Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat ViraferonPeggel és Rebetollal kezelt HCV 1-es genotípusú betegeken az Egyesült Királyságban (P05269 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

2015. szeptember 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Retrospektív adatvizsgálat ViraferonPeggel és Rebetollal kezelt HCV 1-es genotípusú betegeken az Egyesült Királyságban

A tanulmány az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) másodlagos és felsőfokú szakellátási központjaiból kiválasztott, a hepatitis C kezelésére szakosodott résztvevők orvosi feljegyzéseinek retrospektív adatáttekintése. A tanulmány nem beavatkozási jellegű, és célja a hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú résztvevőinek alcsoportjainak azonosítása a „való világban”, beleértve az alcsoport jellemzői és a kezelésre való reagálás közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosok rögzítik az információkat (a pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel való első expozíció időpontjától) azon résztvevők orvosi feljegyzéseiből, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében az adatokat a legutóbbi, egymást követő egyedi résztvevőktől kell venni, amelyeket az orvos az elmúlt 48 hónapban látott. Ez véletlenszerű mintavételi módszert biztosít egy orvosi gyakorlatból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

442

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők, akiket az előző 48 hónapban pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kezeltek egyesült királyságbeli helyszíneken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevőket, akiket az előző 48 hónapban pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kezeltek, bevonják. A következőkre osztják őket:
  • Teljes résztvevők: 1-es genotípusú HCV diagnózissal rendelkező betegek, akik egy interferon alfa-2b és ribavirin kúrát fejeztek be, előzetes HCV-kezelés nélkül (azaz korábban nem kezeltek). A teljes résztvevőknek legalább 24 hetes követési adatokkal kell rendelkezniük a kezelés befejezése után, hogy biztosítsák az SVR-arányok felmérésének képességét.
  • Korai terminátorok: Azok a résztvevők, akik nemkívánatos események vagy egyéb okok miatt korán abbahagyták a kezelést (azaz az expozíció nem teljes).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik jelenleg terápián vesznek részt, ezért nem fejezték be a kezelést, azaz az expozíció még folyamatban van.
  • Együttfertőzött HCV résztvevők (pl. humán immunhiány vírus [HIV] vagy hepatitis B vírus [HBV]).
  • Azok a résztvevők, akik az első HCV-kezelést kapták egy klinikai vizsgálat kapcsán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es genotípusú Hepatitis C vírusfertőzésben szenvedők.
1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevők, akiket pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kezeltek az előző 48 hónapban
Biológiai: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
A peginterferon alfa-2b plusz ribavirin a termékek címkézése szerint kerül beadásra.
Más nevek:
  • PegIntron
  • ViraferonPeg
Drog: Ribavirin (SCH 18908)
A peginterferon alfa-2b plusz ribavirin a termékek címkézése szerint kerül beadásra.
Más nevek:
  • Rebetol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikeres résztvevői
Időkeret: Az adatokat a pegilált interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs terápia első expozíciójának kezdetétől gyűjtik. Azok a résztvevők, akik sikeresen befejezték a kezelést, legalább 24 hetes követési időszakra gyűjtenek adatokat.
Határozza meg az 1-es genotípusú résztvevők alcsoportjait, hogy jobban megértse a válaszarányt és a kezelési eredményeket befolyásoló tényezőket, valamint hogy prediktív modelleket állítson elő a refrakter vagy reszponzív fenotípusokra vonatkozóan, hogy segítse a HCV kezelését, kezelését és gyógyszerfejlesztését. A kezelés sikeressége azok, akik tartós virológiai választ értek el (pl. kimutathatatlan virémia 24 héttel a kezelés befejezése után).
Az adatokat a pegilált interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs terápia első expozíciójának kezdetétől gyűjtik. Azok a résztvevők, akik sikeresen befejezték a kezelést, legalább 24 hetes követési időszakra gyűjtenek adatokat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05269

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel