Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD1656 COVID-19-gyanús vagy megerősített betegséggel kórházba került cukorbetegeknél (ARCADIA)

2022. április 21. frissítette: St George Street Capital

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az AZD1656 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan cukorbetegeknél, akiknél COVID-19 gyanúja vagy megerősített állapota kórházba került.

Az ARCADIA Trial egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az AZD1656 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, COVID-19 miatt kórházba került betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARCADIA Trial az AZD1656 biztonságosságát és hatásosságát 150 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, COVID-19 miatt kórházba került betegen értékeli.

Az AZD1656 egy glükokináz (GK; hexokináz 4) aktivátor, amelyről kimutatták, hogy emberekben akár 4 hónapig csökkenti a vércukorszintet. A COVID-19-vel kórházba kerülő cukorbetegek gyakran hiperglikémiával küzdenek, és különösen ki vannak téve a súlyos COVID-19-be való áthaladásnak. Az AZD1656-tal végzett kezelés (a szokásos ellátáson túl) további glükózkontrollt biztosíthat, ami segíthet javítani a klinikai eredményeket mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbeteg populációban.

Glükózcsökkentő hatása mellett az AZD1656 további előnyökkel járhat a COVID-19-betegek számára az immunfunkcióra gyakorolt ​​hatása révén. Sok súlyos COVID-19-ben szenvedő betegnél a szervezet saját immunrendszerének túlzott reakciója súlyos problémákat okozhat, beleértve a tüdő és a szív károsodását, ami légzési problémákhoz vezethet, amelyek intubálást és lélegeztetést tesznek szükségessé. Preklinikai kísérletekben kimutatták, hogy az AZD1656 aktiválja a T szabályozó sejtek migrációját a gyulladásos helyekre. A Treg-sejteknek a gyulladt szövetekbe való migrációja kulcsfontosságú az immunmoduláló funkciójuk szempontjából (Kishore et al (2017)). Az AZD1656 fokozhatja a Treg migrációs kapacitását, és megakadályozhatja a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél megfigyelt kardiorespirációs szövődmények kialakulását, ami csökkenti az oxigénterápia és az asszisztált lélegeztetés iránti igényt, valamint csökkenti a tüdőgyulladás és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) előfordulását.

A COVID-19 miatt kórházba került cukorbetegeket véletlenszerűen AZD1656 tablettát vagy placebo tablettát kapnak 1:1 arányban mindaddig, amíg el nem engedik őket a kórházból, vagy amíg intubációra/mechanikus lélegeztetésre nincs szükségük. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az AZD1656 javítja-e a COVID-19 miatt kórházba került cukorbetegek klinikai kimenetelét. A betegek kimenetelének mérésére az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 8 pontos Ordinal Scale for Clinical Improvement skáláját fogják használni standard módszertanként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Csehország
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Csehország
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Csehország
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Csehország
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Csehország
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Csehország
        • Nemocnice Třebíč (305)
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Egyesült Királyság
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Egyesült Királyság
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Románia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Románia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Románia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Románia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Románia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő.
  2. 18 éves és idősebb.
  3. I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van.
  4. Gyanított vagy megerősített új koronavírus (Súlyos Akut Légzőrendszeri Szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) fertőzés miatt került kórházba a felvétel időpontjában, a WHO klinikai javulási skáláján a 3., 4. vagy 5. stádiumba sorolták.
  5. A vércukorszint 4 mmol/l vagy annál magasabb.
  6. Képes orális (tabletta) gyógyszerforma beadására.
  7. A páciens bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyezését tudja adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikai csapat véleménye szerint az intubációra vagy gépi lélegeztetésre való progresszió a következő 24 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül a kezelések elvégzésétől.
  2. Elsődleges gyanús vagy bizonyított Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae és bakteriális tüdőgyulladás miatt felvett betegek, akik kórházi kezelés közben szerezték meg a COVID-19-et.
  3. Immunmodulátorokkal vagy kilökődés elleni gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  4. Terhes vagy szoptató.
  5. Férfiak és fogamzóképes nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvételük során és a vizsgálat befejezése után 2 hétig.
  6. Várható transzfer egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín, 72 órán belül.
  7. Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer/placebo bármely segédanyagával szemben.
  8. Az AZD1656 korábbi adagolása egy korábbi klinikai vizsgálat során.
  9. Akut asztmás roham, akut miokardiális infarktus, akut cerebrovascularis esemény következtében felvett és azonnali kezelésben részesülő betegek.
  10. Bármilyen ismert nem COVID-19, nem cukorbetegséggel összefüggő súlyos állapot, amely a klinikai csapat véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra.
  11. Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a szűrést követő 12 hónapban.
  12. Ismert HIV, hepatitis C vagy nem megoldott hepatitis B vagy súlyos májbetegség.
  13. Gemfibrozil vagy bármely más erős CYP2C8 inhibitor jelenlegi vagy tervezett alkalmazása.
  14. Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a páciens kismolekulájú kezelés(eke)t tartalmazó vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) kapott 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy biológiai kezelés(eke)t tartalmaz a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD1656 (plusz a szokásos kórházi ellátás)
50 mg filmtabletta kétszer 100 mg-os adagban
Drog: AZD1656
50 mg-os filmtabletta (napi kétszer 100 mg-os adagban)
Placebo Comparator: Megfelelő placebo (plusz a szokásos kórházi ellátás)
Illesztett placebo tabletták
Egyéb: Placebo
Illesztett placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás a 14. napon
Időkeret: 1. naptól 14. napig

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 8 pontos klinikai javulási skáláját (OSCI) használták a klinikai javulás mérésére a 14. napon a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva az AZD1656 kezelést a placebóval. A WHO OSCI pontszáma 0 és 8 között mozog (0 = nincs tünet, 8 = halál). Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a beteg állapota.

Az eredményeket a válaszadók számaként mutatjuk be. Azokat a betegeket, akik a 14. napon 1, 2 vagy 3 WHO-pontszámot kaptak, kezelésre reagálónak tekintették. A 14. nap előtt hazabocsátott beteg szintén reagálónak számított. Az összes többi beteget (a WHO pontszáma 4-8 a 14. napon) sikertelennek tekintették a kezelésben.
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás a 7., 14. és 21. napon
Időkeret: 1. naptól 21. napig

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 8 pontos klinikai javulási skáláját (OSCI) használták a klinikai javulás mérésére a 7., 14. és 21. napon az alapvonalhoz képest, összehasonlítva az AZD1656-kezelést a placebóval.

Az eredményeket a WHO 8 ​​pontos OSCI skáláján minden egyes időpontban az egyes súlyossági besorolások szerint kategorizált betegek százalékos arányaként mutatjuk be.

A WHO OSCI pontszáma 0 és 8 között mozog (0 = nincs tünet, 8 = halál). Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a beteg állapota.

A vizsgálati gyógyszer abbahagyása az a dátum volt, amikor a beteg abbahagyta a kezelést. A kezelést legfeljebb 21 napig, vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig (WHO-pontszám 1 vagy 2), vagy a gépi lélegeztetés szükségességének időpontjáig (WHO-pontszám 6 vagy 7), vagy a halál időpontjáig (WHO-pontszám 8) adták.
1. naptól 21. napig
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 1. naptól 21. napig
A glikémiás kontroll mértéke, amelyet a kiindulási gyógyszerszükséglet növelésének szükségességével vagy további cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek hozzáadásának szükségességével mérnek a megfelelő vércukorszint fenntartása érdekében az AZD1656-ot kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva
1. naptól 21. napig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az AZD1656-ot kapó betegeknél a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) aránya a placebóval összehasonlítva
1. naptól 28. napig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A súlyos mellékhatások (SAE) aránya az AZD1656-ot kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva
1. naptól 28. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 21. napig
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt idő (órákban) az AZD1656-ot kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva
1. naptól 21. napig
Halálozási ráta
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az AZD1656-ot kapó betegek halálozási aránya a placebóval összehasonlítva.
1. naptól 28. napig
Intubáció/mechanikus szellőztetés
Időkeret: 1. naptól 21. napig
Intubációban/mechanikus lélegeztetésben részesülő betegek száma
1. naptól 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George Street Capital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a közzétett klinikai vizsgálati eredmények alapjául szolgáló azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IDP).

IPD megosztási időkeret

Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a cikk megjelenését követő 6 hónap elteltével fogadjuk el, és a közzétételt követő 5 évig továbbra is.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a Szent György utcába a honlapunkon található elérhetőségeken. Lásd az alábbi linket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel