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- Essai clinique NCT00556699
A Study of SGN-40 in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
18 mars 2014 mis à jour par: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase Ib Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of the Anti-CD40 Monoclonal Antibody SGN-40 Administered in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma Who Have Relapsed Following Previous Rituximab Therapy
This is an open-label, multicenter Phase Ib study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of SGN-40 when combined with rituximab in patients with relapsed CD20-positive, follicular or marginal zone NHL who have received at least one prior rituximab-containing regimen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Documented history of histologically confirmed CD20-positive, follicular NHL or marginal zone NHL
- At least one previous treatment with rituxan monotherapy or a rituximab-containing regimen
- Measurable disease
- Either fresh or archived tumor specimen must be available for central confirmation of diagnosis and correlative studies
- Life expectancy of > 3 months
- For patients of reproductive potential, use of a reliable means of contraception
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy within 28 days of Day 1
- Prior treatment with a monoclonal antibody directed against CD40
- Radioimmunotherapy or immunotherapy with a monoclonal antibody other than rituximab within 3 months of Day 1
- Prior treatment with an investigational drug within 28 days of Day 1
- Prior allogeneic bone marrow transplant
- Prior autologous hematopoietic stem cell transplant within 12 weeks of Day 1
- Concurrent systemic corticosteroid therapy
- Prior anaphylactoid or other serious reaction to rituximab that resulted in hospitalization or discontinuation of therapy, or both
- Evidence of clinically detectable ascites on Day 1
- Other invasive malignancies within 3 years prior to Day 1 except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, or other cancer of which the patient has been disease-free for at least 3 years
- History or evidence on physical examination of CNS disease
- Active infection requiring parenteral antibiotics within 14 days of Day 1
- Major surgical procedure (excluding lymph node biopsy) or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication within 1 year prior to Day 1. Grade II or greater peripheral vascular disease at study entry.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known serious medical conditions, including cirrhosis, hepatitis C infection, and chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Augmentation de la dose intraveineuse répétée
Escalating intravenous repeating dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence and nature of dose-limiting toxicities in order to determine the maximum tolerated dose
Délai: Length of study
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Length of study
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Durée des études
|
Durée des études
|
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Durée des études
|
Durée des études
|
Duration of response
Délai: Length of study
|
Length of study
|
Changes in vital signs, physical examination findings, and clinical laboratory results
Délai: Length of study
|
Length of study
|
Patient's best response as assessed by the investigator
Délai: Length of study
|
Length of study
|
Event-free survival
Délai: Length of study
|
Length of study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deborah Hurst, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2007
Première publication (Estimation)
12 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ACF4325g
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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