Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARQ 197 vizsgálata hepatocelluláris karcinómában (HCC)

2017. február 28. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Az ARQ 197 I. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában

E vizsgálat célja az ARQ 197 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése hepatocellularis karcinómás (HCC) betegeknél, akiket napi orális ARQ 197-tel kezeltek, és meghatározni az ARQ 197 ajánlott dózisát előrehaladott HCC-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HCC-betegek, akik rezisztensek a szisztémás szorafenib-kezelésre, azt nem tolerálják vagy elutasítják
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Child-Pugh A besorolás a regisztrációkor
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a regisztrációt megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés c-Met inhibitorral (beleértve az ARQ 197-et is)
  • Bármilyen szisztémás daganatellenes kezelés vagy vizsgálati szer a regisztrációt megelőző 2 héten belül. Ha a kezelés/szer antitest volt, 4 héten belül
  • Rosszindulatú daganatok helyi kezelése a regisztrációt megelőző 4 héten belül
  • Jelentős műtéti beavatkozás a regisztrációt megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARQ 197
Drog: ARQ 197
Az orális ARQ 197 napi ismétlődő adagja, naponta kétszer közvetlenül étkezés után. Az ARQ 197 adagja a 3+3 szabály szerint emelkedik.
Más nevek:
  • Tivantinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: A DLT megfigyelési időszak az ARQ 197 kezelés megkezdése utáni első 28 nap.
A nemkívánatos események összegyűjtését és értékelését minden kezelt alany esetében elvégzik a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése érdekében. A nemkívánatos események súlyosságának besorolását a CTCAE ver 4.0 szerint kell meghatározni.
A DLT megfigyelési időszak az ARQ 197 kezelés megkezdése utáni első 28 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profilok
Időkeret: Plazmaminta korrekciója az 1., 2., 4., 6., 10., 12. és 24. órában az 1. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 10, 12 óra a 15. napon; és az adagolás előtti 29. napon.
maximális koncentráció (Cmax), görbe alatti terület (AUC), felezési idő (t1/2), látszólagos clearance (Cl/F) és látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban (Vz/F).
Plazmaminta korrekciója az 1., 2., 4., 6., 10., 12. és 24. órában az 1. napon; az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 10, 12 óra a 15. napon; és az adagolás előtti 29. napon.
Daganatellenes hatások a RECIST 1.1 szerint.
Időkeret: 6 hetente
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ 197-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma

Klinikai vizsgálatok a ARQ 197

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel