Biztonsági tanulmány a CHR-2797 értékelésére előrehaladott daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szolid tumor, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia
• Értékelhető betegség
• Kigyógyult a korábbi terápiák akut káros hatásaiból (kivéve az alopeciát és az 1-es fokú neuropátiát)

• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, beleértve a következőket:

  1. Hb ≥ 9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkék ≥ 100x109/L
  2. Összes bilirubin ≤ 1,5 x felső normál határ
  3. AST és ALT ≤ 2,5 x felső normál határ (vagy ≤ 5 x UNL májmetasztázisok jelenlétében)
  4. Kreatinin ≤1,5 ​​x felső normál határ
• Életkor < 18 év
• Teljesítményállapot (PS) < 2 (ECOG skála)
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek a kezelést követő 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kellett mutatniuk. Mind a nőknek, mind a férfiaknak bele kellett egyezniük, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik az IUD, az orális fogamzásgátló, a szubdermális implantátum és a kettős gát (óvszer fogamzásgátló szivaccsal vagy fogamzásgátló pesszárium)

Kizárási kritériumok:

• Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, endokrin terápiát, immunterápiát vagy más vizsgált szerek alkalmazását a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül (vagy hosszabb időszak az alkalmazott szerek meghatározott jellemzőitől függően, pl. 6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén). Progresszív betegségben (PD) szenvedő betegeknél engedélyezett volt az LHRH agonisták prosztatarák, a biszfoszfonátok csontbetegség és a kortikoszteroidok szedésének folytatása, feltéve, hogy a dózis stabil volt a vizsgálat előtt és alatt.
• Egyidejűleg fennálló aktív fertőzés vagy súlyos egyidejű betegség

• által meghatározott jelentős szív- és érrendszeri betegség

  1. Terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  2. Instabil angina pectoris vagy szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónappal
  3. Súlyos szívbillentyű-betegség jelenléte
  4. Kezelést igénylő kamrai aritmia jelenléte
• Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnövelte a beteg vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot
• Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges tanulmányok elvégzését
• Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatták a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Bármilyen okból tartósan fennálló 2. fokozatú vagy nagyobb toxicitás
• Az ismert agydaganatokban vagy metasztázisokban szenvedő betegeket ki kellett volna zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarta volna a neurológiai és egyéb mellékhatások értékelését.
• Terhes vagy szoptató nők