Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vortioxetine (Lu AA21004) hatékonysága a major depressziós epizódok visszaesésének megelőzésében

2014. február 13. frissítette: H. Lundbeck A/S

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, relapszus-megelőzési vizsgálat két adag [Vortioxetin] Lu AA21004-vel súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a Vortioxetine hatékonyságát értékeli a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésében olyan betegeknél, akik reagáltak a nyílt elrendezésű Vortioxetine-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

639

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major Depressive Episode (MDE), mint elsődleges diagnózis a DSM-IV TR kritériumai szerint
  • Legalább egy másik MDE az aktuális előtt
  • Közepes vagy súlyos depresszió

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktuális pszichiátriai rendellenesség, kivéve a major depressziós rendellenességet (MDD), a DSM-IV TR-ben meghatározottak szerint
  • Bármilyen anyagzavar az elmúlt 6 hónapban
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  • Bármilyen pszichoaktív gyógyszer alkalmazása 2 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt

Randomizálási kritériumok: remisszióban lévő betegek (MADRS összpontszám <=10) a 10. és a 12. héten is

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
kapszulák, naponta, szájon át
Kísérleti: Vortioxetin: 5 vagy 10 mg
Drog: Vortioxetine (Lu AA21004)
kapszulázott tabletták, naponta, szájon át
Más nevek:
  • Brintellix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszus a kettős vak időszak első 24 hetében a vizsgáló által megítélt MADRS összpontszám >=22 vagy nem kielégítő kezelési hatás (a hatékonyság hiánya) alapján
Időkeret: A kettős vak időszak első 24 hetében
A Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy 10 elemből álló depressziót értékelő skála, mindegyik 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos tünet) besorolva. A 10 tétel a depressziós betegség fő tüneteit képviseli. Az értékelésnek a pácienssel folytatott klinikai interjún kell alapulnia, a tünetekkel kapcsolatos, tág megfogalmazású kérdésektől a részletesebb kérdések felé haladva, amelyek lehetővé teszik a súlyosság pontos értékelését az elmúlt 7 napra kiterjedően. Összes pontszám 0-tól 60-ig. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
A kettős vak időszak első 24 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszus a teljes kettős vak periódus alatt, ha a MADRS összpontszáma >=22 vagy nem kielégítő kezelési hatás (a hatékonyság hiánya) a vizsgáló megítélése szerint
Időkeret: A kettős vak időszakot követő 64 héten belül
A kettős vak időszakot követő 64 héten belül
Változás a kettős vak alapértékhez képest a MADRS összpontszámában 24 hetes kettős vak kezelés után
Időkeret: Duplavak alaphelyzet és a kettős vak időszak 24. hete
Duplavak alaphelyzet és a kettős vak időszak 24. hete
Változás a kettős vak alapértékhez képest a HAM-D-17 összpontszámában 24 hetes kettős vak kezelés után
Időkeret: Duplavak alaphelyzet és a kettős vak időszak 24. hete
A Hamilton Depressziós Skála – 17 tétel (HAM-D-17) a depresszió súlyosságát méri. A tételek értékelése egy 0-tól (tünetek nincsenek jelen) a maximum 2-től 4-ig (különösen súlyos tünet) terjedő skálán történik, a 0-tól 52-ig terjedő összpontszámhoz. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
Duplavak alaphelyzet és a kettős vak időszak 24. hete
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a HAM-A összpontszámban 24 hetes kettős vak kezelés után
Időkeret: Duplavak alaphelyzet és a kettős vak időszak 24. hete
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 14 elemből áll, amelyek felmérik a szorongó hangulatot, a feszültséget, a félelmet, az álmatlanságot, az intellektuális (kognitív) tüneteket, a depressziós hangulatot, az interjú során való viselkedést, a szomatikus (szenzoros), kardiovaszkuláris, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, urogenitális rendszert. , vegetatív és szomatikus (izmos) tünetek. Minden tünet 0-tól (hiányzik) 4-ig (maximális súlyosság) van besorolva. Összes pontszám 0-tól 56-ig. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
Duplavak alaphelyzet és a kettős vak időszak 24. hete
Változás a kettős vak kiindulási értékhez képest a CGI-S pontszámban 24 hetes kettős vak kezelés után
Időkeret: Duplavak alaphelyzet és a kettős vak időszak 24. hete
A Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között). A vizsgálónak az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalatát kell felhasználnia annak megítélésére, hogy a beteg mennyire mentálisan beteg az értékelés időpontjában.
Duplavak alaphelyzet és a kettős vak időszak 24. hete
A válaszadók aránya a kettős vak periódus 24. hetében (a válasz a MADRS összpontszámának >=50%-os csökkenéseként van definiálva a nyílt címkézésű alapvonalhoz képest)
Időkeret: A kettős vak periódus 24. hete (Nyílt kiindulópontból számítva)
A kettős vak periódus 24. hete (Nyílt kiindulópontból számítva)
Az átutalók aránya a kettős vak időszak 24. hetében (az elengedés MADRS összpontszámként definiálva <=10)
Időkeret: A kettős vak időszak 24. hete
A kettős vak időszak 24. hete
Változás a kettős vak alapvonalhoz képest az SDS összpontszámában a kettős vak időszak 24. hetében
Időkeret: A kettős vak időszak 24. hete (a kettős vak alaphelyzetből számítva)
A Sheehan fogyatékossági skála (SDS) önbesorolt ​​elemeket tartalmaz, amelyek a károsodás mérésére szolgálnak. A páciens egy 10 pontos vizuális analóg skálán értékeli, hogy (1) munkája, (2) társasági élete vagy szabadidős tevékenysége, valamint (3) otthoni vagy családi kötelezettségei milyen mértékben károsodtak, amelyen 0 = normál működés és 10 = súlyos funkcionális károsodás. A három elem összeadható a globális funkcionális károsodás egyetlen dimenziós mérőszámában, amely 0 (sértetlen) és 30 (erősen károsodott) között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb.
A kettős vak időszak 24. hete (a kettős vak alaphelyzetből számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11985A
  • 2007-001871-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine (Lu AA21004)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel