Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HCV-genotyypin 1 potilaista Isossa-Britanniassa, joita hoidettiin ViraferonPegillä ja Rebetolilla (tutkimus P05269) (VALMIS)

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Retrospektiivinen tietotutkimus ViraferonPegillä ja Rebetolilla hoidetuista HCV-genotyyppi 1 -potilaista Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi datakatsaukseksi hepatiitti C:n hoitoon erikoistuneista toissijaisista ja korkea-asteen hoitolaitoksista eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa valittujen osallistujien potilastietoja. Tutkimus on ei-interventio, ja sen tarkoituksena on tunnistaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 alaryhmät "todellisessa maailmassa", mukaan lukien alaryhmän ominaisuuksien ja hoitovasteen välinen suhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärit tallentavat tiedot (ensimmäisestä altistumisesta pegyloidulle interferoni alfa-2b:lle ja ribaviriinille) niiden osallistujien lääketieteellisistä muistiinpanoista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Valintaharhan estämiseksi tiedot on otettava viimeisimmiltä peräkkäisiltä yksilöllisiltä osallistujilta, jotka lääkäri on nähnyt viimeisten 48 kuukauden aikana. Tämä tarjoaa satunnaisnäytteenottomenetelmän lääkärin vastaanotosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja joita on hoidettu pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla edellisten 48 kuukauden aikana Isossa-Britanniassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja joita on hoidettu pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla edellisten 48 kuukauden aikana, otetaan mukaan. Ne jaetaan seuraaviin:
  • Täydelliset osallistujat: Potilaat, joilla on diagnosoitu HCV-genotyyppi 1 ja jotka ovat saaneet loppuun interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon ilman aikaisempaa HCV-hoitoa (eli jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa). Täydellisillä osallistujilla on oltava käytettävissä vähintään 24 viikon seurantatiedot hoidon päätyttyä, jotta he pystyvät arvioimaan SVR-asteita.
  • Varhaiset lopettajat: Osallistujat, jotka ovat lopettaneet hoidon ennenaikaisesti haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi (eli altistuminen on epätäydellistä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat parhaillaan terapiassa eivätkä siksi ole lopettaneet hoitoa, eli altistuminen on edelleen käynnissä.
  • Samanaikaisesti infektoituneet HCV-potilaat (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai hepatiitti B-virus [HBV]).
  • Osallistujat, jotka saivat ensimmäisen HCV-hoitonsa kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio.
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja joita on hoidettu pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla edellisten 48 kuukauden aikana
Biologinen: Peginterferoni alfa-2b (SCH 54031)
Peginterferoni alfa-2b ja ribaviriini annetaan tuotteiden pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • PegIntron
  • ViraferonPeg
Lääke: Ribaviriini (SCH 18908)
Peginterferoni alfa-2b ja ribaviriini annetaan tuotteiden pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Rebetol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on onnistunut hoito
Aikaikkuna: Tiedot kerätään pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon alusta alkaen. Hoidon onnistuneesti suorittaneilta osallistujilta kerätään tietoja vähintään 24 viikon seurantajaksolta.
Tunnista genotyypin 1 osallistujien alaryhmät ymmärtääksesi paremmin vasteasteeseen ja hoitotuloksiin vaikuttavia tekijöitä ja tarjotaksesi ennustavia malleja refraktaarisista tai responsiivisista fenotyypeistä HCV:n hoidossa, hoidossa ja lääkekehityksessä. Hoidon onnistuminen määritellään henkilöiksi, jotka ovat saavuttaneet jatkuvan virologisen vasteen (ts. havaitsematon viremia 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
Tiedot kerätään pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon alusta alkaen. Hoidon onnistuneesti suorittaneilta osallistujilta kerätään tietoja vähintään 24 viikon seurantajaksolta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05269

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa-2b (SCH 54031)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa