Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paklitaxellel, gemcitabinnal és trastuzumabbal végzett elsődleges kemoterápia II. fázisú vizsgálata (PGH)

2012. január 1. frissítette: Jungsil Ro

II. fázisú vizsgálat a paklitaxellel, gemcitabinnal és trastuzumabbal végzett elsődleges kemoterápiáról HER2-pozitív operálható emlőrákos betegeknél

A Paclitaxel, Gemcitabine és Trastuzumab (HerceptinÒ) (PGH) preoperatív adagolására adott patológiás teljes válaszarány értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célkitűzések: A Paclitaxel, Gemcitabine és Trastuzumab (HerceptinÒ) (PGH) preoperatív adagolására adott patológiás teljes válaszarány értékelése Másodlagos célok: A preoperatív kemoterápia utáni emlőmegtartási arány felmérése A klinikai válaszarány, a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) A PGH biztonsági profiljának felmérése

A kezelés ambuláns körülmények között történik. Minden háromhetes ciklus 80 mg/m2 paklitaxelt (1., 8. nap) és 1200 mg/m2 gemcitabint (1., 8. nap) tartalmaz, a trastuzumab mellett, amelyet 4 mg/ttkg IV-es adagban adnak be az első napon. az első kezelési ciklus 90 percen keresztül, majd ezt követően hetente 2 mg/ttkg dózisban, 30 percen keresztül. A betegek 6 terápiás ciklust kapnak, hacsak nincs bizonyíték arra, hogy nincs műtétre alkalmas válasz (SD vagy PD), vagy elfogadhatatlan toxicitás, vagy a beteg nem tartja be a protokoll követelményeit. Azok a betegek, akik SD vagy PD miatt alkalmatlanok a műtétre, XRT-n esnek át. Ha azonban a betegek még SD vagy PD esetén is alkalmasak az operációra, ezek a betegek műtéten esnek át. Ezt a döntést minden intézményben az orvos saját belátása szerint hozza meg. Továbbá, bár sem a betegség progressziójára, sem a súlyos toxicitásra nincs egyértelmű bizonyíték, ha a beteg elutasítja a kezelést, a vizsgálati kezelést meg lehet szakítani. A reakciót fizikális vizsgálattal, ultrahanggal és/vagy mellkasi CT-vel dokumentálják a kezelés előtt és minden harmadik ciklusban. Műtét után 1-3 héten belül 6 mg/ttkg trastuzumabot 3 hetente x 11 és tamoxifent vagy AI-t 5 éven keresztül az előírásnak megfelelően. A sugárkezelést a műtét utáni 3-4 héten belül kezdik meg az általános gyakorlati irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • 809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek szövettanilag igazolt és újonnan diagnosztizált operálható emlőráknak kell lennie
  • HER2 pozitív (mind FISH +)
  • Hónaljcsomó pozitív (PET vagy citológiailag ultrahanggal meghatározott csomópont) és/vagy tumor mérete > 5 cm - Korábbi hormonális, kemoterápia vagy sugárterápia nem megengedett.
  • A diagnózis felállításához a biopszián kívül más mellműtét nem megengedett.
  • Életkor: 18 éves és idősebb, nem terhes pre- és posztmenopauzás nők, jó teljesítőképességgel (ECOG 0-1)
  • Megfelelő hematopoietikus funkció:

Abszolút granulocitaszám ³1500/mm3,

  • vérlemezke ³100 000/mm3, hemoglobin ³ 10 g/mm3
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin £ 1,5 mg/dl

  • Megfelelő májműködés: teljes bilirubin: £ 1,5 mg/dl, AST/ALT: £ 2-szerese a normálnak, Alkáli foszfatáz: £ 2-szerese - Megfelelő szívműködés:

    1. normál vagy nem specifikus EKG a felvételt követő 1 hónapon belül
    2. LVEF ³ 50% MUGA vagy echokardiogram alapján a felvételt követő 1 hónapon belül
  • Normális mentális funkció a beleegyezés megértéséhez és aláírásához

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik emlőrák miatt hormon-, kemoterápiás vagy sugárterápiában részesültek
  • emlőrák miatt műtéten átesett betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség szerepel
  • Csomónegatív stádiumú IIA (T2N0) emlőrákban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az in situ méhnyakráktól vagy a nem melanotikus bőrráktól eltérő rák szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel/Gemcitabine/Trastuzumab
Drog: Paclitaxel/Gemcitabine/Trastuzumab
80 mg/m2 paclitaxel 1200 mg/m2 gemcitabin, 1. nap, 8. nap 3 hetente. trastuzumab 4 mg/ttkg IV dózisban az első kezelési ciklus 1. napján, ezt követően hetente 2 mg/kg dózisban
Más nevek:
  • Herceptin
  • Gemzar
  • Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patológiás teljes válaszarány értékelése Az emlőmegtartási ráta felmérése a műtét előtti kemoterápia után A klinikai válaszarány, a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése A PGH biztonsági profiljának felmérése
Időkeret: Prospektív: olyan protokoll, amely valós időben figyeli az eseményeket (a jövőben előfordulhat)
Prospektív: olyan protokoll, amely valós időben figyeli az eseményeket (a jövőben előfordulhat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jungsil Ro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jungsil Ro, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-06-235

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel/Gemcitabine/Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel