Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Vortioxetin (Lu AA21004) för att förhindra återfall av allvarliga depressiva episoder

13 februari 2014 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, återfallsförebyggande studie med två doser av [Vortioxetine] Lu AA21004 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effekten av Vortioxetin för att förhindra återfall av allvarliga depressiva episoder hos patienter som svarat på öppen behandling med Vortioxetin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

639

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major Depressive Episod (MDE) som primär diagnos enligt DSM-IV TR-kriterier
  • Minst en annan MDE före den nuvarande
  • Måttlig till svår depression

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom Major Depressive Disorder (MDD) enligt definitionen i DSM-IV TR
  • Någon substansstörning under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnliga fertila patienter som inte använder effektiva preventivmedel
  • Användning av någon psykoaktiv medicin 2 veckor före screening och under studien

Randomiseringskriterier: Patienter i remission (MADRS totalpoäng <=10) både vecka 10 och vecka 12

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
kapslar, dagligen, oralt
Experimentell: Vortioxetin: 5 eller 10 mg
Läkemedel: Vortioxetin (Lu AA21004)
inkapslade tabletter, dagligen, oralt
Andra namn:
  • Brintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall inom de första 24 veckorna av den dubbelblinda perioden baserat på ett MADRS-totalpoäng >=22 eller en otillfredsställande behandlingseffekt (brist på effekt) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Inom de första 24 veckorna efter den dubbelblinda perioden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en depressionsskala som består av 10 punkter, var och en klassad från 0 (inga symptom) till 6 (allvarliga symptom). De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Betyget bör baseras på en klinisk intervju med patienten, som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade frågor, som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgraden, som täcker de senaste 7 dagarna. Totalpoäng från 0 till 60. Ju högre poäng, desto svårare.
Inom de första 24 veckorna efter den dubbelblinda perioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall under hela den dubbelblinda perioden baserat på en MADRS totalpoäng >=22 eller en otillfredsställande behandlingseffekt (brist på effekt) enligt utredarens bedömning
Tidsram: Inom 64 veckor efter den dubbelblinda perioden
Inom 64 veckor efter den dubbelblinda perioden
Förändring från dubbelblind baslinje i MADRS totalpoäng efter 24 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: Dubbelblind Baseline och vecka 24 i dubbelblindperioden
Dubbelblind Baseline och vecka 24 i dubbelblindperioden
Förändring från dubbelblind baslinje i HAM-D-17 totalpoäng efter 24 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: Dubbelblind Baseline och vecka 24 i dubbelblindperioden
Hamilton Depression Scale - 17 artiklar (HAM-D-17) mäter depressionens svårighetsgrad. Föremål klassificeras på en skala från 0 (symptom som inte finns) till maximalt 2 till 4 (symtom extremt allvarliga) för ett totalt poängintervall på 0 till 52. Ju högre poäng, desto svårare.
Dubbelblind Baseline och vecka 24 i dubbelblindperioden
Förändring från dubbelblind baslinje i HAM-A totalpoäng efter 24 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: Dubbelblind Baseline och vecka 24 i dubbelblindperioden
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary. , autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng från 0 till 56. Ju högre poäng, desto svårare.
Dubbelblind Baseline och vecka 24 i dubbelblindperioden
Förändring från dubbelblind baslinje i CGI-S-poäng efter 24 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: Dubbelblind Baseline och vecka 24 i dubbelblindperioden
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Utredaren bör använda sin totala kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma hur psykiskt sjuk patienten är vid tidpunkten för bedömningen.
Dubbelblind Baseline och vecka 24 i dubbelblindperioden
Andel svarare vid vecka 24 av dubbelblindperioden (svaret definieras som en >=50 % minskning av MADRS-totalpoängen från öppen baslinje)
Tidsram: Vecka 24 av den dubbelblinda perioden (Räknat från Open-label Baseline)
Vecka 24 av den dubbelblinda perioden (Räknat från Open-label Baseline)
Andel avsändare vid vecka 24 av dubbelblindperioden (Remission definierad som en MADRS-totalpoäng <=10)
Tidsram: Vecka 24 i dubbelblindperioden
Vecka 24 i dubbelblindperioden
Ändring från dubbelblind-baslinje i SDS-totalpoäng vid vecka 24 av dubbelblindperioden
Tidsram: Vecka 24 av den dubbelblinda perioden (Räknat från dubbelblind baslinje)
Sheehan Disability Scale (SDS) består av självskattade poster utformade för att mäta nedskrivning. Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar försämras på en 10-punkts visuell analog skala, där 0 = normal funktion och 10 = allvarlig funktionsnedsättning. De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Ju högre poäng, desto svårare.
Vecka 24 av den dubbelblinda perioden (Räknat från dubbelblind baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11985A
  • 2007-001871-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Vortioxetin (Lu AA21004)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera