- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00532324
Colonizzazione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina acquisita in comunità nelle donne in gravidanza e infezioni nei neonati
Colonizzazione vaginale e nasale acquisita in comunità da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (CA-MRSA) nelle donne in gravidanza e frequenza di infezioni da CA-MRSA in neonati a termine e a breve termine precedentemente sani
Sfondo:
Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità (CA-MRSA) è un patogeno emergente del 21° secolo la cui incidenza come causa di infezioni locali e invasive è notevolmente aumentata, soprattutto nei neonati a termine e a breve termine precedentemente sani. L'eziologia della crescente incidenza di infezione nei neonati a termine ea breve termine precedentemente sani rimane poco chiara.
Ipotesi:
- L'incidenza di neonati precedentemente sani infetti da CA-MRSA cute e tessuti molli (SSTI) e infezioni invasive è maggiore nei nati da madri colonizzate da CA-MRSA.
- Le donne in gravidanza colonizzate da CA-MRSA sono a maggior rischio di infezione post-partum con questo microrganismo.
Obiettivi specifici:
- Per determinare l'incidenza della colonizzazione nasale e vaginale con CA-MRSA nelle donne in gravidanza e determinare le somiglianze genetiche di questi ceppi.
- Studiare le dinamiche di trasmissione di CA-MRSA e valutare l'incidenza di SSTI e infezioni invasive nei neonati nati da madri colonizzate da S. aureus.
- Studiare l'efficacia del tentativo di decolonizzazione nelle madri colonizzate da CA-MRSA nel ridurre l'incidenza della trasmissione e dello sviluppo di SSTI e infezioni invasive nei loro bambini durante il primo mese di vita.
Impatto potenziale:
Comprendere l'epidemiologia della dinamica di trasmissione di CA-MRSA in neonati precedentemente sani fornirà informazioni importanti per supportare lo sviluppo di strategie volte all'interruzione della trasmissione e alla prevenzione dell'infezione causata da CA-MRSA nei neonati, così come nelle donne in gravidanza. Ciò consentirà anche lo sviluppo di strategie di controllo delle infezioni per prevenire la diffusione di questo organismo tra le unità post-partum e gli asili nido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità (CA-MRSA) è un patogeno emergente del 21° secolo la cui incidenza come causa di infezioni locali e invasive è aumentata in modo significativo, specialmente nei neonati a termine e a breve termine precedentemente sani, dove può essere associato a un'elevata morbilità e mortalità(1, 2, 3). L'eziologia di questo aumento rimane poco chiara, ma potrebbe essere una conseguenza dell'acquisizione perinatale o postnatale tramite trasmissione materna attraverso la pelle, il latte materno o la colonizzazione vaginale(4).
Gli obiettivi principali del nostro studio sono: determinare l'incidenza di donne in gravidanza che sono colonizzate da CA-MRSA, ottenere una migliore comprensione delle dinamiche di trasmissione di questo organismo tra la madre e il neonato e sviluppare strategie per la prevenzione di trasmissione, diffusione e infezione con questo organismo in entrambe queste popolazioni.
Questo studio in scena è uno sforzo collaborativo tra i ricercatori della Divisione di malattie infettive del Children's Memorial Hospital, del Dipartimento di ostetricia e ginecologia del Northwestern Memorial Hospital e della Divisione di malattie infettive del Northwestern Memorial Hospital. La collaborazione tra più specialità fornisce forza allo studio consentendo agli investigatori di affrontare molteplici questioni pertinenti sia alla cura delle madri incinte che dei neonati in ambito ospedaliero e ambulatoriale.
Ipotesi:
1. L'incidenza di neonati a termine e a breve termine precedentemente sani infettati da CA-MRSA della cute e dei tessuti molli (SSTI) e da infezioni invasive è maggiore nei nati da madri colonizzate per via vaginale e/o nasale da CA-MRSA e, 2. Donne in gravidanza per via vaginale e/o colonizzati per via nasale da CA-MRSA sono a più alto rischio di infezione post-partum con questo microrganismo.
Obiettivi specifici:
- Per determinare l'incidenza della colonizzazione nasale e vaginale con CA-MRSA nelle donne in gravidanza e determinare la clonalità di questi ceppi.
- Studiare le dinamiche di trasmissione di CA-MRSA e valutare l'incidenza di SSTI e di infezioni invasive in neonati a termine ea breve termine nati da madri colonizzate vaginali e/o nasali da S. aureus.
- Studiare l'efficacia del tentativo di decolonizzazione nelle madri colonizzate da CA-MRSA nel ridurre l'incidenza della trasmissione e dello sviluppo di SSTI e infezioni invasive nei loro bambini durante il primo mese di vita.
Metodi:
- Le colture vaginali e nasali anteriori saranno ottenute in modo prospettico per diversi mesi da donne in gravidanza che ottengono le loro cure prenatali attraverso pratiche ostetriche presso il Prentice Women's Hospital e il Maternity Center del Northwestern Memorial Hospital durante il periodo dello screening GBS a 34-36 settimane di gestazione. Insieme, queste pratiche rappresentano 300-500 consegne al mese.
- Le colture saranno seminate su agar sangue e incubate a 37°C per 48 ore. I ceppi di S. aureus saranno identificati mediante morfologia della colonia e agglutinazione al lattice. Gli isolati di MRSA saranno identificati mediante PCR o agglutinazione al lattice per la proteina legante la penicillina 2a rilevando il gene mecA e la clonalità mediante PFGE. Il test PCR verrà quindi utilizzato per identificare i ceppi portatori del gene Panton-Valentine Leukocidin come marcatore di virulenza.
- In uno studio prospettico di coorte caso-controllo, i neonati nati da madri colonizzate da CA-MRSA avranno colture delle narici anteriori per S. aureus ottenute alla nascita e seguite per lo sviluppo di SSTI e infezioni invasive per un mese. I campioni positivi per MRSA saranno testati per le somiglianze con gli isolati materni attraverso i metodi sopra descritti. L'incidenza neonatale dell'infezione da MRSA sarà confrontata tra i nati da madri non colonizzate e quelli nati da madri colonizzate.
- Nelle fasi successive di questo studio, le donne con colonizzazione nasale e/o vaginale da CA-MRSA saranno randomizzate a ricevere il postpartum: 1) tentata decolonizzazione con mupirocina intranasale con o senza clorexidina diluita o bagni di Clorox o, 2) no intervento.
Impatto potenziale:
Comprendere l'epidemiologia della dinamica di trasmissione di CA-MRSA in neonati precedentemente sani fornirà informazioni importanti per supportare lo sviluppo di strategie mirate all'interruzione della trasmissione e alla prevenzione dell'infezione causata da CA-MRSA in questa popolazione di pazienti, così come nelle gravide donne. Ciò consentirà anche lo sviluppo di strategie di controllo delle infezioni in ambito ospedaliero per prevenire la diffusione di questo organismo tra le unità post-partum e gli asili nido.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tina Q Tan, M.D.
- Numero di telefono: 773-880-4187
- Email: titan@childrensmemorial.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Prentice Women's Hospital and Maternity Center of Northwestern Memorial Hospital
-
Contatto:
- Tina Q Tan, M.D.
- Numero di telefono: 773-880-4187
- Email: titan@childrensmemorial.org
-
Investigatore principale:
- Tina Q Tan, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Ami Patel, B.S.
-
Sub-investigatore:
- Alan Peaceman
-
Investigatore principale:
- Latania K Logan, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sane che si presentano per cure di routine ostetriche / ginecologiche durante la visita di screening GBS di 34-36 settimane di gestazione.
- Bambini sani a termine e a breve termine nati da queste madri
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri
- Neonati che hanno avuto una malattia significativa dopo la nascita, cioè trasferiti all'unità di terapia intensiva neonatale per malattia significativa.
I limiti di età per i bambini saranno 0-4 settimane di età e saranno inclusi entrambi i sessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: UN
Donne in gravidanza che non ricevono terapia di decolonizzazione CA-MRSA.
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|
Altro: B
Donne in gravidanza sottoposte a terapia di decolonizzazione CA-MRSA.
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Nelle fasi successive di questo studio, le donne con colonizzazione nasale e/o vaginale con CA-MRSA saranno randomizzate a ricevere postpartum: 1) tentativo di decolonizzazione con mupirocina intranasale due volte al giorno per una o due settimane con o senza clorexidina diluita o bagni di Clorox due o tre volte alla settimana per una o due settimane o, 2) nessun intervento.
Lo studio principale è solo osservazionale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di colonizzazione vaginale e nasale di CA-MRSA nelle donne in gravidanza al momento dello screening di routine per lo streptococco di gruppo B (GBS) alla visita di gestazione di 34-36 settimane.
Lasso di tempo: Otterremo campioni vaginali e nasali alla visita ostetrica / ginecologica di 34-36 settimane di gestazione.
|
Otterremo campioni vaginali e nasali alla visita ostetrica / ginecologica di 34-36 settimane di gestazione.
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L'incidenza delle infezioni cutanee, dei tessuti molli e invasive (SSTI) da CA-MRSA in neonati sani a termine e a breve termine nati da madri colonizzate da CA-MRSA.
Lasso di tempo: I neonati nati da madri colonizzate da CA-MRSA saranno seguiti per colonizzazione da CA-MRSA e/o SSTI per le prime 4 settimane di vita.
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I neonati nati da madri colonizzate da CA-MRSA saranno seguiti per colonizzazione da CA-MRSA e/o SSTI per le prime 4 settimane di vita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nelle fasi successive dello studio, studieremo l'efficacia del tentativo di decolonizzazione nelle madri colonizzate da CA-MRSA nel ridurre l'incidenza della trasmissione e dello sviluppo di SSTI e infezioni invasive nei loro bambini durante il primo mese di vita.
Lasso di tempo: I neonati nati da madri colonizzate da CA-MRSA saranno seguiti per colonizzazione da CA-MRSA e/o SSTI per le prime 4 settimane di vita.
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I neonati nati da madri colonizzate da CA-MRSA saranno seguiti per colonizzazione da CA-MRSA e/o SSTI per le prime 4 settimane di vita.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Q Tan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigatore principale: Latania K Logan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kollef MH, Micek ST. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a new community-acquired pathogen? Curr Opin Infect Dis. 2006 Apr;19(2):161-8. doi: 10.1097/01.qco.0000216627.13445.e2.
- Crawford SE, Daum RS. Epidemic community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus: modern times for an ancient pathogen. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):459-60. doi: 10.1097/01.inf.0000164170.67897.97. No abstract available.
- Deresinski S. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: an evolutionary, epidemiologic, and therapeutic odyssey. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):562-73. doi: 10.1086/427701. Epub 2005 Jan 24.
- Fortunov RM, Hulten KG, Hammerman WA, Mason EO Jr, Kaplan SL. Community-acquired Staphylococcus aureus infections in term and near-term previously healthy neonates. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):874-81. doi: 10.1542/peds.2006-0884.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da stafilococco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Disinfettanti
- Mupirocina
- Clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-13145(CMH)/2623-001(NU)
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