Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegség progressziójával összefüggő eredmények kockázati tényezői pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, akik közvetlen orális antikoagulánst (rivaroxaban) kapnak (FARAONIC)

2023. november 3. frissítette: Bayer
A szívelégtelenség (HF) súlyosbodásával összefüggő kockázati tényezők értékelése (a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelések és sürgősségi látogatások alapján) pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő spanyol betegeknél, akiket rivaroxabannal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

552

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pitvarfibrillációval és szívelégtelenséggel diagnosztizált felnőtt betegek, akik legalább 4 hónappal a felvétel előtt elkezdték a rivaroxaban-kezelést, és akik spanyol kórházak és magánklinikák kardiológiai vagy belgyógyászati ​​osztályain vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és 18 éves vagy idősebb nők.
  • Nem-valvuláris pitvarfibrilláció (AF) diagnózissal rendelkező betegek.
  • Krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek, New York Heart Association (NYHA) I-IV. osztályú szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), HF csökkent EF-vel (HFrEF) vagy HF középtartományú EF-vel (HFmrEF).
  • Azok a betegek, akik AF miatt antitrombotikus kezelésben részesültek, rivaroxabannal a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hónappal.
  • Azok a betegek, akik megfelelő tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és rendelkeznek szellemi és fizikai kapacitással ahhoz, hogy tájékozottan beleegyezzenek a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan kutatási programban részt vevő betegek, amely a klinikai gyakorlaton túlmutató beavatkozást is magában foglal.
  • Azok a betegek, akik a rivaroxabant a bevonási időszak kezdete után kezdték el.
  • Jelentős mitralis szűkületben vagy más szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek, amelyek speciális kezelést (protézis vagy billentyűplasztika) igényelnek vagy igényeltek.
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban
Pitvarfibrillációval és szívelégtelenséggel diagnosztizált felnőtt betegek, akik a felvétel előtt legalább 4 hónappal elkezdték a rivaroxaban-kezelést
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A kezelőorvos által előírt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívelégtelenség exacerbációja miatti kiindulási vizittől az első kórházi kezelésig vagy a sürgősségi ellátásra való felvételig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap vagy idő előtti felmondás
Legfeljebb 24 hónap vagy idő előtti felmondás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál dátuma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap vagy idő előtti felmondás
Legfeljebb 24 hónap vagy idő előtti felmondás
Minden kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátásra való felvétel dátuma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap vagy idő előtti felmondás
szívelégtelenség exacerbációja vagy minden ok miatt
Legfeljebb 24 hónap vagy idő előtti felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19584

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel