Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab feltáró vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi nem biológiai DMARD-okra és/vagy az anti-TNF-terápiára.

2015. június 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nemzetközi többközpontú nyílt vizsgálat a tocilizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem biológiai DMARD-ok hátterében állnak, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi nem biológiai DMARD vagy anti-TNF terápiára.

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a tocilizumab monoterápia vagy a nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett kombinációs terápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja súlyos aktív RA-ban szenvedő betegeknél. A betegek 8 mg/ttkg tocilizumabot kapnak iv. 60 perces infúzióban 4 hetente, összesen 6 infúziót. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta mérete pedig >500 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1681

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Graz-Eggenberg, Ausztria, 8020
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Stockerau, Ausztria, 2000
      • Wien, Ausztria, 1100
      • Wien, Ausztria, 1130
      • Wien, Ausztria, 1160
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2601
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
      • Parramatta Park, New South Wales, Ausztrália, 4870
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Bruxelles, Belgium, 1020
      • Bruxelles, Belgium, 1070
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Bruxelles, Belgium, 1000
      • Edegem, Belgium, 2650
      • Gent, Belgium, 9000
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Heusy, Belgium, 4802
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liege, Belgium, 4000
      • Merksem, Belgium, 2170
      • Montignies S/ Sambre, Belgium, 6061
      • Westmalle, Belgium, 2390
  • Cseh Köztársaság
      • Bruntal, Cseh Köztársaság, 792 01
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 722 00
      • Praha, Cseh Köztársaság, 128 50
      • Sokolov, Cseh Köztársaság, 356 01
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
      • Hjørring, Dánia, 9800
      • København, Dánia, 2400
      • København, Dánia, 2100
      • Silkeborg, Dánia, 8600
      • Århus, Dánia, 8000
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH23 2JX
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
      • Burton on Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
      • Bury St Edmonds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD12 9SY
      • Eastbourne, Egyesült Királyság, BN21 2UD
      • Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
      • Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
      • Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
      • Llantrisant, Egyesült Királyság, CF72 8XR
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
      • Southport, Egyesült Királyság, PR8 6PN
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
      • Westcliffe-on-sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
      • Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
      • Jyvaeskylae, Finnország, 40100
      • Turku, Finnország, 20521
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
      • Aulnay Sous Bois, Franciaország, 93602
      • Belfort, Franciaország, 90016
      • Bobigny, Franciaország, 93009
      • Bourg En Bresse, Franciaország, 01012
      • Caen, Franciaország, 14033
      • Cahors, Franciaország, 46005
      • Colmar, Franciaország, 68024
      • Corbeil-essonnes, Franciaország, 91106
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
      • Lievin, Franciaország, 62806
      • Lomme, Franciaország, 59462
      • Lyon, Franciaország, 69437
      • Lyon, Franciaország, 69365
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Montivilliers, Franciaország, 76290
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Pau, Franciaország, 64046
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Reims, Franciaország, 51092
      • Roubaix, Franciaország, 59056
      • St Brieuc, Franciaország, 22027
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Valence, Franciaország, 26000
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
      • Heraklion, Görögország, 711 10
      • Ioannina, Görögország, 455 00
      • Patras, Görögország, 265 04
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
      • Thessaloniki, Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
  • Hollandia
      • 'S Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
      • Amsterdam, Hollandia, 1056 AB
      • Apeldoorn, Hollandia, 7300 DS
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
      • Bergen Op Zoom, Hollandia, 4624 VT
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
      • Den Haag, Hollandia, 2597 AX
      • Den Helder, Hollandia, 1782GZ
      • Enschede, Hollandia, 7511 JX
      • Gorinchem, Hollandia, 4204 AA
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
      • Hilversum, Hollandia, 1213 HX
