Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HCV genotype 1-pasienter i Storbritannia behandlet med ViraferonPeg og Rebetol (Studie P05269)(FERDIG)

24. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Retrospektiv datastudie av HCV genotype 1-pasienter i Storbritannia behandlet med ViraferonPeg og Rebetol

Studien er designet som en retrospektiv datagjennomgang av medisinske journaler fra deltakere valgt fra spesialiserte sekundære og tertiære sentre over hele Storbritannia (Storbritannia), som spesialiserer seg på hepatitt C-behandling. Studien er ikke-intervensjonell og er designet for å identifisere undergrupper av Hepatitt C Virus (HCV) genotype 1 deltakere i den "virkelige verden", inkludert forholdet mellom undergruppekarakteristikker og behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leger vil registrere informasjon (fra tidspunktet for første eksponering for pegylert interferon alfa-2b og ribavirin) fra medisinske notater fra deltakere som tilfredsstiller inklusjonskriteriene. For å forhindre seleksjonsskjevhet, skal data tas fra de siste påfølgende unike deltakerne som legen har sett i løpet av de siste 48 månedene. Dette gir en metode for tilfeldig prøvetaking fra en legepraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

442

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon som har blitt behandlet med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i løpet av de foregående 48 månedene på steder i Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon som har blitt behandlet med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i løpet av de foregående 48 månedene vil bli inkludert. De vil bli delt inn i:
  • Fullførte deltakere: Pasienter med diagnosen HCV genotype 1 som har fullført en kur med interferon alfa-2b og ribavirin, uten tidligere behandling for HCV (dvs. tidligere behandlingsnaive). Fullførte deltakere må ha minst 24 uker med oppfølgingsdata tilgjengelig etter fullført behandling for å sikre evne til å vurdere SVR-rater.
  • Tidlige terminatorer: Deltakere som har avsluttet behandlingen tidlig på grunn av uønskede hendelser eller andre årsaker (dvs. eksponeringen er ufullstendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tiden er i behandling og har derfor ikke avsluttet behandlingen, dvs. eksponering pågår fortsatt.
  • Samtidig infiserte HCV-deltakere (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] eller hepatitt B-virus [HBV]).
  • Deltakere som fikk sin første HCV-behandling i forhold til en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med genotype 1 hepatitt C-virusinfeksjon.
Deltakere med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som har blitt behandlet med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i løpet av de foregående 48 månedene
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b pluss ribavirin vil bli administrert i henhold til produktenes merking.
Andre navn:
  • PegIntron
  • ViraferonPeg
Legemiddel: Ribavirin (SCH 18908)
Peginterferon alfa-2b pluss ribavirin vil bli administrert i henhold til produktenes merking.
Andre navn:
  • Rebetol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra starten av første eksponering for kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin. Deltakere som har fullført behandlingen vil få data samlet inn i en oppfølgingsperiode på minst 24 uker.
Identifiser undergrupper av genotype 1-deltakere for bedre å forstå faktorer som påvirker responsrater og behandlingsresultater og for å gi prediktive modeller av refraktære eller responsive fenotyper for å hjelpe til med HCV-behandling, -behandling og medikamentutvikling. Behandlingssuksess er definert som de som hadde oppnådd vedvarende virologisk respons (dvs. upåviselig viremi 24 uker etter avsluttet behandling).
Data vil bli samlet inn fra starten av første eksponering for kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin. Deltakere som har fullført behandlingen vil få data samlet inn i en oppfølgingsperiode på minst 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere