- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00532324
Komunitně získaná kolonizace Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin u těhotných žen a infekce u novorozenců
Komunitně získaný meticilin rezistentní Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) Vaginální a nazální kolonizace u těhotných žen a frekvence infekcí CA-MRSA u dříve zdravých novorozenců a novorozenců v blízké době
Pozadí:
Komunitně získaný methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (CA-MRSA) je nově se objevujícím patogenem 21. století, jehož incidence jako příčiny lokálních a invazivních infekcí významně vzrostla, zejména u dříve zdravých novorozenců a novorozenců v blízké budoucnosti. Etiologie zvyšující se incidence infekce u dříve zdravých donošených a předčasně narozených novorozenců zůstává nejasná.
Hypotéza:
- Výskyt dříve zdravých novorozenců infikovaných CA-MRSA kůže a měkkých tkání (SSTI) a invazivních infekcí je vyšší u těch narozených matkám kolonizovaným CA-MRSA.
- Těhotné ženy kolonizované CA-MRSA jsou vystaveny vyššímu riziku poporodní infekce tímto organismem.
Konkrétní cíle:
- Zjistit výskyt nosní a vaginální kolonizace CA-MRSA u těhotných žen a určit genetickou podobnost těchto kmenů.
- Studovat dynamiku přenosu CA-MRSA a vyhodnotit výskyt SSTI a invazivních infekcí u novorozenců narozených matkám kolonizovaným S. aureus.
- Studovat účinnost pokusu o dekolonizaci u matek kolonizovaných CA-MRSA při snižování výskytu přenosu a rozvoje SSTI a invazivních infekcí u jejich kojenců během prvního měsíce života.
Potenciální dopad:
Pochopení epidemiologie dynamiky přenosu CA-MRSA u dříve zdravých novorozenců poskytne důležité informace pro podporu rozvoje strategií zaměřených na přerušení přenosu a prevenci infekce způsobené CA-MRSA u novorozenců, stejně jako u těhotných žen. To také umožní vývoj strategií kontroly infekce, aby se zabránilo šíření tohoto organismu mezi poporodními jednotkami a školkami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Komunitně získaný methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (CA-MRSA) je nově se objevujícím patogenem 21. století, jehož incidence jako příčiny lokálních a invazivních infekcí významně vzrostla, zejména u dříve zdravých novorozenců a novorozenců v blízké budoucnosti, kde může být spojen s vysokým morbidita a mortalita(1, 2, 3). Etiologie tohoto zvýšení zůstává nejasná, ale může být důsledkem perinatální nebo postnatální akvizice prostřednictvím přenosu z matky přes kůži, mateřské mléko nebo vaginální kolonizaci(4).
Hlavní cíle naší studie jsou: zjistit výskyt těhotných žen, které jsou kolonizovány CA-MRSA, lépe porozumět dynamice přenosu tohoto organismu mezi matkou a novorozencem a vyvinout strategie pro prevenci přenosu, šíření a infekce tímto organismem v obou těchto populacích.
Tato etapová studie je výsledkem spolupráce mezi vyšetřovateli z oddělení infekčních nemocí Dětské nemocnice v Memorialu, Porodnického a gynekologického oddělení Northwestern Memorial Hospital a Divize infekčních nemocí Northwestern Memorial Hospital. Spolupráce napříč různými specializacemi dává studii sílu, protože umožňuje řešitelům řešit různé problémy, které se týkají jak péče o těhotné matky, tak i novorozence v lůžkovém i ambulantním prostředí.
Hypotéza:
1. Výskyt dříve zdravých novorozenců a novorozenců infikovaných CA-MRSA kožními a měkkými tkáněmi (SSTI) a invazivními infekcemi je vyšší u matek narozených vaginálně a/nebo nazálně kolonizovanými CA-MRSA a 2. těhotné ženy vaginálně a/nebo nazálně kolonizované CA-MRSA mají vyšší riziko poporodní infekce tímto organismem.
Konkrétní cíle:
- Zjistit výskyt nazální a vaginální kolonizace CA-MRSA u těhotných žen a určit klonalitu těchto kmenů.
- Studovat dynamiku přenosu CA-MRSA a vyhodnotit výskyt SSTI a invazivních infekcí u donošených a předčasně narozených novorozenců narozených matkám s vaginální a/nebo nazální kolonizací S. aureus.
- Studovat účinnost pokusu o dekolonizaci u matek kolonizovaných CA-MRSA při snižování výskytu přenosu a rozvoje SSTI a invazivních infekcí u jejich kojenců během prvního měsíce života.
Metody:
- Vaginální a přední nosní kultury budou získány prospektivně během několika měsíců od těhotných žen, které získají prenatální péči prostřednictvím porodnických praxí v Prentice Women's Hospital a Mateřském centru Northwestern Memorial Hospital během screeningu GBS ve 34.–36. týdnu těhotenství. Dohromady tyto praktiky představují 300-500 dodávek za měsíc.
- Kultury budou umístěny na krevní agar a inkubovány při 37 °C po dobu 48 hodin. Kmeny S. aureus budou identifikovány pomocí morfologie kolonií a latexové aglutinace. Izoláty MRSA budou identifikovány pomocí PCR nebo latexové aglutinace pro penicilin vázající protein 2a detekcí genu mecA a klonality pomocí PFGE. PCR testování pak bude použito k identifikaci kmenů nesoucích gen Panton-Valentine Leukocidin jako marker virulence.
- V prospektivní kohortové studii případ-kontrola budou mít novorozenci narození matkám kolonizovaným CA-MRSA při narození kultivace předních nosních dutin pro S. aureus a sledováni pro rozvoj SSTI a invazivních infekcí po dobu jednoho měsíce. Vzorky pozitivní na MRSA budou testovány na podobnosti s mateřskými izoláty pomocí výše popsaných metod. Incidence infekce MRSA u novorozenců bude porovnána mezi těmi, kteří se narodili nekolonizovaným matkám a těm, kteří se narodili kolonizovaným matkám.
- V dalších fázích této studie budou ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou nazálně a/nebo vaginálně kolonizovány CA-MRSA, randomizovány pro příjem po porodu, buď: 1) pokus o dekolonizaci intranazálním mupirocinem s nebo bez zředěného chlorhexidinu nebo koupele Clorox, nebo 2) ne zásah.
Potenciální dopad:
Pochopení epidemiologie dynamiky přenosu CA-MRSA u dříve zdravých novorozenců poskytne důležité informace pro podporu rozvoje strategií zaměřených na přerušení přenosu a prevenci infekce způsobené CA-MRSA u této populace pacientů, stejně jako u těhotných ženy. To také umožní rozvoj strategií kontroly infekce v nemocničním prostředí, aby se zabránilo šíření tohoto organismu mezi poporodními jednotkami a jeslími.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tina Q Tan, M.D.
- Telefonní číslo: 773-880-4187
- E-mail: titan@childrensmemorial.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Prentice Women's Hospital and Maternity Center of Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tina Q Tan, M.D.
- Telefonní číslo: 773-880-4187
- E-mail: titan@childrensmemorial.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tina Q Tan, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ami Patel, B.S.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan Peaceman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Latania K Logan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy, které přicházejí na rutinní gynekologickou péči během screeningové návštěvy GBS ve 34.–36. týdnu těhotenství.
- Těmto matkám narozené zdravé donošené a předčasně narozené děti
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti
- Kojenci, kteří měli závažné onemocnění po narození, tj. byli převezeni na neonatální jednotku intenzivní péče pro závažné onemocnění.
Věkové limity pro kojence budou 0-4 týdny a budou zahrnuta obě pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: A
Těhotné ženy, které nedostávají dekolonizační terapii CA-MRSA.
|
|
Jiný: B
Těhotné ženy podstupující dekolonizační terapii CA-MRSA.
|
V pozdějších fázích této studie budou ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou nazálně a/nebo vaginálně kolonizovány CA-MRSA, randomizovány k podávání po porodu buď: 1) pokusem o dekolonizaci intranazálním mupirocinem dvakrát denně po dobu jednoho až dvou týdnů s nebo bez zředěného chlorhexidinu nebo Clorox koupele dvakrát až třikrát týdně po dobu jednoho až dvou týdnů nebo 2) žádný zásah.
