intranazális mupirocinnal naponta kétszer egy-két héten keresztül hígított klórhexidinnel vagy anélkül. vagy Clorox fürdő hetente kétszer-háromszor egy-két héten keresztül, vagy 2) beavatkozás nélkül.
Az elsődleges vizsgálat csak megfigyelési jellegű.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CA-MRSA hüvelyi és nazális kolonizációs aránya terhes nőknél a rutin B-csoportú Streptococcus (GBS) szűrés idején, a 34-36. hetes terhességi látogatáskor.
Időkeret: A 34-36 hetes terhességi szülésnél fogunk hüvelyi és orrmintákat venni.
|
A 34-36 hetes terhességi szülésnél fogunk hüvelyi és orrmintákat venni.
|
A CA-MRSA bőr-, lágyrész- és invazív (SSTI) fertőzések előfordulása CA-MRSA kolonizált anyáktól született egészséges idős és rövid távú csecsemőknél.
Időkeret: A CA-MRSA kolonizált anyától született csecsemőket az élet első 4 hetében CA-MRSA kolonizáció és/vagy SSTI-k miatt követik.
|
A CA-MRSA kolonizált anyától született csecsemőket az élet első 4 hetében CA-MRSA kolonizáció és/vagy SSTI-k miatt követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tanulmány későbbi szakaszaiban megvizsgáljuk a dekolonizációs kísérlet hatékonyságát CA-MRSA-val kolonizált anyáknál az SSTI és invazív fertőzések átvitelének és kialakulásának csökkentésében csecsemőiknél az élet első hónapjában.
Időkeret: A CA-MRSA kolonizált anyától született csecsemőket az élet első 4 hetében CA-MRSA kolonizáció és/vagy SSTI-k miatt követik.
|
A CA-MRSA kolonizált anyától született csecsemőket az élet első 4 hetében CA-MRSA kolonizáció és/vagy SSTI-k miatt követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina Q Tan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Kutatásvezető: Latania K Logan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kollef MH, Micek ST. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a new community-acquired pathogen? Curr Opin Infect Dis. 2006 Apr;19(2):161-8. doi: 10.1097/01.qco.0000216627.13445.e2.
- Crawford SE, Daum RS. Epidemic community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus: modern times for an ancient pathogen. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):459-60. doi: 10.1097/01.inf.0000164170.67897.97. No abstract available.
- Deresinski S. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: an evolutionary, epidemiologic, and therapeutic odyssey. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):562-73. doi: 10.1086/427701. Epub 2005 Jan 24.
- Fortunov RM, Hulten KG, Hammerman WA, Mason EO Jr, Kaplan SL. Community-acquired Staphylococcus aureus infections in term and near-term previously healthy neonates. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):874-81. doi: 10.1542/peds.2006-0884.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Staphylococcus fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Fertőtlenítőszerek
- Mupirocin
- Klórhexidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-13145(CMH)/2623-001(NU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus aureus fertőzés
-
University Hospital TuebingenMég nincs toborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveStaphylococcus AureusFranciaország
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaIsmeretlen
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...BefejezveStaphylococcus AureusEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveMeticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus | Meticillin-érzékeny Staphylococcus Aureus fertőzésEgyesült Államok
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAMég nincs toborzásStaphylococcus Aureus bakteremia | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septicaemia | Staphylococcus szepszisKanada
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezveA Staphylococcus Aureus orrhordozóiEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveStaphylococcus Aureus bakteremia | Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) BakteremiaEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases; Singapore... és más munkatársakMegszűntMeticillin-rezisztens Staphylococcus AureusAusztrália, Új Zéland, Izrael, Szingapúr
Klinikai vizsgálatok a CA-MRSA dekolonizáció
-
Methodist Health SystemToborzásOsteomyelitisEgyesült Államok
-
MicroPhage, Inc.BefejezveVérmérgezés | Bakteremia | Fertőzés | Staphylococcus fertőzésEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
University of Bari Aldo MoroMég nincs toborzásTüdőgyulladás, bakteriális
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Inova Health Care ServicesCardinal HealthMegszűntMeticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus fertőzésEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság