- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00556699
A Study of SGN-40 in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase Ib Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of the Anti-CD40 Monoclonal Antibody SGN-40 Administered in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma Who Have Relapsed Following Previous Rituximab Therapy
This is an open-label, multicenter Phase Ib study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of SGN-40 when combined with rituximab in patients with relapsed CD20-positive, follicular or marginal zone NHL who have received at least one prior rituximab-containing regimen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented history of histologically confirmed CD20-positive, follicular NHL or marginal zone NHL
- At least one previous treatment with rituxan monotherapy or a rituximab-containing regimen
- Measurable disease
- Either fresh or archived tumor specimen must be available for central confirmation of diagnosis and correlative studies
- Life expectancy of > 3 months
- For patients of reproductive potential, use of a reliable means of contraception
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy within 28 days of Day 1
- Prior treatment with a monoclonal antibody directed against CD40
- Radioimmunotherapy or immunotherapy with a monoclonal antibody other than rituximab within 3 months of Day 1
- Prior treatment with an investigational drug within 28 days of Day 1
- Prior allogeneic bone marrow transplant
- Prior autologous hematopoietic stem cell transplant within 12 weeks of Day 1
- Concurrent systemic corticosteroid therapy
- Prior anaphylactoid or other serious reaction to rituximab that resulted in hospitalization or discontinuation of therapy, or both
- Evidence of clinically detectable ascites on Day 1
- Other invasive malignancies within 3 years prior to Day 1 except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, or other cancer of which the patient has been disease-free for at least 3 years
- History or evidence on physical examination of CNS disease
- Active infection requiring parenteral antibiotics within 14 days of Day 1
- Major surgical procedure (excluding lymph node biopsy) or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication within 1 year prior to Day 1. Grade II or greater peripheral vascular disease at study entry.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known serious medical conditions, including cirrhosis, hepatitis C infection, and chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
Kasvava suonensisäinen toistuva annos
Escalating intravenous repeating dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence and nature of dose-limiting toxicities in order to determine the maximum tolerated dose
Aikaikkuna: Length of study
|
Length of study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Duration of response
Aikaikkuna: Length of study
|
Length of study
|
Changes in vital signs, physical examination findings, and clinical laboratory results
Aikaikkuna: Length of study
|
Length of study
|
Patient's best response as assessed by the investigator
Aikaikkuna: Length of study
|
Length of study
|
Event-free survival
Aikaikkuna: Length of study
|
Length of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deborah Hurst, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACF4325g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
Caribou Biosciences, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Hematologinen pahanlaatuisuus | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset SGN-40
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Valmis
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ValmisLeukemia, lymfosyyttinen, krooninenYhdysvallat
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Seagen Inc.RekrytointiKolorektaaliset kasvaimet | Haiman kasvaimet | Mesoteliooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ihon melanoomaYhdysvallat, Kanada, Sveitsi, Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Seagen Inc.LopetettuKohdunkaulan kasvaimet | Vatsan kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Ruokatorven kasvaimet | Munasarjan kasvaimet | Endometriumin kasvaimet | Peritonei pseudomyksooma | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Gastroesofageaalisen liitoskarsinooma | HER2-negatiiviset rintojen kasvaimet | Eksokriininen haiman adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Espanja, Ranska, Italia
-
Seagen Inc.RekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Adenoidinen kystinen karsinooma | Munasarjan kasvaimet | Munajohtimien kasvaimet | Peritoneaaliset kasvaimet | Endometriumin kasvaimet | Kolangiokarsinooma | Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet | Sappirakon karsinooma | HER2-negatiiviset rintojen kasvaimet | Hormonireseptoripositiiviset...Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia
-
Seagen Inc.LopetettuKohdunkaulan kasvaimet | Vatsan kasvaimet | Kivesten kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Munasarjan kasvaimet | Endometriumin kasvaimet | Gastroesofageaalisen liitoskarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Seagen Inc.LopetettuPeräsuolen syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Haiman kanavan adenokarsinooma | Ihon melanooma | Pleura mesoteliooma | HER2-negatiiviset rintojen kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Seagen Inc.LopetettuMelanooma | Pehmytkudossarkooma | Peräsuolen syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Mahalaukun karsinooma | Munasarjakarsinooma | Eksokriininen haimasyöpäYhdysvallat
-
Seagen Inc.SanofiRekrytointiVatsan kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Kolorektaaliset kasvaimet | Haiman kanavan adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaYhdysvallat