- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00556699
A Study of SGN-40 in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
18 maart 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase Ib Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of the Anti-CD40 Monoclonal Antibody SGN-40 Administered in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma Who Have Relapsed Following Previous Rituximab Therapy
This is an open-label, multicenter Phase Ib study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of SGN-40 when combined with rituximab in patients with relapsed CD20-positive, follicular or marginal zone NHL who have received at least one prior rituximab-containing regimen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Documented history of histologically confirmed CD20-positive, follicular NHL or marginal zone NHL
- At least one previous treatment with rituxan monotherapy or a rituximab-containing regimen
- Measurable disease
- Either fresh or archived tumor specimen must be available for central confirmation of diagnosis and correlative studies
- Life expectancy of > 3 months
- For patients of reproductive potential, use of a reliable means of contraception
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy within 28 days of Day 1
- Prior treatment with a monoclonal antibody directed against CD40
- Radioimmunotherapy or immunotherapy with a monoclonal antibody other than rituximab within 3 months of Day 1
- Prior treatment with an investigational drug within 28 days of Day 1
- Prior allogeneic bone marrow transplant
- Prior autologous hematopoietic stem cell transplant within 12 weeks of Day 1
- Concurrent systemic corticosteroid therapy
- Prior anaphylactoid or other serious reaction to rituximab that resulted in hospitalization or discontinuation of therapy, or both
- Evidence of clinically detectable ascites on Day 1
- Other invasive malignancies within 3 years prior to Day 1 except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, or other cancer of which the patient has been disease-free for at least 3 years
- History or evidence on physical examination of CNS disease
- Active infection requiring parenteral antibiotics within 14 days of Day 1
- Major surgical procedure (excluding lymph node biopsy) or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication within 1 year prior to Day 1. Grade II or greater peripheral vascular disease at study entry.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known serious medical conditions, including cirrhosis, hepatitis C infection, and chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Escalerende intraveneuze herhalende dosis
Escalating intravenous repeating dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence and nature of dose-limiting toxicities in order to determine the maximum tolerated dose
Tijdsspanne: Length of study
|
Length of study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
Duration of response
Tijdsspanne: Length of study
|
Length of study
|
Changes in vital signs, physical examination findings, and clinical laboratory results
Tijdsspanne: Length of study
|
Length of study
|
Patient's best response as assessed by the investigator
Tijdsspanne: Length of study
|
Length of study
|
Event-free survival
Tijdsspanne: Length of study
|
Length of study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Deborah Hurst, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- ACF4325g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendRecidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SGN-40
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Voltooid
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.VoltooidLeukemie, lymfatische, chronischeVerenigde Staten
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Seagen Inc.WervingColorectale neoplasmata | Pancreasneoplasmata | Mesothelioom | Niet-kleincellige longkanker | Cutaan melanoomVerenigde Staten, Canada, Zwitserland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Seagen Inc.BeëindigdBaarmoeder Cervicale Neoplasmata | Maagneoplasmata | Colorectale neoplasmata | Slokdarmneoplasmata | Ovariumneoplasmata | Endometriumneoplasmata | Pseudomyxoma Peritonei | Carcinoom, niet-kleincellige long | Gastro-oesofageale overgangscarcinoom | HER2-negatieve borstneoplasmata | Exocrien Pancreas Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Spanje, Frankrijk, Italië
-
Seagen Inc.WervingCarcinoom, niet-kleincellige long | Adenoïd cystisch carcinoom | Ovariumneoplasmata | Eileiderneoplasmata | Peritoneale neoplasmata | Endometriumneoplasmata | Cholangiocarcinoom | Drievoudige negatieve borstneoplasmata | Galblaascarcinoom | HER2-negatieve borstneoplasmata | Hormoonreceptorpositieve borstneoplasmataVerenigde Staten, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië
-
Seagen Inc.BeëindigdBaarmoeder Cervicale Neoplasmata | Maagneoplasmata | Testiculaire neoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige long | Ovariumneoplasmata | Endometriumneoplasmata | Gastro-oesofageale overgangscarcinoomVerenigde Staten, Canada, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Seagen Inc.BeëindigdColorectale kanker | Niet-kleincellige longkanker | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cutaan melanoom | Pleura mesothelioom | HER2-negatieve borstneoplasmataVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Seagen Inc.BeëindigdMelanoma | Wekedelensarcoom | Colorectale kanker | Niet-kleincellig longcarcinoom | Borstcarcinoom | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Maagcarcinoom | Ovariumcarcinoom | Exocrien pancreascarcinoomVerenigde Staten
-
Seagen Inc.SanofiWervingMaagneoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige long | Kleincellig longcarcinoom | Colorectale neoplasmata | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomVerenigde Staten