- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00609895
The Incidence of Hypoglycemia in Insulin Glargine-Treated Subjects With Diabetes Mellitus Upon Switching Between Bedtime and Morning Dosing
2008. március 26. frissítette: Sanofi
To compare the percentage of subjects with a glucose measurement < than or = to 56 mg/dL at any point of the 8-point glucose profiles during 3 consecutive days before vs. 3 consecutive days after switching insulin glargine dosing time from bedtime to morning and vs. 3 consecutive days after switching back to bedtime dosing of insulin glargine.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monterrey, Mexikó
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus diagnosis for at least 1 year Administration of insulin glargine for at least 2 months prior to screening; subjects must be on a stable dose of insulin glargine, + or - 15%, for at least 1 week prior to screening, given once daily at bedtime, and the dose must remain unchanged (+ or - 15%) during the screening period.
- If subjects are taking a short-acting insulin (e.g., regular human insulin, insulin lispro, or insulin aspart) or oral antidiabetic agents (e.g., a sulfonylurea, metformin, an alpha-glucosidase inhibitor, a thiazolidinedione, or a metiglinide), the subject must have been receiving these medications for at least 2 months prior to screening.
- For subjects taking an oral antidiabetic agent, the dose must be unchanged for the 2 weeks (4 weeks for a thiazolidinedione) prior to screening and should not be expected to be changed from the screening visit (day 14) through the final visit (day 11). The dose of any short-acting insulin may be changed if medically indicated.
- Males or non-pregnant females between the ages of 6 and 75 years; women must be postmenopausal for more than 2 years, surgically sterile, or agree to use a reliable contraceptive measure for the duration of the study. Reliable contraceptive measures include the following: systemic contraceptive (oral, implant, injections), diaphragm with intravaginal spermicide, cervical cap, intrauterine device, or condom with spermicide.
- Ability and willingness to perform blood glucose profiles using a plasma glucose meter provided at home over 11 consecutive days.
- HbA1c < than or = to 8.5% at screening.
Exclusion Criteria:
- Use of any other intermediate- or long-acting insulin (e.g., NPH, Ultralenter, Lenter) within the last 2 months prior to screening.
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the study protocol (e.g., systemic corticosteroids).
- History of hypoglycemia unawareness.
- Pregnancy (as determined by a serum pregnancy test at the screening visit).
- Breast-feeding.
- Treatment with any investigational drug in the 2 months prior to the screening visit.
- Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
- History of drug or alcohol abuse.
- Impaired hepatic function, as shown by but not limited to serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGPT, also known as alanine transaminase [ALT]) or serum glutamic-pyruvic transaminase (SGOT, also known as aspartate transaminase [AST]) above 2x the upper limit of normal range (ULN) measured at the screening visit.
- Impaired renal function, as shown by, but not limited to serum creatinine > than or = to 1.5 mg/dL (133 micromol/L) [males] or > than or = to1.4 mg/dL (124 micromol/L) [females] measured at the screening visit. Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study. Subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study.
- Subjects who work the night shift.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Compare % of subjects with glucose > or = to 56 mg/dL at any point of 8-point glucose profiles during 3 consecutive days
Időkeret: before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Compare % subjects with glucose measurements < or = to 72 mg/dL & < or = to 36 mg/dL at any point of the 8-point glucose profile during 3 consecutive days
Időkeret: before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
To compare the mean daily rate of hypoglycemia during 3 consecutive days
Időkeret: before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
To compare the changes from baseline in glucose values at each specific measurement time of the 8-point glucose profile during 3 consecutive days
Időkeret: before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
To compare the incidence of symptomatic hypoglycemia
Időkeret: at any time during 3 consecutive days before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
at any time during 3 consecutive days before vs. after switching dosing time from bedtime to morning and vs. after switching back to bedtime
|
To evaluate overall safety and tolerability based on adverse event reporting, laboratory tests, and clinical examinations
Időkeret: at any time during the study
|
at any time during the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Judith Diaz, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOE901_4038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a INSULIN GLARGINE
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntHipoglikémia | 1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitusNémetország
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitusNémetország
-
IRCCS San RaffaeleMegszűnt2-es típusú diabetes mellitus | Perifériás érbetegségOlaszország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúNémetország
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Kanada, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Japán, Lettország, Hollandia, Puerto Rico, Románia, Svédország
-
SanofiBefejezve
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitusJapán
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Dél-Afrika, Kanada, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lettország, Mexikó, Hollandia, Románia