Primární studie je pouze pozorovací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra vaginální a nazální kolonizace CA-MRSA u těhotných žen v době rutinního screeningu Streptococcus skupiny B (GBS) při návštěvě ve 34.–36. týdnu těhotenství.
Časové okno: Vaginální a nosní vzorky odebereme při návštěvě OB/Gyn ve 34.–36. týdnu těhotenství.
|
Vaginální a nosní vzorky odebereme při návštěvě OB/Gyn ve 34.–36. týdnu těhotenství.
|
Výskyt infekcí kůže, měkkých tkání a invazivních infekcí (SSTI) CA-MRSA u zdravých donošených a předčasně narozených dětí narozených matkám kolonizovaným CA-MRSA.
Časové okno: Děti narozené matkám kolonizovaným CA-MRSA budou sledovány na kolonizaci CA-MRSA a/nebo SSTI po dobu prvních 4 týdnů života.
|
Děti narozené matkám kolonizovaným CA-MRSA budou sledovány na kolonizaci CA-MRSA a/nebo SSTI po dobu prvních 4 týdnů života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
V pozdějších fázích studie budeme studovat účinnost pokusu o dekolonizaci u matek kolonizovaných CA-MRSA při snižování výskytu přenosu a rozvoje SSTI a invazivních infekcí u jejich kojenců během prvního měsíce života.
Časové okno: Děti narozené matkám kolonizovaným CA-MRSA budou sledovány pro kolonizaci CA-MRSA a/nebo SSTI po dobu prvních 4 týdnů života.
|
Děti narozené matkám kolonizovaným CA-MRSA budou sledovány pro kolonizaci CA-MRSA a/nebo SSTI po dobu prvních 4 týdnů života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Q Tan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Latania K Logan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kollef MH, Micek ST. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a new community-acquired pathogen? Curr Opin Infect Dis. 2006 Apr;19(2):161-8. doi: 10.1097/01.qco.0000216627.13445.e2.
- Crawford SE, Daum RS. Epidemic community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus: modern times for an ancient pathogen. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):459-60. doi: 10.1097/01.inf.0000164170.67897.97. No abstract available.
- Deresinski S. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: an evolutionary, epidemiologic, and therapeutic odyssey. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):562-73. doi: 10.1086/427701. Epub 2005 Jan 24.
- Fortunov RM, Hulten KG, Hammerman WA, Mason EO Jr, Kaplan SL. Community-acquired Staphylococcus aureus infections in term and near-term previously healthy neonates. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):874-81. doi: 10.1542/peds.2006-0884.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Stafylokokové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Mupirocin
- Chlorhexidin
Další identifikační čísla studie
- 2007-13145(CMH)/2623-001(NU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Staphylococcus Aureus
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Dekolonizace CA-MRSA
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMaarten MoensNeznámýSyndrom neúspěšné chirurgie zadBelgie
-
Mansoura University HospitalDokončenoSprávné načasování kontroly hypertenze a výsledek u akutního spontánního intracerebrálního krvácení.Hypertenze | Intracerebrální krváceníEgypt
-
Mclean HospitalStaženoSchizofrenie | Bipolární porucha | Zdravé ovládáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalPresident and Fellows of Harvard College; Nutrition Obesity Research Center...DokončenoFibróza myokardu | HIV | Diastolická dysfunkceSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasDokončenoMaligní gliomy | Astrocytomy | OligodendrogliomySpojené státy
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Nábor
-
Curis, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádory nebo lymfomySpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Spojené království
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Zápis na pozvánkuTransthyretinová amyloidní kardiomyopatie ("ATTR-CM")Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborCovid19 | Poškození mozku | Neurologické projevyFrancie