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Évaluer la réponse hormonale à l'hypoglycémie après une dose orale unique de suspension AZD1656

9 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte, croisée, bidirectionnelle, monocentrique, de phase I pour évaluer la réponse contre-régulatrice pendant l'hypoglycémie chez des volontaires masculins en bonne santé après une dose orale unique de suspension AZD1656 en comparaison avec une perfusion d'insuline

Évaluer la réponse hormonale à l'hypoglycémie après une dose orale unique de suspension AZD1656.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé.
  • Résultats physiques cliniquement normaux (incl. Électrocardiogramme (ECG)) et valeurs de laboratoire jugées par l'investigateur.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤30

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental
  • Prise de tout médicament prescrit et de médicaments en vente libre (y compris les herbes, les vitamines et les minéraux), à l'exception occasionnelle du paracétamol ou du spray nasal pour la congestion nasale, dans les deux semaines précédant la première administration du produit expérimental.
  • Utilisation quotidienne de substances contenant de la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
AZD1656
Médicament: AZD1656
Suspension buvable à dose unique administrée en une seule occasion.
Comparateur actif: 2
Insuline
Médicament: Insuline
Perfusion d'insuline administrée pendant 3 heures en une seule fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacodynamiques
Délai: Des échantillons de sang prélevés à plusieurs reprises jusqu'à 6 heures pendant les jours d'étude
Des échantillons de sang prélevés à plusieurs reprises jusqu'à 6 heures pendant les jours d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Variables de sécurité (EI, TA, pouls, électrocardiogramme (ECG), symptômes hypoglycémiques et variables de laboratoire)
Délai: Pris à plusieurs reprises pendant les périodes de traitement
Pris à plusieurs reprises pendant les périodes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Chercheur principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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