Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с ВГС генотипа 1 в Великобритании, получавших вираферонпег и ребетол (исследование P05269) (ЗАВЕРШЕНО)

24 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Ретроспективное исследование данных пациентов с ВГС генотипа 1 в Великобритании, получавших вираферонпег и ребетол

Исследование разработано как ретроспективный обзор данных медицинских карт участников, отобранных из специализированных центров вторичной и третичной медицинской помощи в Соединенном Королевстве (Великобритания), специализирующихся на лечении гепатита С. Исследование не является интервенционным и предназначено для выявления подгрупп участников вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1 в «реальном мире», включая связь между характеристиками подгруппы и реакцией на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачи будут записывать информацию (со времени первого воздействия пегилированного интерферона альфа-2b и рибавирина) из медицинских записей участников, соответствующих критериям включения. Чтобы предотвратить систематическую ошибку при отборе, данные должны браться у последних последовательных уникальных участников, осмотренных врачом за предыдущие 48 месяцев. Это обеспечивает метод случайной выборки из врачебной практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

442

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с инфекцией ВГС генотипа 1, которые лечились пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином в предшествующие 48 месяцев в учреждениях в Великобритании.

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены участники с инфекцией HCV генотипа 1, которые лечились пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином в течение предшествующих 48 месяцев. Они будут разделены на:
  • Полные участники: пациенты с диагнозом ВГС генотипа 1, завершившие курс интерферона альфа-2b и рибавирина без предшествующего лечения ВГС (т. е. ранее не получавшие лечения). Полные участники должны иметь по крайней мере 24 недели данных последующего наблюдения после завершения лечения, чтобы обеспечить возможность оценки показателей УВО.
  • Ранние терминаторы: участники, прекратившие лечение досрочно из-за нежелательных явлений или по другим причинам (т. е. воздействие было неполным).

Критерий исключения:

  • Участники, которые в настоящее время проходят терапию и, следовательно, не прекратили лечение, т. е. воздействие все еще продолжается.
  • Коинфицированные участники ВГС (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] или вирус гепатита В [ВГВ]).
  • Участники, которые получили свое первое лечение ВГС в связи с клиническим испытанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с инфекцией вируса гепатита С генотипа 1.
Участники с инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1, которые лечились пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином в течение предшествующих 48 месяцев.
Биологический: Пегинтерферон альфа-2b (SCH 54031)
Пегинтерферон альфа-2b плюс рибавирин будут вводиться в соответствии с маркировкой продуктов.
Другие имена:
  • ПегИнтрон
  • ВираферонPeg
Лекарство: Рибавирин (SCH 18908)
Пегинтерферон альфа-2b плюс рибавирин будут вводиться в соответствии с маркировкой продуктов.
Другие имена:
  • Ребетол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с успешным лечением
Временное ограничение: Данные будут собираться с начала первого применения комбинированной терапии пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином. У участников, успешно завершивших лечение, будут собираться данные в течение периода наблюдения не менее 24 недель.
Определите подгруппы участников с генотипом 1, чтобы лучше понять факторы, влияющие на частоту ответа и результаты лечения, а также для предоставления прогностических моделей рефрактерных или чувствительных фенотипов, чтобы помочь в лечении, управлении и разработке лекарств от ВГС. Успех лечения определяется как достижение устойчивого вирусологического ответа (т.е. неопределяемая виремия через 24 недели после завершения терапии).
Данные будут собираться с начала первого применения комбинированной терапии пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином. У участников, успешно завершивших лечение, будут собираться данные в течение периода наблюдения не менее 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Пегинтерферон альфа-2b (SCH 54031)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться