Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin, oxaliplatin, szelenometionin és sugárterápia az újonnan diagnosztizált II. vagy III. stádiumú rektális adenokarcinóma műtéten áteső betegek kezelésében

2017. október 13. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A kapecitabin, oxaliplatin és szelenometionin, valamint sugárterápia II. fázisú vizsgálata II. és III. stádiumú rectális adenokarcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin és az oxaliplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A szelenometionin lelassíthatja a tumorsejtek növekedését. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Kombinált kemoterápia alkalmazása A szelenometioninnal és a sugárterápiával több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a szelenometionin, ha kapecitabinnal, oxaliplatinnal és sugárterápiával együtt alkalmazzák az újonnan diagnosztizált II. vagy III. stádiumú végbélrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Kapecitabin, oxaliplatin, szelenometionin és sugárterápia kombinációjának teljes kóros válaszarányának meghatározása II. vagy III. stádiumú rectális adenocarcinomában szenvedő betegeknél.
  • A T-downstaging arányának meghatározása ezzel a kezelési renddel II. vagy III. stádiumú rektális adenocarcinomában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Ennek a kezelési rendnek a biztonságosságának meghatározása a rendszer különböző összetevőinek toxicitásának és dózisintenzitásának felmérésével.
  • A lokális visszaesés mértékének meghatározása.
  • A távoli visszaesés arányának meghatározása.

VÁZLAT: A betegek neoadjuváns terápiát kapnak, amely orális szelenometionint tartalmaz naponta kétszer 1 hétig a sugárterápia előtt, majd naponta egyszer 6 héten keresztül. A betegek az 1-7. napon 2 órán keresztül IV. oxaliplatint, az 1-5. napon pedig naponta kétszer orális kapecitabint kapnak 6 héten át, és 6 héten keresztül heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A neoadjuváns terápia befejezése után 4-8 héten belül a betegek gyógyító szándékú műtéten esnek át. A műtét után 4-8 héttel kezdődően a betegek akár 9 normál adjuváns kombinációs kemoterápiás (FOLFOX) kúrát is kaphatnak.

Vérmintákat veszünk az alapvonalon és hetente a kezelés alatt, és abszorpciós spektrofotometriával elemezzük a szelén gyógyszerkoncentrációjának mérésére. Farmakokinetikai vizsgálatokat is végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma, amely a végbél disztális 12 cm-ét érinti (az anális szegély felett)

    • A vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül endoszkópos ultrahanggal, MRI-vel vagy CT-vizsgálattal, ha az endorectalis ultrahang nem meggyőző vagy nem tolerálható
    • T3-T4 daganat vagy a nyirokcsomók érintettségének bizonyítéka, amelyet legalább 1 megnagyobbodott peri-rektális nyirokcsomó jelenléte határoz meg
  • Nincs bizonyíték távoli vagy ismert áttétekre

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 VAGY Karnofsky PS 70-100%
  • Várható élettartam > 1 év
  • Leukociták ≥ 3000/µL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határa (ULN)
  • AST/ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ ULN VAGY kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  • Képes orális gyógyszeres kezelésre
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 5 évig betegségmentes (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Nincs neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet az oxaliplatinhoz, kapecitabinhoz vagy szelenometioninhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak volna

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes sugárkezelés a medence területén
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincsenek más egyidejűleg vizsgált vagy rákellenes szerek vagy terápiák
  • Egyidejű B6-vitamin pótlás tilos (kivéve a standard, multivitamin-kiegészítő részeként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapecitabin, oxaliplatin, szelenometionin, sugárterápia
Oxaliplatin: heti 50 mg/m2 x 5 kapecitabin 725 mg/m2BID az RT napjain Szelenometionin: 4000 mcg/m2 PO BID X 7 nappal az RT előtt, majd 4000 mcg/m2 PO QD az RT első napjától az utolsó napig, beleértve a hétvégéket
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Sugárzás: sugárkezelés
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Eljárás: adjuváns terápia
Eljárás: neoadjuváns terápia
Drog: oxaliplatin
Drog: kapecitabin
Étrend-kiegészítő: szelén-metionin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes kóros válaszarány
Időkeret: Kapecitabin, oxaliplatin, szelenometionin és sugárkezelés befejezése után, valamint műtét előtt. Endoszkópos vizsgálattal.
Kapecitabin, oxaliplatin, szelenometionin és sugárkezelés befejezése után, valamint műtét előtt. Endoszkópos vizsgálattal.
A T-csökkenés aránya kapecitabinnal, oxaliplatinnal, szelenometioninnal és sugárterápiával
Időkeret: Kapecitabin, oxaliplatin, szelenometionin és sugárkezelés befejezése után, valamint műtét előtt. Endoszkópos vizsgálattal.
Kapecitabin, oxaliplatin, szelenometionin és sugárkezelés befejezése után, valamint műtét előtt. Endoszkópos vizsgálattal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket minden ciklusban lekérdezték és összegyűjtötték a kezelés időtartama alatt.
Az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint bármely nemkívánatos eseményben résztvevő résztvevők száma.
A nemkívánatos eseményeket minden ciklusban lekérdezték és összegyűjtötték a kezelés időtartama alatt.
Dózisintenzitás
Időkeret: Kapecitabinnal, oxaliplatinnal, szelenometioninnal végzett kezelés alatt.
Kapecitabinnal, oxaliplatinnal, szelenometioninnal végzett kezelés alatt.
Helyi visszaesési arány
Időkeret: A műtétet követő 5 évig.
A műtétet követő 5 évig.
Távoli visszaesési arány
Időkeret: A műtétet követő 5 évig.
A műtétet követő 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 113607
  • RPCI-I-113607

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel