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ビラフェロンペグとレベトールで治療された英国のHCVジェノタイプ1患者の研究(研究P05269)(完了)

2015年9月24日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

ビラフェロンペグとレベトールで治療された英国のHCV遺伝子型1患者のレトロスペクティブデータ研究

この研究は、C 型肝炎治療を専門とする、イギリス (UK) 中の専門の二次および三次医療センターから選択された参加者からの医療記録のレトロスペクティブ データ レビューとして設計されています。 この研究は非介入的であり、サブグループの特性と治療反応性の関係を含め、「現実世界」で C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 の参加者のサブグループを特定するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

医師は、包含基準に適合する参加者の医療記録から情報を記録します(ペグ化インターフェロンアルファ-2bおよびリバビリンへの最初の曝露時から)。 選択バイアスを防ぐために、データは、過去 48 か月間に医師が診察した最新の連続した一意の参加者から取得する必要があります。 これは、医師の診療から無作為抽出する方法を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

442

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-英国のサイトで過去48か月間にペグ化インターフェロンアルファ-2bおよびリバビリンで治療された遺伝子型1 HCV感染の参加者。

説明

包含基準:

  • 過去48か月間にペグ化インターフェロンアルファ-2bおよびリバビリンで治療された遺伝子型1 HCV感染の参加者が含まれます。 それらは次のように分類されます。
  • 完了者:HCV 遺伝子型 1 と診断され、インターフェロン α-2b とリバビリンのコースを完了し、HCV の治療歴がない(つまり、治療歴がない)患者。 完了者の参加者は、SVR 率を評価する能力を確保するために、治療完了後に少なくとも 24 週間の追跡データを入手する必要があります。
  • 早期終了者: 有害事象またはその他の理由により早期に治療を中止した参加者 (すなわち、暴露が不完全)。

除外基準:

  • -現在治療を受けているため、治療を終了していない参加者、つまり、曝露がまだ進行中です。
  • HCV参加者の同時感染(例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはB型肝炎ウイルス[HBV])。
  • 臨床試験に関連して最初のHCV治療を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-遺伝子型1のC型肝炎ウイルス感染症の参加者。
-遺伝子型1のC型肝炎ウイルス(HCV)感染症の参加者で、ペグ化インターフェロンアルファ-2bおよびリバビリンで治療された過去48か月
製品のラベルに従って、ペグインターフェロン アルファ-2b とリバビリンを投与します。
他の名前:
  • ペグイントロン
  • ビラフェロンペグ
製品のラベルに従って、ペグインターフェロン アルファ-2b とリバビリンを投与します。
他の名前:
  • レベトール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療が成功した参加者
時間枠:データは、ペグ化インターフェロンアルファ-2bとリバビリンの併用療法への最初の曝露の開始から収集されます。治療を正常に完了した参加者は、少なくとも 24 週間のフォローアップ期間にわたってデータが収集されます。
ジェノタイプ 1 の参加者のサブグループを特定して、奏効率と治療結果に影響を与える要因をよりよく理解し、難治性または反応性の表現型の予測モデルを提供して、HCV 治療、管理、および医薬品開発を支援します。 治療の成功は、持続的なウイルス学的反応を達成した患者として定義されます (つまり、 検出されないウイルス血症 治療終了後24週間)。
データは、ペグ化インターフェロンアルファ-2bとリバビリンの併用療法への最初の曝露の開始から収集されます。治療を正常に完了した参加者は、少なくとも 24 週間のフォローアップ期間にわたってデータが収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月24日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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