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
      • Leidschendam, Hollandia, 2262 BA
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
      • Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
      • Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
      • Schiedam, Hollandia, 3116 BA
      • Spijkenisse, Hollandia, 3201 GZ
      • Vlissingen, Hollandia, 4382 EE
  • India
      • Bangalore, India, 560003
      • Chennai, India, 600 020
      • Hyderabad, India, 500004
      • Jaipur, India, 302 015
      • Kolkata, India, 700 020
      • Kolkata, India, 700 072
      • Ludhiana, India, 141001
      • Mumbai, India, 400007
      • New Delhi, India, 110076
      • Pune, India, 411001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St-eustache, Quebec, Kanada, J7P 4J2
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-121
      • Poznan, Lengyelország, 61-545
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2763
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
      • Eger, Magyarország, 3300
      • Gyula, Magyarország, 5700
      • Szeged, Magyarország, 6724
      • Veszprem, Magyarország, 8200
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
      • Bielefeld, Németország, 33611
      • Freiburg, Németország, 79098
      • Greifswald, Németország, 17489
      • Hamburg, Németország, 22081
      • Jena, Németország, 07747
      • Kiel, Németország, 24116
      • Rostock, Németország, 18059
      • Saarbruecken, Németország, 66111
      • Wuerzburg, Németország, 97080
      • Wuppertal, Németország, 42105
  • Olaszország
      • Arenzano, Olaszország, 16011
      • Legnano, Olaszország, 20025
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Modena, Olaszország, 41100
      • Monserrato, Olaszország, 09042
      • Novara, Olaszország, 28100
      • Palermo, Olaszország, 90127
      • Pescara, Olaszország, 65100
      • Potenza, Olaszország, 85100
      • Roma, Olaszország, 00144
      • Roma, Olaszország, 00152
      • Siena, Olaszország, 53100
      • Varese, Olaszország, 21100
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
      • Porto, Portugália, 4200-319
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
      • Istanbul, Pulyka, 34662
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020475
      • Bucharest, Románia, 011172
      • Cluj-napoca, Románia, 400006
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
      • Almeria, Spanyolország, 04009
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Caceres, Spanyolország, 10310
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
      • Granada, Spanyolország, 18014
      • Huesca, Spanyolország, 22004
      • Leon, Spanyolország, 24071
      • Lugo, Spanyolország, 27004
      • Madrid, Spanyolország, 28006
      • Madrid, Spanyolország, 28905
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Murcia, Spanyolország, 30120
      • Orense, Spanyolország, 32005
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Tenerife, Spanyolország, 38010
      • Valencia, Spanyolország, 46017
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
      • Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
    • Avila
      • Aviles, Avila, Spanyolország, 33400
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
      • VIC, Barcelona, Spanyolország, 08500
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanyolország, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanyolország, 15006
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35020
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Spanyolország, 24411
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5000
      • Basel, Svájc, 4055
      • Fribourg, Svájc, 1708
      • Genève, Svájc, 1211
      • Luzern, Svájc, 6000
      • St. Gallen, Svájc, 9007
      • Zürich, Svájc, 8091
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
      • Huddinge, Svédország, SE-141 86
      • Karlstad, Svédország, 65185
      • Linkoeping, Svédország, 58185
      • Malmo, Svédország, 205 02
      • Skoevde, Svédország, 54185
      • Stockholm, Svédország, 18288
      • Uppsala, Svédország, 75185
      • Västerås, Svédország, 72189
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21499
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21461
  • Írország
      • Co Leitrim, Írország
      • Cork, Írország
      • Dublin, Írország, 4
      • Dublin, Írország, 9
      • Dublin, Írország, 7
      • Dublin, Írország, 15
      • Galway, Írország
      • Limerick, Írország
      • Waterford, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és nem terhes vagy szoptató nőbetegek;
  • testtömeg <=150 kg;
  • közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA (DAS28 >=3,2) >=6 hónapig;
  • >=1 nem biológiai DMARD-on, stabil dózisban a kezelés megkezdése előtt >= 8 hétig;
  • nem megfelelő klinikai válasz a nem biológiai DMARD vagy anti-TNF terápia stabil dózisára;
  • ha orális kortikoszteroidokat kap, az adagnak stabilnak kell lennie a kezelés megkezdése előtti 28 napból legalább 25 napig.

Kizárási kritériumok:

  • jelentős műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a beiratkozást követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét;
  • reumás autoimmun betegség, kivéve az RA-t;
  • RA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség a kórtörténetében vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegsége;
  • IV. funkcionális osztály az RA funkcionális állapotának ACR osztályozása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv (60 perces infúzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) részt vevők százalékos aránya: Általános összefoglaló
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél AE-k, súlyos AE-k (SAE), kapcsolódó AE-k, kapcsolódó SAE-k, súlyos AE-k, megvonáshoz vagy dózismódosításhoz vezető mellékhatások, fertőzéssel, súlyos fertőzéssel, infúziós reakciókkal, infúziós reakciókkal infúzió alatt, infúziós reakciókkal 24 órán belül infúzió, súlyos szívelégtelenség (MACE) vagy haláleset.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként alacsony betegségaktivitást vagy remissziót értek el a betegség aktivitási pontszáma alapján a 28 ízületek száma alapján (DAS28)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28 a duzzadt ízületek és a érzékeny ízületek számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (a résztvevők által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján. transzformált pontszámok 0 és 10 között; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. Az alacsony betegségaktivitást úgy határozták meg, hogy a DAS28 kisebb vagy egyenlő, mint (≤)3,2, és a remisszió a DAS28 kisebb, mint (<)2,6.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az alacsony betegségaktivitásig vagy remisszióig eltelt idő a DAS28 alapján – Az eseményen résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28 a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számolva a 28 ízületszám, az ESR (mm/óra) és a Patient's Global Assessment of Disease Activity (a résztvevők által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján, 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. Az alacsony betegségaktivitást DAS28 ≤3,2-ként, a remissziót DAS28 <2,6-ként határozták meg.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az alacsony betegségaktivitásig és remisszióig eltelt idő a DAS28 pontszám alapján – Eseményig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az alacsony betegségaktivitásig vagy remisszióig eltelt időt az 1. vizsgálati naptól az alacsony betegségaktivitás vagy remisszió első előfordulásáig eltelt napok számaként számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el alacsony betegségaktivitást a 24. héten vagy azt megelőzően, vagy akik kiszálltak a vizsgálatból, mielőtt alacsony betegségaktivitást értek volna el, cenzúrázottnak tekintették. A DAS28 a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számolva a 28 ízületszám, az ESR (mm/óra) és a Patient's Global Assessment of Disease Activity (a résztvevők által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján, 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. Alacsony betegségaktivitás definíció szerint DAS28 ≤ 3,2 és remisszió DAS28 < 2,6.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkategóriája és látogatása által
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
DAS28-alapú EULAR válaszkritériumokat használtunk az egyéni válasz hiányának, jónak és mérsékeltnek való mérésére, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben változott a változás és az elért betegségaktivitási szint. Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2, DAS28 ≤3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 esetén >3,2-re ≤5,1-re vagy változás a kiindulási értékről >0,6-ra =<1,2 DAS28 ≤5,1 esetén; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest ≤0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és ≤1,2 DAS28-nál >5,1. Ha az EULAR-válasz nem határozható meg, akkor a „Nincs válasz” értékre vált.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
DAS28 pontszámok látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A DAS28 a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számolva a 28 ízületszám, az ESR (mm/óra) és a Patient's Global Assessment of Disease Activity (a résztvevők által értékelt arthritis aktivitás értékelése) alapján, 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként 20 százalékos (%), 50 százalékos, 70 százalékos vagy 90 százalékos javulást értek el (ACR20/ACR50/ACR70/ACR90)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ACR20, ACR50, ACR70 és ACR90 ≥20%, ≥50%, ≥70% vagy ≥90%-os javulást jelent a következőkben: duzzadt ízületek száma (SJC; 66 ízület) és érzékeny ízületi szám (TJC; 68). ízületek) és ≥20%, ≥50%, ≥70% vagy ≥90%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: Patient's Global Assessment of Pain (vizuális analóg skála [VAS]); A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS); Vizsgáló/orvos betegségaktivitás globális értékelése (VAS); a résztvevő rokkantsági értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) alapján; vagy akut fázisú reagens (ESR vagy C-reaktív protein [CRP]). Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek az ACR státuszának értékeléséhez szükséges adatokkal egy adott látogatás során, nem válaszolóknak minősültek.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ACR20, ACR50, ACR70 és ACR90 válasz eléréséig eltelt idő – eseményen résztvevők száma
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ACR20, ACR50, ACR70 és ACR90 ≥20%, ≥50%, ≥70% vagy ≥90%-os javulást jelent a következőkben: duzzadt ízületek száma (SJC; 66 ízület) és érzékeny ízületi szám (TJC; 68). ízületek) és ≥20%, ≥50%, ≥70% vagy ≥90%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: Patient's Global Assessment of Pain (VAS); A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS); Vizsgáló/orvos betegségaktivitás globális értékelése (VAS); a résztvevő HAQ-DI által mért rokkantsági értékelése; vagy akut fázisú reagens (ESR vagy CRP).
