Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin subkutaaninen jatkuva infuusio hepatiitti C:n genotyypin 1 potilailla, jotka eivät reagoi (SCIN-C)

torstai 10. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Foundation for Liver Research
Kroonisille C-hepatiittipotilaille, jotka eivät ole reagoineet aiempaan (PEG-)IFN/RBV-yhdistelmähoitoon, ehdotamme jatkuvaa suuriannoksisen IFN-a2b:n (Intron A®) ihonalaista antoa 48 viikon ajan yhdessä 15 mg/kg/vrk RBV:n (Rebetol®) kanssa. ) ja sivuvaikutusten optimaalinen hallinta, jotta sekä IFN-a2b:n että RBV:n suurimmat mahdolliset annokset säilyisivät 48 viikon ajan. Odotamme parantuneen siedettävyyden jatkuvalla IFN-a2b:n ihonalaisella pumpulla verrattuna kolmeen viikoittaiseen tai päivittäiseen IFN-a2b:n ihonalaiseen injektioon, ja lisääntyvän antiviraalisen aktiivisuuden ja biologisen tehon ansiosta täysin tehokkaan interferoniproteiinin jatkuvan ja korkeamman tason ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C genotyyppi 1 ei reagoi (peg)interferoni/ribaviriinihoitoon
  • Aiemmin peginterferoni tai tavanomainen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoito vähintään 12 viikon ajan ja alle 2-log HCV-RNA vähenee viikolla 12, HCV RNA -positiivisuus viikolla 24, läpimurto hoidon aikana tai uusiutuminen hoidon jälkeen
  • Vähintään 12 viikkoa (peg)interferoni/ribaviriinihoidon päättymisen ja suuriannoksisen IFN/ribaviriinihoidon aloittamisen välillä
  • Jatkuva indikaatio antiviraaliseen hoitoon, kuten jatkuvasti kohonnut seerumin ALT-arvo tai histologiset todisteet jatkuvasta tai progressiivisesta fibroosista
  • Ikä 18-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä etenevästä maksasairaudesta edellisen hoidon päättymisen jälkeen, HCV:n antiviraalisen hoidon yleisesti hyväksyttyjen kriteerien ulkopuolella:

    • seerumin bilirubiini >35 μmol/l, albumiini <36 g/l, protrombiiniaika >4 sekuntia pidentynyt tai verihiutaleet <100 000/mm3
    • dekompensoitu kirroosi (määritelty keltatautiksi kirroosin, askitesin, mahaverenvuodon, ruokatorven suonikohjujen tai enkefalopatian yhteydessä)
  • Maksakuvaus (US, CT tai MRI), jossa on todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta (maksakuvaus tulee tehdä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai alfafetoproteiinilla > 50 ng/ml
  • Muut hankitut tai perinnölliset maksasairauden syyt, jotka voivat selittää maksasairauden aktiivisuutta
  • Samanaikainen B-hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta: merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriö, muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon basosellulaarinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, immuunikatooireyhtymät (esim. HIV-positiivisuus, steroidihoito, muut elinsiirrot kuin sarveiskalvon ja hiusten siirto)
  • Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
  • Kilpirauhasen sairaus on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä

  • IFN:n ja/tai ribaviriinin vasta-aiheet:

    • Vaikeat psykiatriset häiriöt, kuten suuret psykoosit, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys ja/tai ilmeinen masennus aikaisemman (peg)interferonihoidon aikana. Vaikea masennus käsittäisi seuraavat: (a) koehenkilöt, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon masennuksen vuoksi, (b) koehenkilöt, jotka ovat saaneet sähkökouristushoitoa masennukseen tai (c) henkilöt, joiden masennus on johtanut pitkäaikaiseen työskentelyyn ja/tai merkittäviin häiriöihin. päivittäisistä toiminnoista. Tutkittavien, joilla on ollut lievä masennus, voidaan harkita ottamista tutkimussuunnitelmaan edellyttäen, että hoitoa edeltävä potilaan henkisen tilan arviointi tukee, että koehenkilö on kliinisesti vakaa ja että potilaan mielentilaa arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen aikana.
    • Immunologisten häiriöiden uudelleenaktivointi edellisen hoidon aikana
    • Verkkokalvon poikkeavuuksiin liittyvät visuaaliset oireet
    • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
    • Talassemia, sferosytoosi
  • Päihteiden väärinkäyttö, kuten alkoholi (³80 g/vrk) ja IV. huumeita. Jos tutkittavalla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä, jotta hänet voidaan harkita sisällyttämistä protokollaan, hänen on oltava pidättäytynyt käyttämästä väärinkäytettyä ainetta vähintään 2 vuoden ajan
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
12 MU interferoni alfa-2b:tä päivittäin jatkuvasti ihon alle yhdessä 15 mg/kg/vrk ribaviriinin kanssa
Lääke: interferoni alfa-2b
12 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A
Lääke: interferoni alfa-2b
9 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A
Lääke: interferoni alfa-2b
6 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A
Kokeellinen: 2
9 MU interferoni alfa-2b:tä päivittäin jatkuvasti ihon alle yhdessä 15 mg/kg/vrk ribaviriinin kanssa
Lääke: interferoni alfa-2b
12 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A
Lääke: interferoni alfa-2b
9 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A
Lääke: interferoni alfa-2b
6 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A
Kokeellinen: 3
6 MU interferoni alfa-2b:tä päivittäin jatkuvasti ihon alle yhdessä 15 mg/kg/vrk ribaviriinin kanssa
Lääke: interferoni alfa-2b
12 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A
Lääke: interferoni alfa-2b
9 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A
Lääke: interferoni alfa-2b
6 MU päivittäin jatkuvasti ihon alle
Muut nimet:
  • Intron A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuriannoksisen jatkuvan ihonalaisen infusoidun IFN-a2b:n turvallisuus ja siedettävyys (vakavat haittatapahtumat, asteen 4 NCI-toksisuus, hoidon loppuun saaneiden potilaiden prosenttiosuus tai annoksen muuttamisen syyt).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV RNA -negatiivisuus viikolla 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
IFN-a2b:n biologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Farmakokinetiikka IFN-a2b-tasojen mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
HCV-spesifiset immuunivasteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Elämänlaadun arviointi SF-36 ja SCL-90 kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Tutkijat

  • Päätutkija: R.J. de Knegt, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV 06-01
  • eudract 2006-000592-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset interferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa