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Capecitabina, oxaliplatino, selenometionina y radioterapia en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por adenocarcinoma rectal en estadio II o III recién diagnosticado

13 de octubre de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio de fase II de capecitabina, oxaliplatino y selenometionina y radioterapia en pacientes con adenocarcinoma rectal en estadio II y III

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La selenometionina puede retrasar el crecimiento de las células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada con seleniometionina y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la selenometionina cuando se administra junto con capecitabina, oxaliplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio II o estadio III recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta patológica completa de la combinación de capecitabina, oxaliplatino, selenometionina y radioterapia en pacientes con adenocarcinoma de recto en estadio II o III.
  • Determinar la tasa de reducción del estadio T con este régimen en pacientes con adenocarcinoma de recto en estadio II o III.

Secundario

  • Determinar la seguridad de este régimen mediante la evaluación de la toxicidad y la intensidad de la dosis de los diversos componentes de este régimen.
  • Determinar la tasa de recidiva local.
  • Determinar la tasa de recaída a distancia.

ESQUEMA: Los pacientes reciben terapia neoadyuvante que comprende selenometionina oral dos veces al día durante 1 semana antes de la radioterapia y luego una vez al día durante 6 semanas. Los pacientes también reciben oxaliplatino IV durante 2 horas en los días 1 a 7 y capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 5 durante 6 semanas y se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante, los pacientes se someten a una cirugía con intención curativa. A partir de 4 a 8 semanas después de la cirugía, los pacientes pueden recibir hasta 9 ciclos de quimioterapia combinada adyuvante estándar (FOLFOX).

Las muestras de sangre se recogen al inicio y semanalmente durante el tratamiento y se analizan mediante espectrofotometría de absorción para medir la concentración de fármaco con selenio. También se realizan estudios farmacocinéticos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado que afecta los 12 cm distales del recto (por encima del borde anal)

    • Estadificado dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio mediante ecografía endoscópica O resonancia magnética o tomografía computarizada si la ecografía endorrectal no es concluyente o no es tolerable
    • Tumor T3-T4 o evidencia de afectación de los ganglios linfáticos definida por la presencia de al menos un ganglio linfático perirrectal agrandado
  • Sin evidencia de metástasis a distancia o conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG (PS) 0-1 O Karnofsky PS 70-100%
  • Esperanza de vida > 1 año
  • Leucocitos ≥ 3.000/µL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
  • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Capaz de recibir medicación oral.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No hay otras neoplasias malignas concurrentes o previas a menos que la enfermedad esté libre durante > 5 años (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
  • Sin neuropatía ≥ grado 2
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar al oxaliplatino, capecitabina o selenometionina

  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia previa en la pelvis
  • Sin quimioterapia previa
  • Ningún otro agente o terapia en investigación o anticancerígeno concurrente
  • Sin suplementos de vitamina B6 concurrentes (excepto como parte de un suplemento multivitamínico estándar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina, oxaliplatino, selenometionina, radioterapia
Oxaliplatino: 50 mg/m2 semanalmente x 5 Capecitabina 725 mg/m2BID en los días de RT Selenometionina: 4000 mcg/m2 PO BID X 7 días antes de la RT, luego 4000 mcg/m2 PO QD desde el primer hasta el último día de RT, incluidos los fines de semana
Otro: estudio farmacológico
Radiación: radioterapia
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Procedimiento: terapia adyuvante
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Droga: oxaliplatino
Droga: capecitabina
Suplemento dietético: seleniometionina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Después de completar capecitabina, oxaliplatino, selenometionina y radiación, y antes de la cirugía. Evaluado endoscópicamente.
Después de completar capecitabina, oxaliplatino, selenometionina y radiación, y antes de la cirugía. Evaluado endoscópicamente.
Tasa de reducción del estadio T con capecitabina, oxaliplatino, selenometionina y radioterapia
Periodo de tiempo: Después de completar capecitabina, oxaliplatino, selenometionina y radiación, y antes de la cirugía. Evaluado endoscópicamente.
Después de completar capecitabina, oxaliplatino, selenometionina y radiación, y antes de la cirugía. Evaluado endoscópicamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por NCI CTCAE Versión 3.0
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se consultaron y recopilaron en cada ciclo durante la duración del tratamiento.
Número de participantes con cualquier evento adverso evaluado por NCI CTCAE versión 3.0.
Los eventos adversos se consultaron y recopilaron en cada ciclo durante la duración del tratamiento.
Intensidad de dosis
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con capecitabina, oxaliplatino, selenometionina.
Durante el tratamiento con capecitabina, oxaliplatino, selenometionina.
Tasa de recaída local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía.
Hasta 5 años después de la cirugía.
Tasa de recaída a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía.
Hasta 5 años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 113607
  • RPCI-I-113607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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