- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00556699
A Study of SGN-40 in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
18 mars 2014 uppdaterad av: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase Ib Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of the Anti-CD40 Monoclonal Antibody SGN-40 Administered in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma Who Have Relapsed Following Previous Rituximab Therapy
This is an open-label, multicenter Phase Ib study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of SGN-40 when combined with rituximab in patients with relapsed CD20-positive, follicular or marginal zone NHL who have received at least one prior rituximab-containing regimen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Documented history of histologically confirmed CD20-positive, follicular NHL or marginal zone NHL
- At least one previous treatment with rituxan monotherapy or a rituximab-containing regimen
- Measurable disease
- Either fresh or archived tumor specimen must be available for central confirmation of diagnosis and correlative studies
- Life expectancy of > 3 months
- For patients of reproductive potential, use of a reliable means of contraception
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy within 28 days of Day 1
- Prior treatment with a monoclonal antibody directed against CD40
- Radioimmunotherapy or immunotherapy with a monoclonal antibody other than rituximab within 3 months of Day 1
- Prior treatment with an investigational drug within 28 days of Day 1
- Prior allogeneic bone marrow transplant
- Prior autologous hematopoietic stem cell transplant within 12 weeks of Day 1
- Concurrent systemic corticosteroid therapy
- Prior anaphylactoid or other serious reaction to rituximab that resulted in hospitalization or discontinuation of therapy, or both
- Evidence of clinically detectable ascites on Day 1
- Other invasive malignancies within 3 years prior to Day 1 except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, or other cancer of which the patient has been disease-free for at least 3 years
- History or evidence on physical examination of CNS disease
- Active infection requiring parenteral antibiotics within 14 days of Day 1
- Major surgical procedure (excluding lymph node biopsy) or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication within 1 year prior to Day 1. Grade II or greater peripheral vascular disease at study entry.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known serious medical conditions, including cirrhosis, hepatitis C infection, and chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
Eskalerande intravenös upprepad dos
Escalating intravenous repeating dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence and nature of dose-limiting toxicities in order to determine the maximum tolerated dose
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Studiens längd
|
Studiens längd
|
Duration of response
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Changes in vital signs, physical examination findings, and clinical laboratory results
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Patient's best response as assessed by the investigator
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Event-free survival
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Deborah Hurst, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2007
Första postat (Uppskatta)
12 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- ACF4325g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på SGN-40
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Avslutad
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.AvslutadLeukemi, lymfocytisk, kroniskFörenta staterna
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Seagen Inc.RekryteringKolorektala neoplasmer | Pankreatiska neoplasmer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer | Kutant melanomFörenta staterna, Kanada, Schweiz, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Seagen Inc.AvslutadUterina cervikala neoplasmer | Neoplasmer i magen | Kolorektala neoplasmer | Esofagusneoplasmer | Ovariella neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Pseudomyxoma Peritonei | Karcinom, icke-småcellig lunga | Gastroesofageal Junction Carcinoma | HER2 negativa bröstneoplasmer | Exokrina pankreasadenokarcinom | Appendiceal...Förenta staterna, Storbritannien, Kanada, Spanien, Frankrike, Italien
-
Seagen Inc.RekryteringKarcinom, icke-småcellig lunga | Adenoid cystiskt karcinom | Ovariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Peritoneala neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Kolangiokarcinom | Trippelnegativa bröstneoplasmer | Gallblåsa karcinom | HER2 negativa bröstneoplasmer | Hormonreceptorpositiva bröstneoplasmerFörenta staterna, Spanien, Kanada, Storbritannien, Tyskland, Italien
-
Seagen Inc.AvslutadUterina cervikala neoplasmer | Neoplasmer i magen | Testikulära neoplasmer | Karcinom, icke-småcellig lunga | Ovariella neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Gastroesofageal Junction CarcinomaFörenta staterna, Kanada, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Seagen Inc.AvslutadKolorektal cancer | Icke-småcellig lungcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Kutant melanom | Pleuralt mesoteliom | HER2 negativa bröstneoplasmerFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
Seagen Inc.AvslutadMelanom | Mjukvävnadssarkom | Kolorektal cancer | Icke-småcelligt lungkarcinom | Bröstkarcinom | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Magkarcinom | Ovarialt karcinom | Exokrint pankreascancerFörenta staterna
-
Seagen Inc.SanofiRekryteringNeoplasmer i magen | Karcinom, icke-småcellig lunga | Småcelligt lungkarcinom | Kolorektala neoplasmer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaFörenta staterna