Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony vércukorszintre adott hormonális válasz értékelése az AZD1656 szuszpenzió egyszeri orális adagja után

2009. április 9. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, kétirányú, keresztezett, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat a hipoglikémia elleni szabályozási reakciók felmérésére egészséges férfiaknál az AZD1656 szuszpenzió egyszeri orális adagja után az inzulin infúzióval összehasonlítva

Az alacsony vércukorszintre adott hormonális válasz értékelése az AZD1656 szuszpenzió egyszeri orális adagja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek.
  • Klinikailag normális fizikai lelet (pl. elektrokardiogram (EKG)) és a vizsgáló által megítélt laboratóriumi értékek.
  • Testtömegindexe (BMI) ≥19 és ≤30

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma, a vizsgáló megítélése szerint, a vizsgálati készítmény első beadása előtt 2 héten belül
  • Bármilyen felírt gyógyszer és vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) bevétele, kivéve az alkalmi paracetamolt vagy orrdugulás elleni orrspray-t, a vizsgálati készítmény első beadása előtt két héten belül.
  • Nikotintartalmú anyagok napi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
AZD1656
Drog: AZD1656
Egyszeri adag belsőleges szuszpenzió egy alkalommal.
Aktív összehasonlító: 2
Inzulin
Drog: Inzulin
Egy alkalommal 3 órán keresztül adott inzulin infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinámiás változók
Időkeret: A vizsgálati napokon 6 óráig ismételten vett vérmintákat
A vizsgálati napokon 6 óráig ismételten vett vérmintákat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai változók
Időkeret: A vizsgálati napokon 24 órán keresztül ismételten vett vérmintákat
A vizsgálati napokon 24 órán keresztül ismételten vett vérmintákat
Biztonsági változók (AE, BP, pulzus, elektrokardiogram (EKG), hipoglikémiás tünetek és laboratóriumi változók)
Időkeret: A kezelés ideje alatt többször is bevéve
A kezelés ideje alatt többször is bevéve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Kutatásvezető: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel