Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wortioksetyny (Lu AA21004) w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące zapobiegania nawrotom z zastosowaniem dwóch dawek [Vortioxetine] Lu AA21004 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność wortioksetyny w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji u pacjentów, którzy zareagowali na otwarte leczenie wortioksetyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

639

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji (MDE) jako rozpoznanie podstawowe według kryteriów DSM-IV TR
  • Co najmniej jedno inne MDE przed bieżącym
  • Umiarkowana do ciężkiej depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Każde obecne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne (MDD) zdefiniowane w DSM-IV TR
  • Wszelkie zaburzenia związane z substancjami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania

Kryteria randomizacji: Pacjenci z remisją (całkowity wynik MADRS <=10) zarówno w 10., jak i 12. tygodniu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułki, codziennie, doustnie
Eksperymentalny: Wortioksetyna: 5 lub 10 mg
Lek: Wortioksetyna (Lu AA21004)
tabletki kapsułkowane, codziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Brintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót w ciągu pierwszych 24 tygodni okresu podwójnie ślepej próby na podstawie całkowitego wyniku MADRS >=22 lub niezadowalającego efektu leczenia (brak skuteczności) w ocenie badacza
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni. Suma punktów od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
W ciągu pierwszych 24 tygodni okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót podczas całego okresu podwójnie ślepej próby na podstawie całkowitego wyniku MADRS >=22 lub niezadowalającego efektu leczenia (brak skuteczności) w ocenie badacza
Ramy czasowe: W ciągu 64 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
W ciągu 64 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w całkowitym wyniku MADRS po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i tydzień 24 okresu z podwójnie ślepą próbą
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i tydzień 24 okresu z podwójnie ślepą próbą
Zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w całkowitym wyniku HAM-D-17 po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i tydzień 24 okresu z podwójnie ślepą próbą
Skala Depresji Hamiltona - 17 pozycji (HAM-D-17) mierzy nasilenie depresji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nieobecne) do maksymalnie 2 do 4 (objawy bardzo ciężkie), co daje łączny zakres punktacji od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i tydzień 24 okresu z podwójnie ślepą próbą
Zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w całkowitym wyniku HAM-A po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i tydzień 24 okresu z podwójnie ślepą próbą
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Łączny wynik od 0 do 56. Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i tydzień 24 okresu z podwójnie ślepą próbą
Zmiana w stosunku do linii bazowej podwójnie ślepej próby w wyniku CGI-S po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i tydzień 24 okresu z podwójnie ślepą próbą
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Badacz powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić, jak chory psychicznie jest pacjent w momencie oceny.
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą i tydzień 24 okresu z podwójnie ślepą próbą
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 24. tygodniu okresu z podwójnie ślepą próbą (odpowiedź zdefiniowana jako >=50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych badania otwartego)
Ramy czasowe: Tydzień 24 okresu podwójnie ślepej próby (liczony od punktu początkowego badania otwartego)
Tydzień 24 okresu podwójnie ślepej próby (liczony od punktu początkowego badania otwartego)
Odsetek osób z remisją w 24. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby (remisja zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS <=10)
Ramy czasowe: Tydzień 24 okresu podwójnie ślepej próby
Tydzień 24 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana od linii bazowej podwójnie ślepej próby w całkowitym wyniku SDS w 24. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 24 okresu podwójnie zaślepionej próby (liczony od linii bazowej podwójnie zaślepionej próby)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) składa się z elementów samooceny zaprojektowanych do pomiaru upośledzenia. Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe. Te trzy elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone). Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Tydzień 24 okresu podwójnie zaślepionej próby (liczony od linii bazowej podwójnie zaślepionej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11985A
  • 2007-001871-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Wortioksetyna (Lu AA21004)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj