Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnservervet meticillinresistente Staphylococcus Aureus-kolonisering hos gravide kvinner og infeksjoner hos nyfødte

Samfunnservervet meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) Vaginal og nasal kolonisering hos gravide kvinner og hyppighet av CA-MRSA-infeksjoner hos tidligere friske og nesten-bårne nyfødte

Bakgrunn:

Samfunnservervet meticillin-resistente Staphylococcus aureus (CA-MRSA) er et fremvoksende patogen i det 21. århundre, hvis forekomst som årsak til lokale og invasive infeksjoner har økt betydelig, spesielt hos tidligere friske, termin og kortvarig nyfødte. Etiologien til den økende forekomsten av infeksjon hos tidligere friske og nærgående nyfødte er fortsatt uklar.

Hypotese:

  1. Forekomsten av tidligere friske nyfødte infisert med CA-MRSA hud og bløtvev (SSTI) og invasive infeksjoner er høyere hos de født av mødre kolonisert med CA-MRSA.
  2. Gravide kvinner kolonisert med CA-MRSA har høyere risiko for post-partum infeksjon med denne organismen.

Spesifikke mål:

  1. For å bestemme forekomsten av nasal og vaginal kolonisering med CA-MRSA hos gravide kvinner og bestemme de genetiske likhetene til disse stammene.
  2. For å studere CA-MRSA overføringsdynamikk og evaluere forekomsten av SSTI og invasive infeksjoner hos nyfødte født av S. aureus koloniserte mødre.
  3. For å studere effekten av forsøk på dekolonisering hos CA-MRSA koloniserte mødre for å redusere forekomsten av overføring og utvikling av SSTI og invasive infeksjoner hos spedbarn i løpet av den første måneden av livet.

Potensiell innvirkning:

Å forstå epidemiologien av overføringsdynamikken til CA-MRSA hos tidligere friske nyfødte vil gi viktig informasjon for å støtte utviklingen av strategier rettet mot avbrudd av overføring og forebygging av infeksjon forårsaket av CA-MRSA hos nyfødte, så vel som hos gravide kvinner. Dette vil også gi mulighet for utvikling av smittevernstrategier for å hindre spredning av denne organismen blant post-partum enheter og barnehager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Samfunnservervet meticillin-resistente Staphylococcus aureus (CA-MRSA) er et fremvoksende patogen i det 21. århundre, hvis forekomst som årsak til lokale og invasive infeksjoner har økt betydelig, spesielt hos tidligere friske fulltids- og kortvarige nyfødte der det kan være assosiert med høy sykelighet og dødelighet(1, 2, 3). Etiologien for denne økningen er fortsatt uklar, men kan være en konsekvens av perinatal eller postnatal ervervelse via mors overføring gjennom hud, morsmelk eller vaginal kolonisering(4).

Hovedmålene med vår studie er: å bestemme forekomsten av gravide kvinner som er kolonisert med CA-MRSA, få en bedre forståelse av overføringsdynamikken til denne organismen mellom mor og det nyfødte spedbarnet, og å utvikle strategier for forebygging av overføring, spredning og infeksjon med denne organismen i begge disse populasjonene.

Denne iscenesatte studien er et samarbeid mellom etterforskere fra Children's Memorial Hospital Division of Infectious Diseases, Northwestern Memorial Hospital Department of Obstetrics and Gynecology, og Northwestern Memorial Hospital Division of Infectious Diseases. Samarbeid på tvers av flere spesialiteter gir styrke til studien ved å tillate etterforskerne å ta opp flere problemer som er relevante for både omsorgen for gravide mødre og nyfødte spedbarn i stasjonær og poliklinisk setting.

Hypotese:

1. Forekomsten av tidligere friske termin og nærgående nyfødte infisert med CA-MRSA hud og bløtvev (SSTI) og invasive infeksjoner er høyere hos de født av mødre vaginalt og/eller nasalt kolonisert med CA-MRSA og, 2. Gravide kvinner vaginalt og/eller nasalt kolonisert med CA-MRSA har høyere risiko for post-partum infeksjon med denne organismen.

Spesifikke mål:

  1. For å bestemme forekomsten av nasal og vaginal kolonisering med CA-MRSA hos gravide kvinner og bestemme klonaliteten til disse stammene.
  2. For å studere CA-MRSA overføringsdynamikk og evaluere forekomsten av SSTI og invasive infeksjoner hos termin og nærgående nyfødte født av S. aureus vaginale og/eller nasale koloniserte mødre.
  3. For å studere effekten av forsøk på dekolonisering hos CA-MRSA koloniserte mødre for å redusere forekomsten av overføring og utvikling av SSTI og invasive infeksjoner hos spedbarn i løpet av den første måneden av livet.

Metoder:

  1. Vaginale og fremre nesekulturer vil bli oppnådd prospektivt over flere måneder fra gravide kvinner som får svangerskapsomsorg gjennom obstetrisk praksis ved Prentice Women's Hospital og Maternity Center ved Northwestern Memorial Hospital i løpet av GBS-screeningen ved 34-36 ukers svangerskap. Til sammen utgjør disse praksisene 300-500 leveranser per måned.
  2. Kulturer blir sådd ut på blodagar og inkubert ved 37oC i 48 timer. S. aureus-stammer vil bli identifisert ved kolonimorfologi og lateksagglutinasjon. MRSA-isolater vil bli identifisert ved PCR eller lateksagglutinering for penicillinbindende protein 2a ved å påvise mecA-genet og klonalitet av PFGE. PCR-testing vil deretter bli brukt til å identifisere stammer som bærer Panton-Valentine Leukocidin-genet som en markør for virulens.
  3. I en prospektiv case-control kohortstudie vil nyfødte født av CA-MRSA koloniserte mødre ha anterior nares kulturer for S. aureus oppnådd ved fødselen og fulgt for utvikling av SSTI og invasive infeksjoner i en måned. Prøver som er positive for MRSA vil bli testet for likheter med maternelle isolater gjennom metoder beskrevet ovenfor. Nyfødtforekomsten av MRSA-infeksjon vil bli sammenlignet mellom de som er født av ikke-koloniserte mødre og de som er født av koloniserte mødre.
  4. I ytterligere stadier av denne studien vil kvinner som er funnet å være nasalt og/eller vaginalt kolonisert med CA-MRSA, randomiseres til å motta postpartum, enten: 1) forsøkt dekolonisering med intranasal mupirocin med eller uten fortynnet klorheksidin- eller Clorox-bad eller, 2) nei innblanding.

Potensiell innvirkning:

Å forstå epidemiologien av overføringsdynamikken til CA-MRSA hos tidligere friske nyfødte vil gi viktig informasjon for å støtte utviklingen av strategier rettet mot avbrudd av overføring og forebygging av infeksjon forårsaket av CA-MRSA i denne pasientpopulasjonen, så vel som hos gravide kvinner. Dette vil også gi mulighet for utvikling av smittevernstrategier i sykehusmiljøet for å hindre spredning av denne organismen blant post-partum enheter og barnehager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Prentice Women's Hospital and Maternity Center of Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tina Q Tan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ami Patel, B.S.
        • Underetterforsker:
          • Alan Peaceman
        • Hovedetterforsker:
          • Latania K Logan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kvinner som møter til rutinemessig OB/GYN-behandling under GBS-screeningbesøket på 34-36 ukers svangerskap.
  • Friske og nærgående spedbarn født av disse mødrene

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn
  • Spedbarn som hadde betydelig sykdom etter fødselen, dvs. overført til neonatal intensivavdeling for betydelig sykdom.

Aldersgrenser for spedbarn vil være 0-4 uker gamle og begge kjønn vil inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
Gravide kvinner som ikke får CA-MRSA-dekoloniseringsterapi.
Annen: B
Gravide kvinner som får CA-MRSA dekoloniseringsterapi.
I senere stadier av denne studien vil kvinner funnet å være nasalt og/eller vaginalt kolonisert med CA-MRSA, randomiseres til å motta postpartum, enten: 1) forsøkt dekolonisering med intranasal mupirocin to ganger daglig i én til to uker med eller uten fortynnet klorheksidin eller Clorox-bad to til tre ganger i uken i en til to uker eller, 2) ingen intervensjon. Den primære studien er kun observasjonsbasert.
Andre navn:
  • Mupirocin også kjent som Bactroban
  • Klorheksidin også kjent som Phisohex, Clorox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CA-MRSA vaginal og nasal koloniseringshastighet hos gravide kvinner på tidspunktet for rutinemessig gruppe B Streptococcus (GBS) screening ved 34-36 ukers svangerskapsbesøk.
Tidsramme: Vi vil ta vaginale og neseprøver ved svangerskapsuke 34-36 OB/Gyn besøk.
Vi vil ta vaginale og neseprøver ved svangerskapsuke 34-36 OB/Gyn besøk.
Forekomsten av CA-MRSA hud, bløtvev og invasive (SSTI) infeksjoner hos friske og nærgående spedbarn født av CA-MRSA koloniserte mødre.
Tidsramme: Spedbarn født av CA-MRSA-koloniserte mødre vil bli fulgt for CA-MRSA-kolonisering og/eller SSTIer de første 4 ukene av livet.
Spedbarn født av CA-MRSA-koloniserte mødre vil bli fulgt for CA-MRSA-kolonisering og/eller SSTIer de første 4 ukene av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I senere stadier av studien vil vi studere effekten av forsøk på dekolonisering hos CA-MRSA koloniserte mødre for å redusere forekomsten av overføring og utvikling av SSTI og invasive infeksjoner hos spedbarnene deres i løpet av den første levemåneden.
Tidsramme: Spedbarn født av CA-MRSA koloniserte mødre vil bli fulgt for CA-MRSA kolonisering og/eller SSTIer de første 4 ukene av livet.
Spedbarn født av CA-MRSA koloniserte mødre vil bli fulgt for CA-MRSA kolonisering og/eller SSTIer de første 4 ukene av livet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Q Tan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Latania K Logan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus-infeksjon

Kliniske studier på CA-MRSA avkolonisering

3
Abonnere