- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00669916
A Study Comparing AIN457 to Placebo in Subjects With a Diagnosis of Moderate to Severe Stable Plaque Psoriasis
Phase 2a Single-Dose, Randomized, Double Blind, Multi-Center, Parallel-Group, Placebo-Controlled Proof of Concept Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability, and Population Pharmacokinetics of AIN457 in Patients With Stable Plaque-type Psoriasis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males or females, aged 18-69 at time of consent.
- Post menopausal or surgically sterile female patients are allowed. Male patients must be willing to use contraception method at least for 3 months following the completion of the study. Women of child-bearing potential will not be allowed to participate.
Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months prior to screening. The patients must meet both of the following criterion:
- Coverage of the body surface area (BSA) of 10% or more with plaques
- A score of 3 or more on the IGA scale
- Stable plaque psoriasis at screening and randomization.
- PASI score of 12 or greater at randomization.
- Able to communicate well with the investigator, and to understand and comply with the requirements of the study. Understand and sign the written informed consent.
- Patients must have normal laboratory values for screening laboratory test results of hematological (hemoglobin, WBCs, neutrophils, platelets) and renal (serum creatinine) assessments. For the transaminases, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase, levels 1.5 times the upper limit of normal will be accepted. For the additional hepatic laboratory results (alkaline phosphatase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin), patients must have non-clinically significant values.
Exclusion Criteria:
- Currently have any of the nonplaque forms of psoriasis: erythrodermic, guttate, or pustular.
- Currently have drug-induced psoriasis (new onset or exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium).
- Men who are planning to initiate a pregnancy while enrolled in the study or for 3 months following completion of the study.
- Women of child-bearing potential are not allowed in the study.
- Used any investigational drug within the previous 4 weeks.
Recent previous treatment with anti-TNF-α therapy (or other biological therapy), immunosuppressive agents such as cyclosporine, mycophenolate, pimecrolimus, or tacrolimus. The following washout period will be required for such patients to be eligible to participate in the trial.
- 2 months washout prior to screening for etanercept, adalimumab, or infliximab.
- 1 month washout prior to screening for cyclosporine, mycophenolate, tacrolimus, and any systemic immunosuppressants including, but not limited to, methotrexate, azathioprine, 6-thioguanine, mercaptopurine, and hydroxyurea
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AIN457
AIN457A 3mg/kg was administered intravenously as a single dose.
|
single infusion of 3 mg/kg
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo was administered intravenously as a single dose.
|
single infusion of placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Mean Score
Időkeret: Baseline, Week 4
|
The PASI assessed the extent of psoriasis on four body surface areas (head, trunk and upper limbs) and the degree of plaque erythema, scaling and thickness.
The PASI score accounted for the extent of body surface area affected by the erythema, scaling and thickness and the severity of these measures.
The score ranged from 0 (no disease) to 72 (maximal disease) where a reduction in PASI score from baseline indicates improvement.
The percentage change was calculated by subtracting the week 4 values from the baseline values.The percentage change was calculated for each entire treatment group (not for each participant).
A positive percentage change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Week 4
|
Percentage of Participants With Change From Baseline in Investigators Global Assessment (IGA) Score
Időkeret: Baseline, Week 4
|
The IGA is an instrument which captured and categorized the global assessment of all clinical signs and symptoms of disease.
The investigator used all available information for the assessment, including subjective information from the participant and (where available) photographs taken at baseline.
The IGA categories were clear, almost clear, mild disease, moderate disease, severe disease and very severe disease.
This outcome measure shows the percentage of patients who experienced a category change from baseline.
Category changes of 1, 2 or 3 indicate improvement.
|
Baseline, Week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetics of AIN457: Time to Reach the Maximum Concentration After Drug Administration (Tmax)
Időkeret: Day 182
|
Blood was drawn for PK analyses at baseline (prior to dosing), end of infusion, 1 hr and 2 hr after infusion, and during office visits in Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 and 26.
The PK samples may have been taken at any time during each office visit, following the day of study drug infusion.
This outcome measure shows the mean of all values resulting from each time point outlined above.
|
Day 182
|
Pharmacokinetics of AIN457: Observed Maximum Serum Concentration Following Drug Administration (Cmax)
Időkeret: Day 182
|
Blood was drawn for PK analyses at baseline (prior to dosing), end of infusion, 1 hr and 2 hr after infusion, and during office visits in Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 and 26.
The PK samples may have been taken at any time during each office visit, following the day of study drug infusion.
This outcome measure shows the mean of all values resulting from each time point outlined above.
|
Day 182
|
Pharmacokinetics of AIN457: Area Under the Serum Concentration-time Cure From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast), Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time Zero to (AUCinf)
Időkeret: Day 182
|
Blood was drawn for PK analyses at baseline (prior to dosing), end of infusion, 1 hr and 2 hr after infusion, and during office visits in Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 and 26.
The PK samples may have been taken at any time during each office visit, following the day of study drug infusion.
This outcome measure shows the mean of all values resulting from each time point outlined above.
|
Day 182
|
Pharmacokinetics of AIN457: Volume of Distribution During the Terminal Phase Following Intravenous Elimination (Vz)
Időkeret: Day 182
|
Blood was drawn for PK analyses at baseline (prior to dosing), end of infusion, 1 hr and 2 hr after infusion, and during office visits in Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 and 26.
The PK samples may have been taken at any time during each office visit, following the day of study drug infusion.
This outcome measure shows the mean of all values resulting from each time point outlined above.
|
Day 182
|
Pharmacokinetics of AIN457: Systemic Clearance From Serum Following Intravenous Administration (CL)
Időkeret: Day 182
|
Blood was drawn for PK analyses at baseline (prior to dosing), end of infusion, 1 hr and 2 hr after infusion, and during office visits in Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 and 26.
The PK samples may have been taken at any time during each office visit, following the day of study drug infusion.
This outcome measure shows the mean of all values resulting from each time point outlined above.
|
Day 182
|
Pharmacokinetics of AIN457: Terminal Elimination Half-life (T1/2)
Időkeret: Day 182
|
Blood was drawn for PK analyses at baseline (prior to dosing), end of infusion, 1 hr and 2 hr after infusion, and during office visits in Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 and 26.
The PK samples may have been taken at any time during each office visit, following the day of study drug infusion.
This outcome measure shows the mean of all values resulting from each time point outlined above.
|
Day 182
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AIN457
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNem radiográfiás axiális spondyloarthritisKína
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Németország, Görögország, Argentína, Brazília, Colombia, Cseh Köztársaság, Dominikai Köztársaság, Guatemala, India, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Panama, Portugália, Dél-Afrika
-
Novartis PharmaceuticalsVisszavont
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntLupus NephritisKína, Horvátország, Csehország, Orosz Föderáció, Pulyka, Ausztrália, Spanyolország, Thaiföld, Argentína, Egyesült Államok, Dánia, Görögország, Románia, Németország, Koreai Köztársaság, India, Brazília, Japán, Peru, Portugália, Ol... és több
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóPikkelysömörArgentína, Kanada, Guatemala, Mexikó, Brazília, Costa Rica, Dominikai Köztársaság, Panama
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePikkelysömörEgyesült Királyság, Írország
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásÓriássejtes arteritis | Rheumatica polymyalgiaEgyesült Államok
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NovartisBefejezveSpondylarthropathiákHollandia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplex | RRMSOrosz Föderáció, Ukrajna, Cseh Köztársaság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveRheumatoid arthritisColombia, Egyesült Államok, Belgium, Pulyka, Thaiföld, Argentína, Olaszország, Guatemala, India, Japán, Panama, Magyarország, Egyesült Királyság, Mexikó, Puerto Rico, Kanada