Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ofatumumab klinikai hatékonyságának vizsgálata olyan felnőtt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-α antagonista terápiára

2014. május 22. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, III. fázisú ofatumumab vizsgálat, amely az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek klinikai hatékonyságát vizsgálja, akik korábban egy vagy több TNF-antagonista terápiára nem reagáltak megfelelően

Ez egy III. fázisú, kettős-vak, randomizált, multicentrikus és párhuzamos csoportos vizsgálat, 24 hetes időtartammal, amelyet egy 120 hetes nyílt periódus követ. A vizsgálat elsődleges célja az ofatumumab hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a klinikai jelek és tünetek csökkentésében olyan felnőtt RA-s betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-α antagonista terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos és párhuzamos csoportból áll, amelyben a jogosult betegeket egy 24 hetes kettős vak periódusba vonták be, és 1:1 arányban randomizálták, hogy a metotrexát háttérkezelés mellett ofatumumabot vagy placebót kapjanak. . Azok a betegek, akik a 24 hetes kettős vak perióduson nem részesültek mentő DMARD kezelésben, ezután jogosultak a 120 hetes nyílt periódusra, hogy ismételt ofatumumab kezelést kapjanak. A nyílt periódusban az ofatumumab-kezelési kurzusokat egyéni időközönként csak akkor adják meg, ha az előző kezelési ciklust követően klinikai választ értek el, és ezt követően a betegség aktivitása romlott.

Azok a betegek, akik befejezték a nyílt periódust, vagy akiket visszavontak, legfeljebb 2 éves követési időszakba lépnek, vagy amíg a B-sejtek visszatérnek a normál vagy az alapszintre, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, AAL1426
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Cahors cedex 9, Franciaország, 46005
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Franciaország, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Echirolles, Franciaország, 38434
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1056 AB
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Hollandia, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Haugesund, Norvégia, N-5528
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norvégia, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Lillehammer, Norvégia, 2609
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14129
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Németország, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Telese Terme (BN), Campania, Olaszország, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35121
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Getafe/Madrid, Spanyolország, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanyolország, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Oskarström, Svédország, SE-313 92
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;

  • Aktív betegség a szűrés időpontjában, az alábbiak szerint:

    ≥ 8 duzzadt ízület (66 értékelt ízületből) és ≥ 8 érzékeny ízület (68 értékelt ízületből), C-reaktív protein (CRP) ≥ 1,0 mg/dl vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≥ 22 mm/óra, DAS3228. (ESR alapján);

  • Nem megfelelő válasz a korábbi vagy jelenlegi TNF-alfa antagonista kezelésre;
  • Kezelés metotrexáttal (MTX), 7,5-25 mg/hét, legalább 12 hétig és stabil dózissal legalább 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében az RA-tól eltérő reumás autoimmun betegség szerepel, vagy akiknek jelentős szisztémás érintettsége van az RA miatt;
  • Biológiai reumaellenes terápiáknak való korábbi expozíció, beleértve a vizsgálati vegyületeket is;
  • TNF-alfa antagonista kezelésnek való kitettség < 12 héttel a 2. vizit előtt;
  • Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely szisztémás kezelést igényel;
  • Klinikailag jelentős szívbetegség; Jelentős cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében;
  • Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi pszichiátriai betegségeket vagy a demyelinizáló betegség bizonyítékait;
  • Ismert HIV-pozitív; Hepatitis B fertőzés szerológiai bizonyítékai; Pozitív hepatitis C teszt; Pozitív plazma/fehérsejt JC vírus PCR;
  • Szérum IgG < a normál érték alsó határa;
  • Szoptató nők vagy nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor;
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban;
  • Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ofatumumab
35 ml ofatumumab 1000 ml-es hígítása steril, pirogénmentes 0,9%-os NaCl-ban. Mindegyik kezelési ciklus két iv. infúzióból áll, 14 napos különbséggel. Összesen 8 infúziós ciklus 144 hetes időszak alatt
Drog: Ofatumumab
35 ml ofatumumab 1000 ml-es hígítása steril, pirogénmentes 0,9%-os NaCl-ban. Mindegyik kezelési ciklus két iv. infúzióból áll, 14 napos különbséggel. Összesen 8 infúziós ciklus 144 hetes időszak alatt
PLACEBO_COMPARATOR: 1000 ml sóoldat
1000 ml steril, pirogénmentes 0,9% NaCl. Két iv. infúzióból álló kezelési ciklus 14 napos különbséggel. Csak egy placebo kezelési ciklus biztosított 24 hetes időszak alatt
Drog: Placebo
1000 ml steril, pirogénmentes 0,9% NaCl. Két iv. infúzióból álló kezelési ciklus 14 napos különbséggel. Csak egy placebo kezelési ciklus biztosított 24 hetes időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 20%-kal javultak az alapszinthez képest az American College of Rheumatology (ACR) pontszámában (ACR20) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az ACR-pontszám a gyengédség (TJC) és a duzzadt ízületek számának (SJC) kiindulási állapothoz viszonyított javulásán alapult. Egy résztvevő akkor érte el az ACR20-at, ha a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulást tapasztalt a TJC és SJC, és >=20%-os javulást tapasztalt a kiindulási értékhez képest az alábbi értékelések közül 3-ban: résztvevő fájdalomértékelése 100 milliméteres (mm) vizuális analógon skála (VAS), résztvevő globális értékelése 100 mm-es VAS skálán, orvos globális értékelése 100 mm-es VAS skálán, résztvevő önértékelési fogyatékossága és C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 20%-kal javultak a kiindulási értékhez képest az American College of Rheumatology (ACR) pontszámában (ACR20) a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ACR-pontszám a gyengédség (TJC) és a duzzadt ízületek számának (SJC) kiindulási állapothoz viszonyított javulásán alapult. Egy résztvevő akkor érte el az ACR20-at, ha a kiindulási értékhez képest >=20%-os javulást tapasztalt a TJC és SJC, és >=20%-os javulást tapasztalt a kiindulási értékhez képest az alábbi értékelések közül 3-ban: résztvevő fájdalomértékelése 100 milliméteres (mm) vizuális analógon skála (VAS), résztvevő globális értékelése 100 mm-es VAS skálán, orvos globális értékelése 100 mm-es VAS skálán, résztvevő önértékelési fogyatékossága és C-reaktív fehérje.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők száma, akiknek ACR-pontszáma (ACR50) az alapvonalhoz képest 50%-kal javult a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ACR-pontszám a gyengédség (TJC) és a duzzadt ízületek számának (SJC) kiindulási állapothoz viszonyított javulásán alapult. Egy résztvevő akkor érte el az ACR50-et, ha a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulást tapasztalt a TJC-ben és az SJC-ben, és >=50%-os javulást tapasztalt a kiindulási értékhez képest az alábbi értékelések közül 3-ban: résztvevő fájdalomértékelése 100 milliméteres (mm) vizuális analógon skála (VAS), résztvevő globális értékelése 100 mm-es VAS skálán, orvos globális értékelése 100 mm-es VAS skálán, résztvevő önértékelési fogyatékossága és C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten 70%-kal javult résztvevők száma az ACR-pontszámukban (ACR70) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ACR-pontszám a gyengédség (TJC) és a duzzadt ízületek számának (SJC) kiindulási állapothoz viszonyított javulásán alapult. Egy résztvevő akkor érte el az ACR70-et, ha a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulást tapasztalt a TJC és SJC esetében, és >=70%-os javulást tapasztalt a kiindulási értékhez képest az alábbi értékelések közül 3-ban: résztvevő fájdalomértékelése 100 milliméteres (mm) vizuális analógon skála (VAS), résztvevő globális értékelése 100 mm-es VAS skálán, orvos globális értékelése 100 mm-es VAS skálán, résztvevő önértékelésű fogyatékossága és C-reaktív fehérje.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Átlagos betegségaktivitási pontszám 28 ízület (DAS28) alapján a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, C-reaktív fehérje (CRP) használata akut fázis reaktánsként (APR)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegségaktivitásának (DA) klinikai mutatója, amely a duzzadt és érzékeny ízületekből (jts.), az APR-ből és az általános egészségi állapotból (beteg átfogó értékelése) származó információkat egyesíti. A következő jts. a test mindkét oldalán értékelték: váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (oldalonként 5), proximális interphalangealis (5 oldalanként) és térd. A DA szintje alacsonynak értelmezhető (DAS28<=3,2), közepes (3,2<DAS28<=5,1), vagy magas (DAS28>5,1); összpontszám, 0-9,4. A DAS28 <2,6 remissziónak felel meg. Az APR-ek a fehérjék egy osztálya, amelyek hasznos markerei a gyulladásnak.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalról a DAS28-ban a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, CRP használata akut fázis reaktánsként
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegségaktivitásának (DA) klinikai indexe, amely a duzzadt és érzékeny ízületekből, az APR-ből és az általános egészségi állapotból származó információkat (a beteg globális értékelése) egyesíti. A DA szintje alacsonynak értelmezhető (DAS28<=3,2), közepes (3,2<DAS28<=5,1), vagy magas (DAS28>5,1); összpontszám, 0-9,4. A DAS28 <2,6 remissziónak felel meg. Az APR-ek a fehérjék egy osztálya, amelyek hasznos markerei a gyulladásnak. A DAS28 kiindulási értékéhez képesti változást a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. heti értékekből az alapvonali érték mínuszával számítjuk ki.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Átlagos DAS28 a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) akut fázisú reaktáns (ARP) használatával
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegségaktivitásának (DA) klinikai mutatója, amely a duzzadt és érzékeny ízületekből (jts.), az APR-ből és az általános egészségi állapotból (beteg átfogó értékelése) származó információkat egyesíti. A következő jts. a test mindkét oldalán értékelték: váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (oldalonként 5), proximális interphalangealis (5 oldalanként) és térd. A DA szintje alacsonynak értelmezhető (DAS28<=3,2), közepes (3,2<DAS28<=5,1), vagy magas (DAS28>5,1); összpontszám, 0-9,4. A DAS28 <2,6 remissziónak felel meg. Az APR-ek a fehérjék egy osztálya, amelyek hasznos markerei a gyulladásnak.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, ESR használata akut fázis reaktánsként
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegségaktivitásának (DA) klinikai indexe, amely a duzzadt és érzékeny ízületekből, az APR-ből és az általános egészségi állapotból származó információkat (a beteg globális értékelése) egyesíti. A DA szintje alacsonynak értelmezhető (DAS28<=3,2), közepes (3,2<DAS28<=5,1), vagy magas (DAS28>5,1); összpontszám, 0-9,4. A DAS28 <2,6 remissziónak felel meg. Az APR-ek a fehérjék egy osztálya, amelyek hasznos markerei a gyulladásnak. A DAS28 kiindulási értékéhez képesti változást a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. heti értékekből az alapvonali érték mínuszával számítjuk ki.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) jelzett válaszreakciója van a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, CRP-t használva akut fázis reaktánsként
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28-alapú EULAR válaszkritériumokat használták annak mérésére, hogy az egyéni válasz nem, jó és mérsékelt, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékű változás történt, és az elért betegségaktivitás mértéke. Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28-cal <=3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 esetén <=3,2 >5,1-re vagy változás a kiindulási értékről >0,6-ról <=1,2-re DAS28 esetén <=3,2 és <=5,1; nem válaszolók: változás a kiindulási értékhez képest <=0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és <=1,2 DAS28 esetén >5,1.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) szerint reagáltak a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten ESR használata akut fázis reaktánsként
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28-alapú EULAR válaszkritériumokat használták annak mérésére, hogy az egyéni válasz nem, jó és mérsékelt, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékű változás történt, és az elért betegségaktivitás mértéke. Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28-cal <=3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 esetén <=3,2 >5,1-re vagy változás a kiindulási értékről >0,6-ról <=1,2-re DAS28 esetén <=3,2 és <=5,1; nem válaszolók: változás a kiindulási értékhez képest <=0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és <=1,2 DAS28 esetén >5,1.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az n legnagyobb egész szám mediánja, amelynél egy résztvevő teljesítette az n%-os (ACRn) javulást igénylő ACR-kritériumot a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
ACRn = az a legnagyobb n egész szám, amelyre egy résztvevő (par.) teljesítette az n%-os fejlesztést igénylő kritériumokat. Az ACRn az alapvonalhoz képest százalékos (%) javulást jellemező mérték (IFBL). A par. X-es ACRn esetén az ízületek érzékenysége/duzzadt ízületei (TJC/SJC) >=X%-os javulást mutattak, és az 5 paraméter közül 3-ban >=X%-os javulást mutattak (beteg [pt] fájdalomértékelés, pt globális értékelés [ GA], orvos GA, pt önértékelésű rokkantság, akut fázis reaktáns). ACRn = min (TJC % IFBL, SJC % IFBL, összetett mérték % IFBL). A % IFBL összetett mérték a % IFBL 3. legmagasabb értéke az 5 paraméterre vonatkozóan.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszámában a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amellyel felmérheti, hogy a résztvevő milyen nehézségi fokot jelentett a feladatok végrehajtása során 8 funkcionális területen (FA): öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és feladatok/munkák. Az egyes FA-kra adott válaszokat 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (egy feladat elvégzésének képtelensége) pontozták. Az összpontszámot (0-3 tartomány) úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 8 egyéni FA-pontszámot, majd ezt az összeget elosztottuk a megválaszolt komponensek teljes számával. A válaszadóknak azokat a résztvevőket definiáltuk, akik a 24. héten >=0,22-es javulást értek el a HAQ-DI pontszámban az alapvonalhoz képest.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékéhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 24. heti szám mínusz az alapvonal szám. Összesen 68 ízületet értékeltek. A közös értékelések elvégzésében dokumentált tapasztalattal rendelkező független értékelő minősítette a kötéseket pályázatnak vagy nem ajánlatnak.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékéhez viszonyított változását a 24. heti szám mínusz a kiindulási szám értékéből számítottuk ki. Összesen 66 ízületet értékeltek. Az ízületeket vagy duzzadtnak, vagy nem duzzadtnak minősítette egy független értékelő, akinek dokumentált tapasztalata volt az ízületi felmérések elvégzésében.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A CRP meghatározásához vérmintákat vettek az előre meghatározott viziteken, és a központi laboratóriumba küldték elemzésre. A CRP kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. heti értékből az alapvonal értékének levonásával számítottuk ki. A CRP egy akut fázisú fehérje, amelynek plazmakoncentrációja a gyulladás hatására megnő. A CRP a gyulladás hasznos markere.
Alapállapot és 24. hét
Változás az ESR alapértékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az ESR-t vérvizsgálattal mérik, amely megmutatja a vörösvértestek ülepedési sebességét 1 óra alatt. Az ESR meghatározásához vérmintákat vettek az előre meghatározott viziteken, és azonnal megmérték a vizsgálat helyszínén. Az ESR kiindulási értékéhez viszonyított változását a 24. heti értékből az alapvonal értékének levonásával számítottuk ki.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által értékelt fájdalompontszámban a vizuális analóg skála (VAS) segítségével a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
100 mm-es vízszintes VAS-t használtunk a résztvevő ízületi fájdalmának jelentésére. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedt. A résztvevőket arra utasították, hogy húzzanak egy függőleges vonalat a vízszintes vonalon keresztül, jelezve, hogy mekkora ízületi fájdalmaik vannak. A „nincs fájdalom” vége és a résztvevő által megrajzolt függőleges vonal közötti távolság az ízületi fájdalom pontszáma volt. A kiindulási értékhez képesti változást a 24. heti értékből az alapvonal értékének csökkentéseként számítottuk ki.
Alapállapot és 24. hét
A résztvevők által értékelt globális betegségpontszám változása a kiindulási értékhez képest a VAS használatával a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A résztvevő 100 mm-es vízszintes VAS-t használt a betegség átfogó értékeléséhez. A skála 0-tól (nagyon jól) 100-ig (nagyon rossz) terjedt. A résztvevőket arra utasították, hogy rajzoljanak egy függőleges vonalat a vízszintes vonalon keresztül, hogy jelezzék az ízületi gyulladás állapotát. A „nagyon jól” végtől a résztvevő által húzott függőleges vonalig terjedő távolság a globális betegségértékelési pontszám volt. A résztvevők által értékelt globális betegség kiindulási értékéhez viszonyított változását a 24. heti értékből az alapvonal értékének csökkentéseként számítottuk ki.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által értékelt globális betegségpontszámban a VAS használatával a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az orvos 100 mm-es vízszintes VAS-t használt a betegség átfogó értékeléséhez. A skála 0-tól (nagyon jól) 100-ig (nagyon rossz) terjedt. Az orvosokat arra utasították, hogy húzzanak egy függőleges vonalat a vízszintes vonalon, hogy jelezzék az ízületi gyulladás állapotát. A „nagyon jól” végtől a résztvevő által húzott függőleges vonalig terjedő távolság a globális betegségértékelési pontszám volt. Az orvos által értékelt globális betegség kiindulási értékéhez viszonyított változását a 24. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) kérdőív pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A FACIT-F pontszám érvényes értéktartománya 0 és 52 között van, a magasabb pontszám alacsonyabb fáradtságra utal. A fáradtságot meghatározó részhalmaz 13 kérdést tartalmaz. Az egyes kérdésekre adott válaszokat 0-tól, ami azt jelzi, hogy „Egyáltalán nem vagyok fáradt”, 4-ig, ami azt jelzi, hogy „Nagyon fáradt”.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 36. rövidített formanyomtatványban (SF-36v2) a fizikai összetevők összefoglalására és a fizikai tételekre vonatkozó normaalapú pontszámok 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az SF-36v2 egy szabványosított kérdőív, amely az általános szubjektív egészségi állapot mérésére szolgál 8 egészséggel kapcsolatos paraméter mérésével (mindegyik 0-tól 100-ig [jobb egészségi állapot]): testfájdalom, általános mentális egészség (MH), észlelés. az általános egészségi állapot, a fizikai működés, a mentális állapot okozta szerepkorlátozások (RL), a fizikai állapot okozta RL, a szociális működés és a vitalitás. A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálás profilját, valamint pszichometriai alapú fizikai és MH összefoglaló méréseket és preferencián alapuló egészségügyi hasznossági indexet ad.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 normaalapú pontszámokban a mentális összetevők összefoglalására és a mentális tételekre a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az SF-36v2 egy szabványosított kérdőív, amely az általános szubjektív egészségi állapot mérésére szolgál 8 egészséggel kapcsolatos paraméter mérésével (mindegyik 0-tól 100-ig [jobb egészségi állapot]): testfájdalom, általános mentális egészség (MH), észlelés. az általános egészségi állapot, a fizikai működés, a mentális állapot okozta szerepkorlátozások (RL), a fizikai állapot okozta RL, a szociális működés és a vitalitás. A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálás profilját, valamint pszichometriai alapú fizikai és MH összefoglaló méréseket és preferencián alapuló egészségügyi hasznossági indexet ad.
Alapállapot és 24. hét
Az Anti-CCP, RF-IgA, RF-IgG és RF-IgM biomarkerszintjei a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A következő biomarkereket értékelték: Anti-Cyclic Citrullinated Peptide 3 antitest (Anti-CCP), Rheumatoid faktor IgA (RF-IgA), RF IgG (RF-IgG) és RF IgM (RF-IgM). Az RF méréseket használtuk a résztvevők betegségaktivitásának és immunállapotának jellemzésére. Anti-CCP-t használtunk a betegség típusának és a résztvevők immunstátuszának jellemzésére. Azokat a felméréseket, amelyek eredményei a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ) alatt maradtak, LLQ/2 értékkel jelentették. Azokat a felméréseket, amelyek eredményei meghaladták a mennyiségi meghatározás felső határát (ULQ), az ULQ érték használatával jelentették.
Alapállapot és 4. hét
Pozitív humán anti-humán antitestekkel (HAHA) rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az ofatumumab elleni humán anti-humán antitestek (HAHA-k) kimutatását elektrochemilumineszcens (ECL) Meso-Scale Discovery (MSD) immunoassay-vel kellett elvégezni. A kötő antitest teszt pozitív mintáit neutralizáló antitest vizsgálatban is teszteltük.
Alapállapot és 24. hét
Az IgA, IgG és IgM szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A következő immunglobulinokat értékeltük: IgA, IgG és IgM. Az immunglobulinok vagy antitestek nagy fehérjék, amelyeket az immunrendszer az idegen részecskék, például baktériumok és vírusok azonosítására és semlegesítésére használ. Normál vérszintjük megfelelő immunállapotot jelez. Az alacsony szint immunszuppressziót jelez.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Minimális DAS28-ESR pontszám a DB és OL időszak alatt, az Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának klinikai indexe, amely egyesíti a duzzadt és érzékeny ízületekből (jts.), az APR-ből és az általános egészségi állapotból származó információkat (a beteg globális értékelése). A következő jts. a test mindkét oldalán értékelték: váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (oldalonként 5), proximális interphalangealis (5 oldalanként) és térd. A betegségaktivitás szintje alacsonynak értelmezhető (DAS28<=3,2), közepes (3,2<DAS28<=5,1), vagy magas (DAS28>5,1); összpontszám, 0-9,4. A DAS28 <2,6 remissziónak felel meg. Az összesített értékek a minimális DAS28 pontszám (pl. betegségaktivitás legalacsonyabb szintje), amelyet minden résztvevő elért az egyes kezelési kurzusok (TC) első 24 hetében, a vörösvértest-ülepedés (ESR; a vörösvérsejtek ülepedési sebessége 1 óra alatt) segítségével.
Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
Minimális DAS28-CRP pontszám a DB és OL időszak alatt, az Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának klinikai indexe, amely egyesíti a duzzadt és érzékeny ízületekből (jts.), az APR-ből és az általános egészségi állapotból származó információkat (a beteg globális értékelése). A következő jts. a test mindkét oldalán értékelték: váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (oldalonként 5), proximális interphalangealis (5 oldalanként) és térd. A betegségaktivitás szintje alacsonynak értelmezhető (DAS28<=3,2), közepes (3,2<DAS28<=5,1), vagy magas (DAS28>5,1); összpontszám, 0-9,4. A DAS28 <2,6 remissziónak felel meg. Az összesített értékek a minimális DAS28 pontszám (pl. legalacsonyabb szintű betegségaktivitás) minden résztvevő által az egyes kezelési kurzusok első 24 hetében elért, C-reaktív protein (CRP: a rheumatoid arthritis akut gyulladásos fázisainak monitorozására) segítségével értékelve.
Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
Minimális változás a kiindulási DAS28-ESR pontszámhoz képest, a DB és OL időszakok alatt, az Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
A rheumatoid arthritis betegség aktivitási szintjét a DAS28 pontszám alapján alacsonynak határozzuk meg, ha DAS28 <=3,2, közepesnek, ha 3,2< DAS28 <=5,1, vagy magasnak, ha DAS28 > 5,1. A DAS28 <2,6 klinikai remissziónak felel meg. Az összesített értékek a minimális változást jelentik az alapvonal DAS28 pontszámhoz képest (azaz. a betegség aktivitásában a kezelés során bekövetkezett legnagyobb változás) minden résztvevő által az egyes kezelési kurzusok első 24 hetében elért, ESR segítségével értékelve. A kiindulási pontszámot minden kezelési kurzus elején határozták meg. A kiindulási értékhez képest a résztvevőknek rendelkezniük kellett a kezelési kurzus kiindulási DAS28 értékével (azaz a kezelési kurzus A infúzió beadásának napján vagy előtti legfrissebb értékkel, feltéve, hogy ez a dátum előtti 14 napon belül történt. az A) infúzió és a DAS28 érték a kezelés során (azaz minden kezelési ciklus első 24 hetében). A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kezelés során mért értékből mínusz az alapvonal érték.
Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
Minimális változás a kiindulási DAS28-CRP pontszámhoz képest, a DB és OL időszakok alatt, az Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
A rheumatoid arthritis betegség aktivitási szintjét a DAS28 pontszám alapján alacsonynak határozzuk meg, ha DAS28 <=3,2, közepesnek, ha 3,2< DAS28 <=5,1, vagy magasnak, ha DAS28 > 5,1. A DAS28 <2,6 klinikai remissziónak felel meg. Az összesített értékek a minimális változást jelentik az alapvonal DAS28 pontszámhoz képest (azaz. a betegség aktivitásának legnagyobb változása a kezelés során) minden résztvevő által az egyes kezelési kurzusok első 24 hetében elért, CRP-vel értékelve. A kiindulási pontszámot minden kezelési kurzus elején határozták meg. A kiindulási értékhez képest a résztvevőknek rendelkezniük kellett a kezelési kurzus kiindulási DAS28 értékével (azaz a kezelési kurzus A infúzió beadásának napján vagy előtti legfrissebb értékkel, feltéve, hogy ez a dátum előtti 14 napon belül történt. az A) infúzió és a DAS28 érték a kezelés során (azaz minden kezelési ciklus első 24 hetében). A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kezelés során mért értékből mínusz az alapvonal érték.
Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
Idő az újrakezelésig, az Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
Az újrakezelésig eltelt idő az egyes kezelési kurzusok A infúziója és a következő kezelési ciklus A infúziója között eltelt idő napokban. A kettős vak periódusban ofatumumabra randomizált résztvevők esetében az 1. kezelési tanfolyam a kettős vak periódusban kapott ofatumumab lefolyására vonatkozik. A protokollonként megengedett minimális időtartam az újrakezelés előtt 24 hét volt (a kettős vak periódus vége). A kettős vak periódusban placebóra randomizált résztvevők esetében az 1. kezelési tanfolyam a nyílt periódusban kapott első ofatumumab kúrára vonatkozik. Az újbóli kezelés előtt a protokollonként megengedett minimális időtartam a nyílt időszak alatt 16 hét volt.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akik remissziót vagy alacsony betegségaktivitást értek el a DAS28 alapján (ESR-t használva), a DB és OL időszakok alatt, Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának klinikai indexe, amely egyesíti a duzzadt és érzékeny ízületekből (jts.), az APR-ből és az általános egészségi állapotból származó információkat (a beteg globális értékelése). A következő jts. a test mindkét oldalán értékelték: váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (oldalonként 5), proximális interphalangealis (5 oldalanként) és térd. A betegségaktivitás szintje alacsonynak értelmezhető (DAS28<=3,2), közepes (3,2<DAS28<=5,1), vagy magas (DAS28>5,1); összpontszám, 0-9,4. A DAS28 <2,6 remissziónak felel meg. A remissziót úgy határozzák meg, hogy az egyes kezelési kurzusok első 24 hetében bármikor a DAS28 pontszám <2,6. Az alacsony betegségaktivitást úgy határozzák meg, mint a DAS28 pontszám >=2,6 és <3,2 az egyes kezelési kurzusok első 24 hetében bármikor.
Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
Azon résztvevők száma, akik remissziót vagy alacsony betegségaktivitást értek el a DAS28 alapján (CRP-t használva), a DB és OL időszakok alatt, Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának klinikai indexe, amely egyesíti a duzzadt és érzékeny ízületekből (jts.), az APR-ből és az általános egészségi állapotból származó információkat (a beteg globális értékelése). A következő jts. a test mindkét oldalán értékelték: váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (oldalonként 5), proximális interphalangealis (5 oldalanként) és térd. A betegségaktivitás szintje alacsonynak értelmezhető (DAS28<=3,2), közepes (3,2<DAS28<=5,1), vagy magas (DAS28>5,1); összpontszám, 0-9,4. A DAS28 <2,6 remissziónak felel meg. A remissziót úgy határozzák meg, hogy az egyes kezelési kurzusok első 24 hetében bármikor a DAS28 pontszám <2,6. Az alacsony betegségaktivitást úgy határozzák meg, mint a DAS28 pontszám >=2,6 és <3,2 az egyes kezelési kurzusok első 24 hetében bármikor.
Minden kezelési kurzus első 24 hete (a 144. hétig értékelve)
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kezelés közbeni nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett a DB és OL időszak alatt, az ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az első kezelés (0. nap) a vizsgálat befejezéséig, a 144. hétig értékelve
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Más helyzetekben orvosi vagy tudományos megítélést kellett volna gyakorolni. Tekintse meg az általános AE/SAE modult az AE-k (>=2%-nál nagyobb gyakorisági küszöbnél) és SAE-k listájáért.
Az első kezelés (0. nap) a vizsgálat befejezéséig, a 144. hétig értékelve
Az indikált elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma az OL időszak alatt
Időkeret: A DB időszak befejezésétől (24. hét) az OL időszak befejezéséig, a 144. hétig értékelve
Bemutatjuk a normál, abnormális klinikailag szignifikáns (CS) és abnormális klinikailag nem szignifikáns (NCS) EKG-leletekkel rendelkező résztvevők számát, valamint az eredménytelen résztvevők számát (NR) az OL periódus során. Az EKG átfogó értelmezését a vizsgáló végezte, vagy adott esetben átruházhatja ezt a feladatot egy kardiológusra.
A DB időszak befejezésétől (24. hét) az OL időszak befejezéséig, a 144. hétig értékelve
Azon résztvevők száma, akiknek a CD19+ sejtszáma nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa vagy a kiindulási érték a jelzett időpontban, a DB és OL periódusok alatt, az Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
Megjelenik azon résztvevők száma, akiknél a CD19+ sejtszám nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa (LLN; referenciatartomány 0,11-0,66 giga [10^9] literenként) vagy az alapérték (amelyik volt alacsonyabb). Az alapszintű értékelés a kettős vak időszak kezdete.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a CD3+ sejtszáma nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa vagy az alapérték a jelzett időpontban, a DB és OL periódusok alatt, Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
Megjelenik azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a CD3+ sejtszám nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa (LLN; referenciatartomány 0,11-0,66 kopoltyú literenként) vagy az alapérték (amelyik volt alacsonyabb). Az alapszintű értékelés a kettős vak időszak kezdete.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a CD4+ sejtszáma nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa vagy az alapérték a jelzett időpontban, a DB és OL periódusok alatt, Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
Megjelenik azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a CD4+ sejtszám nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa (LLN; referenciatartomány 0,11-0,66 kopoltyú literenként) vagy az alapérték (amelyik volt alacsonyabb). Az alapszintű értékelés a kettős vak időszak kezdete.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a CD8+ sejtszáma nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa vagy az alapérték a jelzett időpontban, a DB és OL periódusok alatt, Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
Megjelenik azon résztvevők száma, akiknél a CD8+ sejtszám nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa (LLN; referenciatartomány 0,11-0,66 kopoltyú literenként) vagy az alapérték (amelyik volt alacsonyabb). Az alapszintű értékelés a kettős vak időszak kezdete.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a potenciális klinikai aggodalom jelzett klinikai kémiai értékei a kiinduláskor vagy bármely látogatás után, a DB és OL időszak alatt, az ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
Csak azokat a paramétereket foglalja össze, amelyeknél legalább egy klinikai aggályos értéket (CC) jelentettek. A kezelési kúra alapvonali (BL) értéke a kezelési kurzus A infúziójának napján vagy az előtti legutolsó érték. A post-baseline (PBL) vizit az A infúzió beadása utáni bármely látogatás a meghatározott kezelési ciklus alatt. A potenciális klinikai aggályok előre meghatározott határai (CC alacsony [a normál érték alsó határához viszonyítva], CC Magas [a normál érték felső határához viszonyítva]) a következők: Albumin: 0,9, 1,5; alanin-amino-transzferáz (ALT): NA, 2; Alkáli foszfatáz (ALP): NA, 1,5; aszpartát-amino-transzferáz (AST): NA, 2; Összes bilirubin (TBIL): NA, 1,5; Kalcium: 0,85, 1,08; CO2-tartalom/bikarbonát (BCO): 0,85, 1,2; Kreatin-kináz (CK): NA, 2; Kreatinin: NA, 1,2; Gamma-glutamil-transzferáz (GGT): NA, 2; Kálium: 0,9, 1,1; Karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN): NA, 1,5; Húgysav: NA, 1,5.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a potenciális klinikai aggodalom jelzett hematológiai értéke a kiinduláskor vagy bármely látogatás után, a DB és OL időszak alatt, az ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
Csak azokat a paramétereket foglalja össze, amelyeknél legalább egy klinikai aggályos értéket (CC) jelentettek. A kezelési kúra alapvonali (BL) értéke a kezelési kurzus A infúziójának napján vagy az előtti legutolsó érték. A post-baseline (PBL) vizit az A infúzió beadása utáni bármely látogatás a meghatározott kezelési ciklus alatt. A lehetséges klinikai aggályok előre meghatározott határai (CC alacsony [a normál alsó határához viszonyítva], CC magas [a normál érték felső határához viszonyítva]) a következők: Eozinofilek: NA, 2; Hematokrit (HCT): 0,75, 1,2; Hemoglobin (Hb): 0,75, 1,2; Monociták: 0,2, 5 2; Összes neutrofil (TNUE): 0,8, 1,6; Thrombocytaszám (PC): 0,65, 1,5; Vörösvérsejtszám (RBC): 0,7, 5 2; Fehérvérsejtszám (WBC): 0,7, 1,6.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek életjel-adatai kívül esnek a klinikai aggályos tartományon az alapvonalon vagy bármely látogatás után, a DB és OL periódusok alatt, Ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
A kezelési ciklus alapértéke az egyes kezelési kurzusok A infúziója előtti érték. A kiindulási állapot utáni vizit az A infúzió megkezdése alatt vagy után végzett vizsgálat a meghatározott kezelési ciklus alatt. Az életjelek potenciális klinikai aggodalmának előre meghatározott határai (alacsony, magas) a következők: Diasztolés vérnyomás (DBP) (higanymilliméter [Hgmm]): 40, 110; Szisztolés vérnyomás (SBP) (Hgmm): 90, 170; Pulzusszám (ütés/perc): 35, 120. LLN = a normál érték alsó határa; ULN = a normál érték felső határa.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az immunglobulinértékek kívül esnek a referencia tartományon az alapvonalon vagy bármely látogatás után, a DB és OL időszak alatt, az ofatumumab kezelési tanfolyam szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
A kezelési kúra alapértéke a kezelési kurzus A infúzió beadásának napján vagy az előtti legutolsó érték. A kiindulás utáni vizit minden olyan látogatás az A infúzió beadása után a meghatározott kezelési ciklus alatt. Az immunglobulinokhoz használt referenciatartományok (LLN, ULN) a következők: immunglobulin A (IgA) (gramm/liter): 0,81, 4,63; immunglobulin G (IgG) (gramm/liter): 6,94, 16,18; immunglobulin M (IgM) (gramm/liter): 0,48, 2,71.
Az alaphelyzettől a 144. hétig
Pozitív John Cunningham (JC) vírusteszt eredménnyel rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben vagy bármely látogatás után a DB és OL időszak alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a 144. hétig
Vérmintákat vettünk a plazma/fehérvérsejt JC vírus (JCV) elemzéséhez polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal. A pozitív JC vírus teszt eredménye JC vírus jelenlétét jelzi.
Az alapvonaltól a 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos esemény következett be a nyomon követési időszakban
Időkeret: A DB vagy OL periódus utolsó tervezett vizitjétől egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (vagy legfeljebb 2 évig az utolsó alany utolsó látogatásától számítva [LSLV])
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Más helyzetekben orvosi vagy tudományos megítélést kellett volna gyakorolni. A SAE-k listáját az általános SAE modulban találja.
A DB vagy OL periódus utolsó tervezett vizitjétől egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (vagy legfeljebb 2 évig az utolsó alany utolsó látogatásától számítva [LSLV])
Azon résztvevők száma, akiknél az immunglobulinértékek kívül esnek a referencia-tartományon a követési időszakban
Időkeret: A DB vagy OL időszak utolsó tervezett vizitjétől egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (vagy legfeljebb 2 évig az LSLV-től számítva)
Az immunglobulinok (LLN, ULN) referenciatartományai a következők: IgA (gramm/liter): 0,81, 4,63; IgG (gramm/liter): 6,94, 16,18; IgM (gramm/liter): 0,48, 2,71.
A DB vagy OL időszak utolsó tervezett vizitjétől egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (vagy legfeljebb 2 évig az LSLV-től számítva)
Az első CD19+ B-sejt újrapopulációig eltelt idő az első adaghoz és az utolsó ofatumumab adaghoz viszonyítva
Időkeret: Az első ofatumumab adagtól az utolsó utánkövetési vizitig (a 248. hétig)
Az első CD19+ B-sejt-repopulációig eltelt időt (a normál vagy a kiindulási szintre való visszatérés) az első dózishoz viszonyítva csak azon résztvevők esetében értékelték, akiknek B-sejtjei az ofatumumab kezelését követően újrapopulálódtak. Az első CD19+ B-sejt-repopulációig eltelt időt az ofatumumab utolsó adagjához viszonyítva csak azon résztvevők esetében értékelték, akiknek B-sejtjei újra benépesültek az utolsó ofatumumab-kezelés során vagy az utánkövetés során.
Az első ofatumumab adagtól az utolsó utánkövetési vizitig (a 248. hétig)
Pozitív JC vírusteszttel rendelkező résztvevők száma a nyomon követési időszakban
Időkeret: A DB vagy OL időszak utolsó tervezett vizitjétől egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (vagy legfeljebb 2 évig az LSLV-től számítva)
Vérmintákat vettünk a plazma/fehérvérsejt JC vírus (JCV) elemzéséhez polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal. A pozitív JC vírus teszt eredménye JC vírus jelenlétét jelezte.
A DB vagy OL időszak utolsó tervezett vizitjétől egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (vagy legfeljebb 2 évig az LSLV-től számítva)
Azon résztvevők száma, akik a lehetséges klinikai aggodalomra adott klinikai kémiai értékekkel rendelkeznek a követési időszakban
Időkeret: A DB vagy OL időszak utolsó tervezett látogatásától egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (maximum 2 év)
Csak azokat a paramétereket foglalja össze, amelyeknél legalább egy klinikai aggályos értéket (CC) jelentettek. A potenciális klinikai aggályok előre meghatározott határai (CC alacsony [a normál alsó határához viszonyítva], CC magas [a normál érték felső határához viszonyítva]) a következők: ALT: NA, 2; ALP: NA, 1,5; TBIL: NA, 1,5; CO2/BCO: 0,85, 1,2; CK: NA, 2; GGT: NA, 2; Karbamid/BUN: NA, 1,5.
A DB vagy OL időszak utolsó tervezett látogatásától egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (maximum 2 év)
Azon résztvevők száma, akik a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó hematológiai értékekkel rendelkeznek a követési időszakban
Időkeret: A DB vagy OL időszak utolsó tervezett látogatásától egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (maximum 2 év)
Csak azokat a paramétereket foglalja össze, amelyeknél legalább egy klinikai aggályos értéket (CC) jelentettek. A lehetséges klinikai aggályok előre meghatározott határai (CC alacsony [a normál alsó határához viszonyítva], CC magas [a normál érték felső határához viszonyítva]) a következők: Eozinofilek: NA, 2; Összes neutrofil: 0,8, 1,6; Thrombocytaszám: 0,65, 1,5.
A DB vagy OL időszak utolsó tervezett látogatásától egészen addig, amíg a B-sejtek és a keringő IgG vissza nem tért a normál vagy kiindulási szintre (maximum 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110634
  • GEN411 (EGYÉB: GENMAB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel