- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00603993
Self-injection of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis
2011. június 17. frissítette: Abbott
A Non-Randomized, Open-Label, Roll-Over Study With Self Injection of Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of subcutaneous (SC) self-injections (by the subject or subject's family member) of adalimumab in adult Japanese subjects with Rheumatoid Arthritis in an open-label study.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
-
Chiba, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Gunma, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Hyogo, Japán
-
Ibaraki, Japán
-
Kanagawa, Japán
-
Miyagi, Japán
-
Nagano, Japán
-
Okayama, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saitama, Japán
-
Shizuoka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Toyama, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Completed Week 36 of Study M03-651 [NCT 00235872]
- Wish to participate in self-injection study
- Give written informed consent
- Comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Subject develops serious adverse events at time of eligibility confirmation
- Subject develops severe infections requiring hospitalization or IV injection of antibiotics within 28 days before eligibility confirmation
- Subject develops infections requiring oral administration of antibiotics within 14 days before eligibility confirmation
- The investigator considers the subject inappropriate for participation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Adalimumab
Adalimumab 40 mg or 80 mg (same dose subject was receiving in preceding Study M03-651 [NCT 00235872]) subcutaneously (sc) administered every other week (eow) until approval of adalimumab in Japan
|
40 mg or 80 mg every other week (eow), subcutaneous (sc), self-injection
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Subjects With American College of Rheumatology (ACR) Criteria Improvement of at Least 20%, 50%, and 70% (ACR20/50/70 Responders, Respectively)
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final value)
|
Number of responders with ACR criteria improvement consisting of 20%, 50%, and 70% (ACR20, ACR50, and ACR70, respectively) reduction in tender or swollen joint counts (TJC or SJC, respectively) and 20%, 50%, and 70% improvement, respectively, in 3 of the following 5 criteria: [1] physician's global assessment of disease activity (PGA), [2] subject's assessment of disease activity, [3] subject's assessment of pain, [4] subject's assessment of physical disability via a health assessment questionnaire disability index(HAQ-DI), and [5] C-reactive protein (CRP) at each visit.
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final value)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Tender Joint Count (TJC; Max = 68), a Component of the ACR Criteria, by Visit
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final value)
|
Mean change from baseline (for subjects without rescue treatment, baseline is from Study M02-575 [NCT 00647491]; for subjects with rescue treatment, baseline is from Study M03-651 [NCT 00235872]) in TJC (max = 68), a component of the ACR criteria, by visit
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final value)
|
Mean Change From Baseline in Swollen Joint Count (SJC, Max = 66), a Component of the ACR Criteria by Visit
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (final value)
|
Mean change from baseline (for subjects without rescue treatment, baseline is from Study M02-575 [NCT 00647491]; for subjects with rescue treatment, baseline is from Study M03-651 [NCT 00235872]) in SJC (max = 66), a component of the ACR criteria, by visit
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (final value)
|
Mean Change From Baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) Using a Visual Analog Scale (0 - 100 mm With 100 mm Being the Worst Assessment), a Component of the ACR Criteria, by Visit
Időkeret: Every 4 weeks weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final value)
|
Mean change from baseline (for subjects without rescue treatment, baseline is from Study M02-575 [NCT 00647491]; for subjects with rescue treatment, baseline is from Study M03-651 [NCT 00235872]) in PGA (a visual analog scale from 0 - 100 mm with 100 mm being the worst case), a component of the ACR criteria, by visit
|
Every 4 weeks weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final value)
|
Mean Change From Baseline in Subject's Global Assessment of Disease Activity Using a Visual Analog Scale (0 - 100 mm With 100 mm Being the Worst Assessment), a Component of the ACR Criteria, by Visit
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final value)
|
mean change from baseline (for subjects without rescue treatment, baseline is from Study M02-575 [NCT 00647491]; for subjects with rescue treatment, baseline is from Study M03-651 [NCT 00235872]) in subjects global assessment of disease activity (a visual analog scale from 0 - 100 mm with 100 mm being the worst case), a component of the ACR criteria, by visit
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final value)
|
Mean Change From Baseline in Subject's Assessment of Pain Using a Visual Analog Scale (0 - 100 mm With 100 mm Being the Worst Pain), a Component of the ACR Criteria, by Visit
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final Value)
|
Mean change from baseline (for subjects without rescue treatment, baseline is from Study M02-575 [NCT 00647491]; for subjects with rescue treatment, baseline is from Study M03-651 [NCT 00235872]) in subject's assessment of pain (on a visual analog scale from 0 - 100 mm with 100 mm being the worst pain), a component of the ACR criteria, by visit
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final Value)
|
Mean Change From Baseline in Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ), a Component of the ACR Criteria, by Visit
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (final value)
|
Mean change from baseline (for subjects without rescue treatment, baseline is from Study M02-575 [NCT 00647491]; for subjects with rescue treatment, baseline is from Study M03-651 [NCT 00235872]) in disability index of the HAQ (includes 20 questions assessing physical function in 8 domains.
The questions are evaluated on a scale from 0 - 3 to measure the ability to perform certain activities [0 = without any difficulty, 1 = with some difficulty, 2 = with much difficulty, and 3 = unable to do so]), a component of the ACR criteria by visit
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (final value)
|
Mean Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP), a Component of the ACR Criteria by Visit
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final Value)
|
Mean change from baseline(for subjects without rescue treatment, baseline is from Study M02-575 [NCT 00647491]; for subjects with rescue treatment, baseline is from Study M03-651 [NCT 00235872]) in CRP (mg/dL), a component of the ACR criteria, by visit
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (Final Value)
|
Presence of Morning Stiffness by Visit
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (final value)
|
The number of subjects with morning stiffness at each visit among those who had morning stiffness at baseline (64).
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (final value)
|
Duration (Minutes) of the Presence of Morning Stiffness by Visit
Időkeret: Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (final value)
|
Mean change from baseline (for subjects without rescue treatment, baseline is from Study M02-575 [NCT 00647491]; for subjects with rescue treatment, baseline is from Study M03-651 [NCT 00235872]) in the duration (minutes) of stiffness in the morning.
|
Every 4 weeks up to Week 24 and every 12 weeks thereafter until study completion or discontinuation (final value)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M05-775
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkMég nincs toborzásOsteo Arthritis térdKanada
Klinikai vizsgálatok a Adalimumab
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok, Belgium
-
PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
AbbottVisszavont
-
Mylan Inc.Mylan GmbHBefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, pikkelysömörBulgária, Észtország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
AbbottBefejezveRheumatoid arthritisSpanyolország
-
AbbottBefejezveArthritis, juvenilis idiopátiásEgyesült Államok, Belgium, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Olaszország, Szlovákia, Spanyolország
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
Turgut İlaçları A.Ş.BefejezveEgészséges résztvevőkNémetország
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Puerto Rico, Románia, Szlovákia
-
AbbottBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok