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Studie von HCV-Genotyp-1-Patienten im Vereinigten Königreich, die mit ViraferonPeg und Rebetol behandelt wurden (Studie P05269) (ABGESCHLOSSEN)

24. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Retrospektive Datenstudie von HCV-Genotyp-1-Patienten im Vereinigten Königreich, die mit ViraferonPeg und Rebetol behandelt wurden

Die Studie ist als retrospektive Datenüberprüfung von Krankenakten von Teilnehmern konzipiert, die aus spezialisierten sekundären und tertiären Versorgungszentren im Vereinigten Königreich (UK) ausgewählt wurden und auf die Behandlung von Hepatitis C spezialisiert sind. Die Studie ist nicht-interventionell und soll Untergruppen von Teilnehmern des Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 in der „realen Welt“ identifizieren, einschließlich der Beziehung zwischen den Merkmalen der Untergruppen und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte erfassen Informationen (ab dem Zeitpunkt der ersten Exposition gegenüber pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin) aus den medizinischen Aufzeichnungen von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen. Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, sind die Daten von den letzten aufeinanderfolgenden, eindeutigen Teilnehmern zu entnehmen, die der Arzt in den letzten 48 Monaten gesehen hat. Dabei handelt es sich um ein Verfahren zur Stichprobenziehung aus einer Arztpraxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den vorangegangenen 48 Monaten an Standorten im Vereinigten Königreich mit pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den vorangegangenen 48 Monaten mit pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, werden eingeschlossen. Sie werden unterteilt in:
  • Completer-Teilnehmer: Patienten mit einer Diagnose von HCV-Genotyp 1, die eine Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ohne vorherige HCV-Behandlung abgeschlossen haben (dh zuvor behandlungsnaiv waren). Completer-Teilnehmer müssen nach Abschluss der Behandlung über mindestens 24 Wochen Follow-up-Daten verfügen, um sicherzustellen, dass die SVR-Raten beurteilt werden können.
  • Vorzeitige Beendigung: Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen vorzeitig beendet haben (dh die Exposition ist unvollständig).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich derzeit einer Therapie unterziehen und daher die Behandlung nicht beendet haben, dh die Exposition dauert noch an.
  • Co-infizierte HCV-Teilnehmer (z. B. humanes Immundefizienzvirus [HIV] oder Hepatitis-B-Virus [HBV]).
  • Teilnehmer, die ihre erste HCV-Behandlung im Zusammenhang mit einer klinischen Studie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus-Infektion vom Genotyp 1.
Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus-Infektion vom Genotyp 1 (HCV), die in den vorangegangenen 48 Monaten mit pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin wird gemäß der Produktkennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • PegIntron
  • ViraferonPeg
Arzneimittel: Ribavirin (SCH 18908)
Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin wird gemäß der Produktkennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • Rebet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Die Daten werden ab Beginn der ersten Exposition gegenüber einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin erhoben. Bei Teilnehmern, die die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben, werden Daten für einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 24 Wochen erhoben.
Identifizieren Sie Untergruppen von Genotyp-1-Teilnehmern, um Faktoren besser zu verstehen, die die Ansprechraten und Behandlungsergebnisse beeinflussen, und um Vorhersagemodelle für refraktäre oder ansprechende Phänotypen bereitzustellen, um die HCV-Behandlung, das Management und die Arzneimittelentwicklung zu unterstützen. Der Behandlungserfolg ist definiert als diejenigen, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreicht haben (d. h. nicht nachweisbare Virämie 24 Wochen nach Abschluss der Therapie).
Die Daten werden ab Beginn der ersten Exposition gegenüber einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin erhoben. Bei Teilnehmern, die die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben, werden Daten für einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 24 Wochen erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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