- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00532324
Samfundserhvervet Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-kolonisering hos gravide kvinder og infektioner hos nyfødte
Community-erhvervet Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (CA-MRSA) Vaginal og nasal kolonisering hos gravide kvinder og hyppighed af CA-MRSA-infektioner hos tidligere raske og nærgående nyfødte
Baggrund:
Fællesskabserhvervet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) er et spirende patogen i det 21. århundrede, hvis forekomst som årsag til lokale og invasive infektioner er steget betydeligt, især hos tidligere raske og kortvarige nyfødte. Ætiologien bag den stigende forekomst af infektion hos tidligere raske og nærgående nyfødte er stadig uklar.
Hypotese:
- Forekomsten af tidligere raske nyfødte inficeret med CA-MRSA hud & blødt væv (SSTI) og invasive infektioner er højere hos dem, der er født af mødre koloniseret med CA-MRSA.
- Gravide kvinder koloniseret med CA-MRSA har højere risiko for post-partum infektion med denne organisme.
Specifikke mål:
- At bestemme forekomsten af nasal og vaginal kolonisering med CA-MRSA hos gravide kvinder og bestemme de genetiske ligheder mellem disse stammer.
- At studere CA-MRSA transmissionsdynamik og evaluere forekomsten af SSTI og invasive infektioner hos nyfødte født af S. aureus koloniserede mødre.
- At studere effektiviteten af forsøgt afkolonisering hos CA-MRSA koloniserede mødre med hensyn til at reducere forekomsten af overførsel og udvikling af SSTI og invasive infektioner hos deres spædbørn i løbet af den første levemåned.
Potentiel påvirkning:
Forståelse af epidemiologien af transmissionsdynamikken af CA-MRSA hos tidligere raske nyfødte vil give vigtig information til at understøtte udviklingen af strategier rettet mod afbrydelse af transmission og forebyggelse af infektion forårsaget af CA-MRSA hos nyfødte såvel som hos gravide kvinder. Dette vil også give mulighed for udvikling af infektionskontrolstrategier for at forhindre spredning af denne organisme blandt post-partum enheder og vuggestuer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fællesskabserhvervet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) er et spirende patogen i det 21. århundrede, hvis forekomst som årsag til lokale og invasive infektioner er steget betydeligt, især hos tidligere raske og kortvarige nyfødte, hvor det kan være forbundet med høj morbiditet og dødelighed(1, 2, 3). Ætiologien for denne stigning er stadig uklar, men kan være en konsekvens af perinatal eller postnatal erhvervelse via moderoverførsel gennem hud, modermælk eller vaginal kolonisering(4).
De vigtigste mål med vores undersøgelse er: at bestemme forekomsten af gravide kvinder, der er koloniseret med CA-MRSA, at opnå en bedre forståelse af denne organismes transmissionsdynamik mellem moderen og det nyfødte spædbarn, og at udvikle strategier til forebyggelse af transmission, spredning og infektion med denne organisme i begge disse populationer.
Denne iscenesatte undersøgelse er et samarbejde mellem efterforskere fra Children's Memorial Hospital Division of Infectious Diseases, Northwestern Memorial Hospital Department of Obstetrics and Gynecology og Northwestern Memorial Hospital Division of Infectious Diseases. Samarbejde på tværs af flere specialer giver styrke til undersøgelsen ved at give efterforskerne mulighed for at tage fat på adskillige problemer, der er relevante for både pleje af gravide mødre og nyfødte spædbørn i det indlagte og ambulante miljø.
Hypotese:
1. Hyppigheden af tidligere raske fuldbårne og nærgående nyfødte inficeret med CA-MRSA hud & blødt væv (SSTI) og invasive infektioner er højere hos dem, der er født af mødre vaginalt og/eller nasalt koloniseret med CA-MRSA og 2. Gravide kvinder vaginalt og/eller nasalt koloniseret med CA-MRSA har højere risiko for post-partum infektion med denne organisme.
Specifikke mål:
- At bestemme forekomsten af nasal og vaginal kolonisering med CA-MRSA hos gravide kvinder og bestemme klonaliteten af disse stammer.
- At studere CA-MRSA transmissionsdynamik og evaluere forekomsten af SSTI og invasive infektioner hos fuldbårne og nærgående nyfødte født af S. aureus vaginale og/eller nasale koloniserede mødre.
- At studere effektiviteten af forsøgt afkolonisering hos CA-MRSA koloniserede mødre med hensyn til at reducere forekomsten af overførsel og udvikling af SSTI og invasive infektioner hos deres spædbørn i løbet af den første levemåned.
Metoder:
- Vaginale og anteriore nasale kulturer vil blive opnået prospektivt over flere måneder fra gravide kvinder, som får deres prænatal pleje gennem obstetrisk praksis på Prentice Women's Hospital og Maternity Center på Northwestern Memorial Hospital i løbet af GBS-screeningen ved 34-36 ugers svangerskab. Tilsammen tegner disse praksis sig for 300-500 leverancer om måneden.
- Kulturer udplades på blodagar og inkuberes ved 37oC i 48 timer. S. aureus-stammer vil blive identificeret ved kolonimorfologi og latexagglutination. MRSA-isolater vil blive identificeret ved PCR eller latexagglutination for penicillinbindende protein 2a ved påvisning af mecA-genet og klonalitet af PFGE. PCR-testning vil derefter blive brugt til at identificere stammer, der bærer Panton-Valentine Leukocidin-genet som markør for virulens.
- I et prospektivt case-kontrol kohortestudie vil nyfødte født af CA-MRSA koloniserede mødre have anterior nares kulturer for S. aureus opnået ved fødslen og fulgt for udvikling af SSTI og invasive infektioner i en måned. Prøver positive for MRSA vil blive testet for ligheder med maternelle isolater gennem metoder beskrevet ovenfor. Forekomsten af nyfødte af MRSA-infektion vil blive sammenlignet mellem dem, der er født af ikke-koloniserede mødre og dem, der er født af koloniserede mødre.
- I yderligere stadier af denne undersøgelse vil kvinder, der er fundet nasalt og/eller vaginalt koloniseret med CA-MRSA, randomiseres til at modtage postpartum, enten: 1) forsøgt afkolonisering med intranasal mupirocin med eller uden fortyndet klorhexidin- eller Clorox-bade eller 2) nej intervention.
Potentiel påvirkning:
Forståelse af epidemiologien af transmissionsdynamikken af CA-MRSA hos tidligere raske nyfødte vil give vigtig information til støtte for udviklingen af strategier rettet mod afbrydelse af transmission og forebyggelse af infektion forårsaget af CA-MRSA i denne patientpopulation såvel som hos gravide Kvinder. Dette vil også give mulighed for udvikling af infektionskontrolstrategier i hospitalsmiljøet for at forhindre spredning af denne organisme blandt post-partum enheder og vuggestuer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tina Q Tan, M.D.
- Telefonnummer: 773-880-4187
- E-mail: titan@childrensmemorial.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Prentice Women's Hospital and Maternity Center of Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tina Q Tan, M.D.
- Telefonnummer: 773-880-4187
- E-mail: titan@childrensmemorial.org
-
Ledende efterforsker:
- Tina Q Tan, M.D.
-
Underforsker:
- Ami Patel, B.S.
-
Underforsker:
- Alan Peaceman
-
Ledende efterforsker:
- Latania K Logan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide kvinder, der møder op til rutinemæssig OB/GYN-pleje under GBS-screeningsbesøget på 34-36 ugers graviditet.
- Sunde og nærgående spædbørn født af disse mødre
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn
- Spædbørn, der havde betydelig sygdom efter fødslen, dvs. overført til neonatal intensivafdeling for betydelig sygdom.
Aldersgrænser for spædbørn vil være 0-4 uger gamle, og begge køn vil blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: EN
Gravide kvinder, der ikke modtager CA-MRSA afkoloniseringsterapi.
|
|
Andet: B
Gravide kvinder, der modtager CA-MRSA afkoloniseringsterapi.
|
I senere stadier af denne undersøgelse vil kvinder, der er fundet nasalt og/eller vaginalt koloniseret med CA-MRSA, blive randomiseret til at modtage postpartum, enten: 1) forsøgt afkolonisering med intranasal mupirocin to gange dagligt i en til to uger med eller uden fortyndet klorhexidin eller Clorox-bade to til tre gange om ugen i en til to uger eller 2) ingen indgriben.
Den primære undersøgelse er kun observationel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CA-MRSA vaginal og nasal kolonisationshastighed hos gravide kvinder på tidspunktet for rutinemæssig gruppe B Streptococcus (GBS) screening ved 34-36 ugers svangerskabsbesøg.
Tidsramme: Vi vil tage vaginale og nasale prøver ved 34-36 ugers svangerskabsbesøg OB/Gyn.
|
Vi vil tage vaginale og nasale prøver ved 34-36 ugers svangerskabsbesøg OB/Gyn.
|
Forekomsten af CA-MRSA hud, blødt væv og invasive (SSTI) infektioner hos raske og nærgående spædbørn født af CA-MRSA koloniserede mødre.
Tidsramme: Spædbørn født af CA-MRSA koloniserede mødre vil blive fulgt for CA-MRSA kolonisering og/eller SSTI'er i de første 4 uger af livet.
|
Spædbørn født af CA-MRSA koloniserede mødre vil blive fulgt for CA-MRSA kolonisering og/eller SSTI'er i de første 4 uger af livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
I senere faser af undersøgelsen vil vi studere effektiviteten af forsøg på afkolonisering hos CA-MRSA koloniserede mødre med hensyn til at reducere forekomsten af overførsel og udvikling af SSTI og invasive infektioner hos deres spædbørn i løbet af den første levemåned.
Tidsramme: Spædbørn født af CA-MRSA koloniserede mødre vil blive fulgt for CA-MRSA kolonisering og/eller SSTI'er i de første 4 uger af livet.
|
Spædbørn født af CA-MRSA koloniserede mødre vil blive fulgt for CA-MRSA kolonisering og/eller SSTI'er i de første 4 uger af livet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Q Tan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Ledende efterforsker: Latania K Logan, M.D., Children's Memorial Hospital/Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kollef MH, Micek ST. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a new community-acquired pathogen? Curr Opin Infect Dis. 2006 Apr;19(2):161-8. doi: 10.1097/01.qco.0000216627.13445.e2.
- Crawford SE, Daum RS. Epidemic community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus: modern times for an ancient pathogen. Pediatr Infect Dis J. 2005 May;24(5):459-60. doi: 10.1097/01.inf.0000164170.67897.97. No abstract available.
- Deresinski S. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: an evolutionary, epidemiologic, and therapeutic odyssey. Clin Infect Dis. 2005 Feb 15;40(4):562-73. doi: 10.1086/427701. Epub 2005 Jan 24.
- Fortunov RM, Hulten KG, Hammerman WA, Mason EO Jr, Kaplan SL. Community-acquired Staphylococcus aureus infections in term and near-term previously healthy neonates. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):874-81. doi: 10.1542/peds.2006-0884.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Staphylococcus infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Mupirocin
- Klorhexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-13145(CMH)/2623-001(NU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus infektion
-
Randy LoftusRDB Bioinformatics, LLCAfsluttetStaphylococcus Aureus | Sundhedsplejerske Patientoverførsel | Health Care Associated InfectionForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkendt
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AfsluttetStaphylococcus AureusForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNæsebærere af Staphylococcus AureusForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore
Kliniske forsøg med CA-MRSA afkolonisering
-
Methodist Health SystemRekrutteringOsteomyelitisForenede Stater
-
MicroPhage, Inc.AfsluttetSepsis | Bakteriæmi | Infektion | Staphylococcus infektionForenede Stater
-
Luzerner KantonsspitalRekruttering
-
Fondation LenvalAfsluttetMellemørebetændelse, SuppurativFrankrig
-
University of Bari Aldo MoroIkke rekrutterer endnu
-
Inova Health Care ServicesCardinal HealthAfsluttetMethicillin-resistent Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Rekruttering
-
Curis, Inc.AfsluttetAvancerede solide tumorer eller lymfomerForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitationSamfundserhvervet lungebetændelseForenede Stater