Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitně získaná kolonizace Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin u těhotných žen a infekce u novorozenců

Komunitně získaný meticilin rezistentní Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) Vaginální a nazální kolonizace u těhotných žen a frekvence infekcí CA-MRSA u dříve zdravých novorozenců a novorozenců v blízké době

Pozadí:

Komunitně získaný methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (CA-MRSA) je nově se objevujícím patogenem 21. století, jehož incidence jako příčiny lokálních a invazivních infekcí významně vzrostla, zejména u dříve zdravých novorozenců a novorozenců v blízké budoucnosti. Etiologie zvyšující se incidence infekce u dříve zdravých donošených a předčasně narozených novorozenců zůstává nejasná.

Hypotéza:

  1. Výskyt dříve zdravých novorozenců infikovaných CA-MRSA kůže a měkkých tkání (SSTI) a invazivních infekcí je vyšší u těch narozených matkám kolonizovaným CA-MRSA.
  2. Těhotné ženy kolonizované CA-MRSA jsou vystaveny vyššímu riziku poporodní infekce tímto organismem.

Konkrétní cíle:

  1. Zjistit výskyt nosní a vaginální kolonizace CA-MRSA u těhotných žen a určit genetickou podobnost těchto kmenů.
  2. Studovat dynamiku přenosu CA-MRSA a vyhodnotit výskyt SSTI a invazivních infekcí u novorozenců narozených matkám kolonizovaným S. aureus.
  3. Studovat účinnost pokusu o dekolonizaci u matek kolonizovaných CA-MRSA při snižování výskytu přenosu a rozvoje SSTI a invazivních infekcí u jejich kojenců během prvního měsíce života.

Potenciální dopad:

Pochopení epidemiologie dynamiky přenosu CA-MRSA u dříve zdravých novorozenců poskytne důležité informace pro podporu rozvoje strategií zaměřených na přerušení přenosu a prevenci infekce způsobené CA-MRSA u novorozenců, stejně jako u těhotných žen. To také umožní vývoj strategií kontroly infekce, aby se zabránilo šíření tohoto organismu mezi poporodními jednotkami a školkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Komunitně získaný methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (CA-MRSA) je nově se objevujícím patogenem 21. století, jehož incidence jako příčiny lokálních a invazivních infekcí významně vzrostla, zejména u dříve zdravých novorozenců a novorozenců v blízké budoucnosti, kde může být spojen s vysokým morbidita a mortalita(1, 2, 3). Etiologie tohoto zvýšení zůstává nejasná, ale může být důsledkem perinatální nebo postnatální akvizice prostřednictvím přenosu z matky přes kůži, mateřské mléko nebo vaginální kolonizaci(4).

Hlavní cíle naší studie jsou: zjistit výskyt těhotných žen, které jsou kolonizovány CA-MRSA, lépe porozumět dynamice přenosu tohoto organismu mezi matkou a novorozencem a vyvinout strategie pro prevenci přenosu, šíření a infekce tímto organismem v obou těchto populacích.

Tato etapová studie je výsledkem spolupráce mezi vyšetřovateli z oddělení infekčních nemocí Dětské nemocnice v Memorialu, Porodnického a gynekologického oddělení Northwestern Memorial Hospital a Divize infekčních nemocí Northwestern Memorial Hospital. Spolupráce napříč různými specializacemi dává studii sílu, protože umožňuje řešitelům řešit různé problémy, které se týkají jak péče o těhotné matky, tak i novorozence v lůžkovém i ambulantním prostředí.

Hypotéza:

1. Výskyt dříve zdravých novorozenců a novorozenců infikovaných CA-MRSA kožními a měkkými tkáněmi (SSTI) a invazivními infekcemi je vyšší u matek narozených vaginálně a/nebo nazálně kolonizovanými CA-MRSA a 2. těhotné ženy vaginálně a/nebo nazálně kolonizované CA-MRSA mají vyšší riziko poporodní infekce tímto organismem.

Konkrétní cíle:

  1. Zjistit výskyt nazální a vaginální kolonizace CA-MRSA u těhotných žen a určit klonalitu těchto kmenů.
  2. Studovat dynamiku přenosu CA-MRSA a vyhodnotit výskyt SSTI a invazivních infekcí u donošených a předčasně narozených novorozenců narozených matkám s vaginální a/nebo nazální kolonizací S. aureus.
  3. Studovat účinnost pokusu o dekolonizaci u matek kolonizovaných CA-MRSA při snižování výskytu přenosu a rozvoje SSTI a invazivních infekcí u jejich kojenců během prvního měsíce života.

Metody:

  1. Vaginální a přední nosní kultury budou získány prospektivně během několika měsíců od těhotných žen, které získají prenatální péči prostřednictvím porodnických praxí v Prentice Women's Hospital a Mateřském centru Northwestern Memorial Hospital během screeningu GBS ve 34.–36. týdnu těhotenství. Dohromady tyto praktiky představují 300-500 dodávek za měsíc.
  2. Kultury budou umístěny na krevní agar a inkubovány při 37 °C po dobu 48 hodin. Kmeny S. aureus budou identifikovány pomocí morfologie kolonií a latexové aglutinace. Izoláty MRSA budou identifikovány pomocí PCR nebo latexové aglutinace pro penicilin vázající protein 2a detekcí genu mecA a klonality pomocí PFGE. PCR testování pak bude použito k identifikaci kmenů nesoucích gen Panton-Valentine Leukocidin jako marker virulence.
  3. V prospektivní kohortové studii případ-kontrola budou mít novorozenci narození matkám kolonizovaným CA-MRSA při narození kultivace předních nosních dutin pro S. aureus a sledováni pro rozvoj SSTI a invazivních infekcí po dobu jednoho měsíce. Vzorky pozitivní na MRSA budou testovány na podobnosti s mateřskými izoláty pomocí výše popsaných metod. Incidence infekce MRSA u novorozenců bude porovnána mezi těmi, kteří se narodili nekolonizovaným matkám a těm, kteří se narodili kolonizovaným matkám.
  4. V dalších fázích této studie budou ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou nazálně a/nebo vaginálně kolonizovány CA-MRSA, randomizovány pro příjem po porodu, buď: 1) pokus o dekolonizaci intranazálním mupirocinem s nebo bez zředěného chlorhexidinu nebo koupele Clorox, nebo 2) ne zásah.

Potenciální dopad:

Pochopení epidemiologie dynamiky přenosu CA-MRSA u dříve zdravých novorozenců poskytne důležité informace pro podporu rozvoje strategií zaměřených na přerušení přenosu a prevenci infekce způsobené CA-MRSA u této populace pacientů, stejně jako u těhotných ženy. To také umožní rozvoj strategií kontroly infekce v nemocničním prostředí, aby se zabránilo šíření tohoto organismu mezi poporodními jednotkami a jeslími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Prentice Women's Hospital and Maternity Center of Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Q Tan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ami Patel, B.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan Peaceman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Latania K Logan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy, které přicházejí na rutinní gynekologickou péči během screeningové návštěvy GBS ve 34.–36. týdnu těhotenství.
  • Těmto matkám narozené zdravé donošené a předčasně narozené děti

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti
  • Kojenci, kteří měli závažné onemocnění po narození, tj. byli převezeni na neonatální jednotku intenzivní péče pro závažné onemocnění.

Věkové limity pro kojence budou 0-4 týdny a budou zahrnuta obě pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Těhotné ženy, které nedostávají dekolonizační terapii CA-MRSA.
Jiný: B
Těhotné ženy podstupující dekolonizační terapii CA-MRSA.
V pozdějších fázích této studie budou ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou nazálně a/nebo vaginálně kolonizovány CA-MRSA, randomizovány k podávání po porodu buď: 1) pokusem o dekolonizaci intranazálním mupirocinem dvakrát denně po dobu jednoho až dvou týdnů s nebo bez zředěného chlorhexidinu nebo Clorox koupele dvakrát až třikrát týdně po dobu jednoho až dvou týdnů nebo 2) žádný zásah. Primární studie je pouze pozorovací.
Ostatní jména:
  • Mupirocin také známý jako Bactroban
  • Chlorhexidin také známý jako Phisohex, Clorox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vaginální a nazální kolonizace CA-MRSA u těhotných žen v době rutinního screeningu Streptococcus skupiny B (GBS) při návštěvě ve 34.–36. týdnu těhotenství.
Časové okno: Vaginální a nosní vzorky odebereme při návštěvě OB/Gyn ve 34.–36. týdnu těhotenství.
Vaginální a nosní vzorky odebereme při návštěvě OB/Gyn ve 34.–36. týdnu těhotenství.
Výskyt infekcí kůže, měkkých tkání a invazivních infekcí (SSTI) CA-MRSA u zdravých donošených a předčasně narozených dětí narozených matkám kolonizovaným CA-MRSA.
Časové okno: Děti narozené matkám kolonizovaným CA-MRSA budou sledovány na kolonizaci CA-MRSA a/nebo SSTI po dobu prvních 4 týdnů života.
Děti narozené matkám kolonizovaným CA-MRSA budou sledovány na kolonizaci CA-MRSA a/nebo SSTI po dobu prvních 4 týdnů života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V pozdějších fázích studie budeme studovat účinnost pokusu o dekolonizaci u matek kolonizovaných CA-MRSA při snižování výskytu přenosu a rozvoje SSTI a invazivních infekcí u jejich kojenců během prvního měsíce života.
Časové okno: Děti narozené matkám kolonizovaným CA-MRSA budou sledovány pro kolonizaci CA-MRSA a/nebo SSTI po dobu prvních 4 týdnů života.
Děti narozené matkám kolonizovaným CA-MRSA budou sledovány pro kolonizaci CA-MRSA a/nebo SSTI po dobu prvních 4 týdnů života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Q Tan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Latania K Logan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Staphylococcus Aureus

Klinické studie na Dekolonizace CA-MRSA

3
Předplatit