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Colonisation à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline d'origine communautaire chez les femmes enceintes et infections chez les nouveau-nés

Colonisation vaginale et nasale à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (CA-MRSA) acquise dans la communauté chez les femmes enceintes et fréquence des infections à CA-MRSA chez les nouveau-nés à terme et proches du terme auparavant en bonne santé

Fond:

Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté (CA-MRSA) est un agent pathogène émergent du 21e siècle dont l'incidence en tant que cause d'infections locales et invasives a considérablement augmenté, en particulier chez les nouveau-nés à terme et proches du terme auparavant en bonne santé. L'étiologie de l'incidence croissante de l'infection chez les nouveau-nés à terme et proches du terme auparavant en bonne santé reste incertaine.

Hypothèse:

  1. L'incidence de nouveau-nés auparavant en bonne santé infectés par le CA-MRSA de la peau et des tissus mous (SSTI) et les infections invasives est plus élevée chez ceux nés de mères colonisées par le CA-MRSA.
  2. Les femmes enceintes colonisées par CA-MRSA sont plus à risque d'infection post-partum par cet organisme.

Objectifs spécifiques :

  1. Déterminer l'incidence de la colonisation nasale et vaginale par CA-MRSA chez les femmes enceintes et déterminer les similitudes génétiques de ces souches.
  2. Étudier la dynamique de transmission du CA-MRSA et évaluer l'incidence des SSTI et des infections invasives chez les nouveau-nés nés de mères colonisées par S. aureus.
  3. Étudier l'efficacité de la tentative de décolonisation chez les mères colonisées par CA-MRSA pour réduire l'incidence de la transmission et du développement des SSTI et des infections invasives chez leurs nourrissons au cours du premier mois de vie.

Impact potentiel:

La compréhension de l'épidémiologie de la dynamique de transmission du CA-MRSA chez les nouveau-nés auparavant en bonne santé fournira des informations importantes pour soutenir le développement de stratégies visant l'interruption de la transmission et la prévention de l'infection causée par le CA-MRSA chez les nouveau-nés, ainsi que chez les femmes enceintes. Cela permettra également de développer des stratégies de contrôle des infections pour prévenir la propagation de cet organisme parmi les unités post-partum et les pouponnières.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté (CA-MRSA) est un agent pathogène émergent du 21e siècle dont l'incidence en tant que cause d'infections locales et invasives a considérablement augmenté, en particulier chez les nouveau-nés à terme et proches du terme auparavant en bonne santé où il peut être associé à une forte morbidité et mortalité(1, 2, 3). L'étiologie de cette augmentation reste incertaine, mais peut être une conséquence de l'acquisition périnatale ou postnatale par transmission maternelle par la peau, le lait maternel ou la colonisation vaginale(4).

Les principaux objectifs de notre étude sont les suivants : déterminer l'incidence des femmes enceintes qui sont colonisées par le CA-MRSA, mieux comprendre la dynamique de transmission de cet organisme entre la mère et le nouveau-né et développer des stratégies de prévention de transmission, propagation et infection par cet organisme dans ces deux populations.

Cette étude par étapes est un effort de collaboration entre des chercheurs de la division des maladies infectieuses du Children's Memorial Hospital, du département d'obstétrique et de gynécologie du Northwestern Memorial Hospital et de la division des maladies infectieuses du Northwestern Memorial Hospital. La collaboration entre plusieurs spécialités donne de la force à l'étude en permettant aux enquêteurs d'aborder plusieurs problèmes pertinents à la fois aux soins des femmes enceintes et des nouveau-nés en milieu hospitalier et ambulatoire.

Hypothèse:

1. L'incidence des nouveau-nés à terme et proches du terme auparavant en bonne santé infectés par le SARM-CA de la peau et des tissus mous (SSTI) et les infections invasives est plus élevée chez ceux nés de mères colonisées par voie vaginale et/ou nasale par le SARM-CA et, 2. Les femmes enceintes par voie vaginale et/ou colonisées par voie nasale par CA-MRSA sont plus à risque d'infection post-partum par cet organisme.

Objectifs spécifiques :

  1. Déterminer l'incidence de la colonisation nasale et vaginale par CA-MRSA chez les femmes enceintes et déterminer la clonalité de ces souches.
  2. Étudier la dynamique de transmission du CA-MRSA et évaluer l'incidence des SSTI et des infections invasives chez les nouveau-nés à terme et proches du terme nés de mères colonisées par S. aureus vaginal et/ou nasal.
  3. Étudier l'efficacité de la tentative de décolonisation chez les mères colonisées par CA-MRSA pour réduire l'incidence de la transmission et du développement des SSTI et des infections invasives chez leurs nourrissons au cours du premier mois de vie.

Méthodes :

  1. Des cultures vaginales et nasales antérieures seront obtenues de manière prospective sur plusieurs mois auprès de femmes enceintes qui obtiennent leurs soins prénatals par le biais de pratiques obstétricales au Prentice Women's Hospital et au Maternity Center du Northwestern Memorial Hospital pendant la période de dépistage du SGB à 34-36 semaines de gestation. Ensemble, ces pratiques représentent 300 à 500 livraisons par mois.
  2. Les cultures seront étalées sur gélose au sang et incubées à 37oC pendant 48 heures. Les souches de S. aureus seront identifiées par la morphologie des colonies et l'agglutination au latex. Les isolats de SARM seront identifiés par PCR ou agglutination au latex pour la protéine de liaison à la pénicilline 2a en détectant le gène mecA et la clonalité par PFGE. Des tests PCR seront ensuite utilisés pour identifier les souches portant le gène Panton-Valentine Leukocidin comme marqueur de virulence.
  3. Dans une étude de cohorte prospective cas-témoin, les nouveau-nés nés de mères colonisées par CA-MRSA auront des cultures des narines antérieures pour S. aureus obtenues à la naissance et suivies pour le développement de SSTI et d'infections invasives pendant un mois. Les échantillons positifs pour le SARM seront testés pour les similitudes avec les isolats maternels par les méthodes décrites ci-dessus. L'incidence de l'infection à SARM chez les nouveau-nés sera comparée entre ceux nés de mères non colonisées et ceux nés de mères colonisées.
  4. Dans les étapes ultérieures de cette étude, les femmes présentant une colonisation nasale et/ou vaginale par CA-MRSA seront randomisées pour recevoir après l'accouchement, soit : 1) une tentative de décolonisation avec de la mupirocine intranasale avec ou sans bains de chlorhexidine diluée ou de Clorox, soit 2) aucune intervention.

Impact potentiel:

La compréhension de l'épidémiologie de la dynamique de transmission du CA-MRSA chez les nouveau-nés auparavant en bonne santé fournira des informations importantes pour soutenir le développement de stratégies visant l'interruption de la transmission et la prévention de l'infection causée par le CA-MRSA dans cette population de patients, ainsi que chez les femmes enceintes. femmes. Cela permettra également de développer des stratégies de contrôle des infections en milieu hospitalier pour prévenir la propagation de cet organisme parmi les unités post-partum et les pouponnières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Prentice Women's Hospital and Maternity Center of Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tina Q Tan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ami Patel, B.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Alan Peaceman
        • Chercheur principal:
          • Latania K Logan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes en bonne santé qui se présentent pour des soins OB/GYN de routine lors de la visite de dépistage du SGB de 34 à 36 semaines de gestation.
  • Nourrissons nés à terme et proches du terme en bonne santé nés de ces mères

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons prématurés
  • Nourrissons qui ont eu une maladie grave après la naissance, c'est-à-dire transférés à l'unité de soins intensifs néonatals pour une maladie grave.

Les limites d'âge pour les nourrissons seront de 0 à 4 semaines et les deux sexes seront inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UN
Femmes enceintes ne recevant pas de traitement de décolonisation par CA-MRSA.
Autre: B
Femmes enceintes recevant une thérapie de décolonisation CA-MRSA.
Dans les étapes ultérieures de cette étude, les femmes présentant une colonisation nasale et/ou vaginale par CA-MRSA seront randomisées pour recevoir après l'accouchement, soit : 1) une tentative de décolonisation avec de la mupirocine intranasale deux fois par jour pendant une à deux semaines avec ou sans chlorhexidine diluée ou bains Clorox deux à trois fois par semaine pendant une à deux semaines ou, 2) aucune intervention. L'étude primaire est uniquement observationnelle.
Autres noms:
  • Mupirocine également connu sous le nom de Bactroban
  • Chlorhexidine également connue sous le nom de Phisohex, Clorox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CA-MRSA taux de colonisation vaginale et nasale chez les femmes enceintes au moment du dépistage de routine du streptocoque du groupe B (SGB) à la visite de 34 à 36 semaines de gestation.
Délai: Nous obtiendrons des échantillons vaginaux et nasaux lors de la visite OB/Gyn de gestation de 34 à 36 semaines.
Nous obtiendrons des échantillons vaginaux et nasaux lors de la visite OB/Gyn de gestation de 34 à 36 semaines.
L'incidence des infections de la peau, des tissus mous et invasives (SSTI) par CA-MRSA chez les nourrissons en bonne santé nés à terme et proches du terme nés de mères colonisées par CA-MRSA.
Délai: Les nourrissons nés de mères colonisées par CA-MRSA seront suivis pour la colonisation par CA-MRSA et/ou les SSTI pendant les 4 premières semaines de vie.
Les nourrissons nés de mères colonisées par CA-MRSA seront suivis pour la colonisation par CA-MRSA et/ou les SSTI pendant les 4 premières semaines de vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dans les étapes ultérieures de l'étude, nous étudierons l'efficacité de la tentative de décolonisation chez les mères colonisées par CA-MRSA pour réduire l'incidence de la transmission et du développement des SSTI et des infections invasives chez leurs nourrissons au cours du premier mois de vie.
Délai: Les nourrissons nés de mères colonisées par CA-MRSA seront suivis pour la colonisation par CA-MRSA et/ou SSTI pendant les 4 premières semaines de vie.
Les nourrissons nés de mères colonisées par CA-MRSA seront suivis pour la colonisation par CA-MRSA et/ou SSTI pendant les 4 premières semaines de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Q Tan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Chercheur principal: Latania K Logan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2007

Première publication (Estimation)

20 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Staphylococcus aureus

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