- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00733746
Gemcitabine and Erlotinib Before and After Surgery in Treating Patients With Pancreatic Cancer That Can Be Removed by Surgery
A Phase II Study of Preoperative Gemcitabine and Erlotinib Plus Pancreatectomy and Postoperative Gemcitabine and Erlotinib for Patients With Operable Pancreatic Adenocarcinoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a single arm, non-randomized phase II study. Eligible, fully registered patients will receive preoperative chemotherapy consisting of gemcitabine plus erlotinib. Preoperative chemotherapy will be followed by exploratory laparotomy and pancreaticoduodenectomy. Patients will then receive postoperative chemotherapy consisting of gemcitabine plus erlotinib. Up to 123 patients will be accrued to this study, with the expectation that 78 patients will remain fully eligible and evaluable for the primary endpoint. The primary and secondary objectives for the study are listed below.
Primary Objective:
To estimate the proportion of patients alive at two years from the date of registration
Secondary Objectives:
- To determine the resection rate (defined as the fraction of patients who proceed to planned surgery with removal of primary tumor [R0/R1]) following induction treatment with gemcitabine plus erlotinib
- To estimate the time to disease progression/relapse
- To evaluate the rate of R0, R1, and R2 resections (defined as per the 6th edition of the AJCC Cancer Staging Manual) in patients treated with preoperative gemcitabine plus erlotinib chemotherapy
- To evaluate the toxicity profile of preoperative gemcitabine plus erlotinib and the feasibility of postoperative gemcitabine plus erlotinib
- To evaluate response rates to preoperative chemotherapy for patients treated with preoperative gemcitabine and erlotinib
- To identify molecular predictors of pancreatic cancer response to gemcitabine combined with erlotinib
- To identify genetic profiles of pancreatic adenocarcinoma that may be associated with response to neoadjuvant therapy
After completion of postoperative chemotherapy treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 2 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Surgical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Eligibility Criteria:
Cytologic or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head or uncinate process.
NOTE: Patients with tumors of the pancreatic neck, body or tail are not eligible. Patients with evidence of neuroendocrine tumors, duodenal adenocarcinoma, or ampullary adenocarcinoma are not eligible.
Localized, potentially resectable tumors as defined below. All patients must be staged with a chest X-ray or CT, and abdominal CT (contrast-enhanced, helical thin-cut) or MRI. Radiological resectability is defined by the following criteria on abdominal imaging:
- No evidence of tumor extension to the celiac axis, hepatic artery, or superior mesenteric artery
- No evidence of tumor encasement or occlusion of the superior mesenteric vein (SMV) or the SMV/portal vein confluence
- No evidence of visceral or peritoneal metastases
NOTE: Patients with borderline resectable or marginally resectable pancreatic cancer are not eligible. Patients must meet all objective imaging criteria outlined above.
- ≥ 18 years of age
- ECOG/Zubrod performance status of 0 or 1
- Baseline weight loss ≤ 15% of premorbid weight
Patient must have adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by:
- WBC ≥ 2,000 cells/mm³
- ANC ≥ 1,500 cells/mm³
- Platelets ≥ 100,000 cells/mm³
- Serum bilirubin ≤ 2.5 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL or a calculated creatinine clearance of ≥ 50 ml/min (24 hour urine collection)
- ALT < 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST < 2.5 times ULN
- Albumin ≥ 3.2 g/dl
No history of the following:
- Prior EGFR targeted therapy or therapy for pancreatic cancer
- Active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
- Non-pregnant and non-breast feeding. Female participants of child bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test prior to registration. Perimenopausal participants must be amenorrheic ≥ 12 months to be considered not of childbearing potential. All patients of reproductive potential must agree to use an effective method of birth control while receiving study therapy.
- No prior malignancy within 5 years of registration (Exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ cancers)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neoadjuvant therapy + Surgery + Adjuvant therapy
As part of neoadjuvant therapy, patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, 29, 36, and 43 and oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-43 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Within 3-6 weeks after completion of neoadjuvant therapy, patients undergo pancreaticoduodenectomy and patients receive gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride as in neoadjuvant therapy within 5-10 weeks post surgery.
|
oral administration
Intravenous administration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Survival at 2 Years
Időkeret: At 2 years post-registration
|
The primary endpoint of this trial is 2-year overall survival, which will be evaluated as the proportion of treatment successes.
A treatment success is defined to be an evaluable patient who is alive at two years from the date of registration.
|
At 2 years post-registration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Resection Rate
Időkeret: Up to 4 years postoperative chemotherapy treatment
|
The resection rate is defined as the fraction of patients that proceed to planned surgery with removal of primary tumor (R0/R1) following neoadjuvant treatment with gemcitabine plus erlotinib.The resection rate will be estimated by the binomial point estimate, i.e. as the number of patients that undergo the planned surgery with removal of the primary tumor following neoadjuvant treatment with gemcitabine plus erlotinib divided by the number of evaluable patients. This quantity will also be estimated with a 95% binomial confidence interval. Curative resection (R0) is defined as macroscopically and microscopically complete resection (with microscopic surgical margin assessment according to AJCC Staging Principles). An R1 resection is defined as macroscopically complete tumor removal with any positive microscopic surgical margin (bile duct, pancreatic parenchyma, or SMA margins). |
Up to 4 years postoperative chemotherapy treatment
|
Relapse/Progression-free Survival
Időkeret: At 2 years post-registration
|
Relapse/progression-free survival is defined as the time from date of registration to the date of documentation of disease recurrence/progression.
If a patient dies without documentation of disease recurrence/progression, the patient will be considered to have had disease recurrence/progression at the time of their death unless there is sufficient documented evidence to conclude no recurrence/progression occurred prior to death.
If a patient is declared to be a major treatment violation, the patient will be censored on the date the treatment violation occurred.
If a patient is lost to follow-up, s/he will be censored at the data of last contact.
The distribution of disease-free survival will be estimated using the method of Kaplan and Meier.
|
At 2 years post-registration
|
Number of Participants Experiencing Grade 3 or Higher Adverse Events as Graded by the NCI's Common Toxicity Criteria for Adverse Events
Időkeret: Up to 4 years postoperative chemotherapy treatment
|
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine adverse event patterns.
These patterns will be summarized with descriptive statistics.
The number of patients reporting grade 3 or higher adverse events as graded by the NCI's Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4 are reported here.
A complete list of all reported adverse events is reported in the Adverse Events section of this report.
|
Up to 4 years postoperative chemotherapy treatment
|
Response Rate
Időkeret: Up to 4 years postoperative chemotherapy treatment
|
The response rates to preoperative chemotherapy for patients treated with preoperative gemcitabine and erlotinib and rates of accurate pathologic assessment of the resected tumor specimen according to College of American Pathology guidelines will be estimated with a binomial point estimate and corresponding 95% confidence intervals.
|
Up to 4 years postoperative chemotherapy treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter W.T. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACOSOG-Z5041
- U10CA076001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2009-00348 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Office)
- CDR0000609871 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a terápiás hagyományos műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok