C형 간염 유전자형 1형 무반응자에서 Interferon Alfa-2b 및 Ribavirin의 지속적 피하주입 (SCIN-C)

포함 기준:

• (peg)인터페론/리바비린 요법에 반응하지 않는 C형 간염 유전자형 1
• 과거에는 페그인터페론 또는 기존 인터페론과 리바비린 병용요법을 최소 12주 이상 시행하고 12주차에 2-log 미만의 HCV RNA 감소, 24주차에 HCV RNA 양성, 치료 중 돌발 또는 치료 후 재발
• (페그)인터페론/리바비린 요법 종료와 고용량 IFN/리바비린 요법 시작 사이 최소 12주
• 지속적으로 상승된 혈청 ALT 또는 지속되거나 진행성 섬유증의 조직학적 증거와 같은 항바이러스 요법에 대한 지속적인 적응증
• 18~60세

제외 기준:

• HCV 항바이러스 요법에 대해 일반적으로 허용되는 기준을 넘어서는 이전 요법 종료 이후 진행성 간 질환의 징후:

  • 혈청 빌리루빈 >35 μmol/l, 알부민 <36 g/l, 프로트롬빈 시간 >4초 연장 또는 혈소판 <100,000/mm3
  • 보상되지 않은 간경변증(간경변증, 복수, 위출혈, 식도 정맥류 또는 뇌병증이 있는 상태에서 황달로 정의됨)
• 간세포 암종의 증거가 있는 간 영상(US, CT 또는 MRI)(간 영상은 스크리닝 전 3개월 이내에 수행되어야 함) 또는 알파태아단백 >50 ng/ml
• 간 질환 활동을 설명할 수 있는 간 질환의 기타 후천적 또는 유전적 원인
• B형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
• 이 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 질병: 심각한 심혈관, 폐 또는 신장 기능 장애, 지난 5년 동안 피부 기저세포 암종 이외의 악성 종양, 면역결핍 증후군(예: HIV 양성, 스테로이드 요법, 각막 이외의 장기 이식 및 모발 이식)
• 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
• 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력

• IFN 및/또는 리바비린에 대한 금기 사항:

  • 주요 정신병, 자살 관념, 자살 시도 및/또는 이전 (페그)인터페론 요법 동안 명백한 우울증과 같은 중증 정신 장애. 심각한 우울증은 다음을 포함합니다: (a) 우울증으로 입원한 피험자, (b) 우울증에 대한 전기경련 치료를 받은 피험자, 또는 (c) 우울증으로 인해 장기간의 결근 및/또는 상당한 혼란을 초래한 피험자 일상적인 기능. 경미한 우울증 병력이 있는 대상자는 대상자의 정신 상태에 대한 치료 전 평가가 대상자가 임상적으로 안정적이고 연구 동안 환자의 정신 상태에 대한 지속적인 평가가 있음을 뒷받침하는 경우 프로토콜에 포함되도록 고려될 수 있습니다.
  • 이전 치료 중 면역 장애의 재활성화
  • 망막 이상과 관련된 시각 증상
  • 임신, 모유 수유 또는 부적절한 피임
  • 지중해빈혈, 구형적혈구증
• 알코올(³80gm/일) 및 I.V.와 같은 약물 남용. 약제. 피험자가 약물 남용 이력이 있는 경우 프로토콜에 포함되도록 고려하려면 피험자는 적어도 2년 동안 남용 약물 사용을 금해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태