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ACR20, ACR50, ACR70 és ACR90 válasz elérésének ideje
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ACR20, ACR50, ACR70 és ACR90 ≥20%, ≥50%, ≥70% vagy ≥90%-os javulást jelent a következőkben: duzzadt ízületek száma (SJC; 66 ízület) és érzékeny ízületi szám (TJC; 68). ízületek) és ≥20%, ≥50%, ≥70% vagy ≥90%-os javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: Patient's Global Assessment of Pain (VAS); A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (VAS); Vizsgáló/orvos betegségaktivitás globális értékelése (VAS); a résztvevő HAQ-DI által mért rokkantsági értékelése; vagy akut fázisú reagens (ESR vagy CRP). Az ACR-reakcióig eltelt időt a vizsgálat 1. napjától az ACR-válasz első elérésének dátumáig tartó napok számaként számítottuk ki. Az adatok csak a válaszadók medián idejét jelentik.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Látogatás hatására duzzadt ízületi szám
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A duzzadt ízületek számát 66 ízület vizsgálatával és a duzzanat előfordulásának azonosításával határozták meg. A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával rögzítettük az ízületértékelési lapon, nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1; A teljes összeget úgy számítottuk ki, hogy az összes kötést összeadtuk, és a maximális pontszám 66 volt. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Pályázatok közös száma látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A érzékeny ízületek számát 68 ízület vizsgálatával határozták meg, és azonosították azokat az ízületeket, amelyek nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmasak voltak. A gyengéd illesztések számát minden látogatáskor feljegyeztük a közös értékelőlapon, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1; A teljes összeget úgy számítottuk ki, hogy az összes kötést összeadtuk, és a maximális pontszám 68 volt. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A páciens betegségaktivitásának globális értékelése látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A résztvevő betegségaktivitásának globális értékelését egy 0–100 mm-es vízszintes VAS-on értékeli a résztvevő. A vonal bal széle = 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek), a jobb oldali szélső = 100 mm, "maximális betegségaktivitás" (maximális ízületi gyulladás). tevékenység). A vonalat a résztvevő megjelölte és a bal széltől mért távolságot rögzítette. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az orvos általános értékelése a betegségaktivitásról látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az orvos átfogó értékelését a betegség aktivitásáról egy 0-100 mm-es vízszintes VAS-on értékeli az orvos. A vonal bal széle = 0 mm, és a leírás szerint "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei), a jobb oldali szélső = 100 mm pedig "maximális betegségaktivitás" (maximális arthritis aktivitás ). Az orvos megjelölte a vonalat, és feljegyezte a távolságot a bal széltől. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A páciens általános fájdalomértékelése látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A résztvevők fájdalmukat 0-100 mm-es vízszintes VAS segítségével értékelték. A vonal bal széle = 0 mm, és "nincs fájdalom", a jobb oldali szélső = 100 mm pedig "elviselhetetlen fájdalom". A résztvevő megjelölte a vonalat és a bal széltől mért távolságot rögzítette. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
C-Reactive Protein by Visit
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A CRP-teszt (mg per deciliter [mg/dL]) egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reaktánsának ultraszenzitív vizsgálati módszerrel történő értékelésére. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az eritrociták ülepedési aránya látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ESR (mm/óra) egy vérvizsgálat, amelyet a gyulladásos betegségek, például a rheumatoid arthritis (RA) kezelésének monitorozására használnak, és tükrözi az akut fázis reaktáns szintjét. RA-ban az aktív betegséget a 30 mm/h-nál nagyobb ESR határozza meg. A kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az egyes héten mért értékből az alapvonali érték levonásával számítja ki. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
HAQ-DI pontszámok látogatás alapján
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A HAQ-DI 20 kérdést tartalmaz a résztvevők mindennapi tevékenységeire vonatkozóan, 8 skálán csoportosítva, 2-3 kérdésből álló tevékenységenként. Az egyes kérdések megválaszolásához négyszintű választ (0-3 pont) választottak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális korlátokat mutatnak. A pontozás a következőképpen alakult a résztvevő mindennapi tevékenységeinek teljesítménye tekintetében: 0 (egyenlő)=nehézség nélkül; 1=néhány nehézséggel; 2=nagy nehézségekkel; és 3=egyáltalán nem tudja végrehajtani ezeket a műveleteket. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 3 volt.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Short Form-36 (SF-36) Fizikai funkcionális tartomány pontszámai látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az SF-36 8 egészségdimenziót fed le, beleértve 4 fizikai alskálát (fizikai funkció, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészség) és 4 mentális alskálát (vitalitás, szociális funkció, szerep-érzelmi és mentális egészség). A pontszámok minimum 0-tól maximum 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A 3 pont feletti javulást klinikailag jelentősnek tekintették.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A HAQ-DI klinikai remisszióban és klinikailag jelentős javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A HAQ-DI skála 0-tól 3-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. A 0,5 alatti pontszám klinikai remissziót jelent. Egy résztvevő klinikailag jelentős javulást ér el a HAQ-DI-ben, ha a kiindulási értékhez képest ≥0,22-es csökkenést tapasztaltak.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszám látogatásonként
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A FACIT-Fatigue egy 13 tételből álló kérdőív; A résztvevők minden tételt egy 5-fokú skálán értékeltek: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivételével), annál nagyobb a résztvevő fáradtsága. Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözi.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA21573
  • 2008-000587-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel