Interferon Alfa-2b és Ribavirin szubkután folyamatos infúziója 1-es genotípusú Hepatitis C-ben nem reagáló betegekben (SCIN-C)

Bevételi kritériumok:

• Hepatitis C 1-es genotípus, amely nem reagál a (peg)interferon/ribavirin terápiára
• A múltban a peginterferon vagy a hagyományos interferon plusz ribavirin kombinációs terápia legalább 12 hétig, és kevesebb mint 2 log HCV RNS csökkent a 12. héten, a HCV RNS pozitivitás a 24. héten, áttörés a terápia során vagy a terápia utáni visszaesés
• Legalább 12 hét a (peg)interferon/ribavirin terápia vége és a nagy dózisú IFN/ribavirin terápia kezdete között
• A vírusellenes kezelés tartós javallata, mint például a tartósan emelkedett szérum ALT vagy a folyamatos vagy progresszív fibrózis szövettani bizonyítéka
• Életkor 18-60 év

Kizárási kritériumok:

• Progresszív májbetegség jelei az előző kezelés befejezése óta, túlmutatva a HCV antivirális terápia általánosan elfogadott kritériumain:

  • szérum bilirubin >35 μmol/l, albumin <36 g/l, protrombin idő >4 mp megnyúlt vagy vérlemezkék <100 000/mm3
  • dekompenzált cirrhosis (meghatározása szerint cirrhosis, ascites, gyomorvérzés, nyelőcsővarix vagy encephalopathia esetén jelentkező sárgaság)
• Májképalkotás (US, CT vagy MRI) hepatocellularis karcinóma bizonyítékával (a máj képalkotó vizsgálatát a szűrést megelőző 3 hónapon belül kell elvégezni) vagy 50 ng/ml-nél nagyobb alfa-fetoproteint
• A májbetegség egyéb szerzett vagy öröklött okai, amelyek megmagyarázhatják a májbetegség aktivitását
• Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
• Egyéb jelentős egészségügyi betegségek, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot: jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy veseműködési zavar, a bőr basocelluláris karcinómán kívüli rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, immunhiányos szindrómák (pl.: HIV-pozitivitás, szteroidterápia, szaruhártya- és hajtranszplantáción kívüli szervátültetés)
• Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
• Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel

• Az IFN és/vagy ribavirin ellenjavallatai:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például súlyos pszichózisok, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és/vagy manifeszt depresszió a korábbi (peg)interferon-terápia során. A súlyos depresszió a következőket foglalná magában: (a) depresszió miatt kórházba került alanyok, (b) depresszió miatt elektrokonvulzív terápiában részesült alanyok, vagy (c) olyan alanyok, akiknek depressziója hosszan tartó munkahiányt és/vagy jelentős zavart okozott. a napi funkciókról. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében enyhe depresszió szerepel, megfontolható a protokollba való felvétele, feltéve, hogy az alany mentális állapotának kezelés előtti értékelése alátámasztja, hogy az alany klinikailag stabil, és a vizsgálat során folyamatosan értékelik a páciens mentális állapotát.
  • Immunológiai rendellenességek reaktiválása a korábbi terápia során
  • A retina rendellenességeivel kapcsolatos vizuális tünetek
  • Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Thalassemia, szferocitózis
• Kábítószerrel való visszaélés, például alkohol (³80 g/nap) és I.V. gyógyszerek. Ha az alanynak kórtörténetében kábítószer-használat szerepel, akkor a vizsgálati alanynak legalább 2 évig tartózkodnia kell a kábítószer használatától, hogy felvegye a jegyzőkönyvbe.
• Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételben és annak befejezésében.