Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zur Bewertung der hormonellen Reaktion auf niedrigen Blutzucker nach einer oralen Einzeldosis der AZD1656-Suspension

9. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Cross-Over-Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Gegenreaktion bei Hypoglykämie bei gesunden männlichen Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis AZD1656-Suspension im Vergleich zur Insulininfusion

Zur Bewertung der hormonellen Reaktion auf niedrigen Blutzucker nach einer oralen Einzeldosis der AZD1656-Suspension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige.
  • Klinisch normale körperliche Befunde (inkl. Elektrokardiogramm (EKG) und Laborwerte nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤30

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Einnahme aller verschriebenen Medikamente und rezeptfreien Medikamente (einschließlich Kräuter, Vitamine und Mineralien), mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol oder Nasenspray gegen verstopfte Nase, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Täglicher Konsum nikotinhaltiger Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Einmal verabreichte Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen.
Aktiver Komparator: 2
Insulin
Arzneimittel: Insulin
Einmal verabreichte Insulininfusion über 3 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Variablen
Zeitfenster: Während der Studientage werden bis zu 6 Stunden lang wiederholt Blutproben entnommen
Während der Studientage werden bis zu 6 Stunden lang wiederholt Blutproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
Sicherheitsvariablen (UE, Blutdruck, Puls, Elektrokardiogramm (EKG), hypoglykämische Symptome und Laborvariablen)
Zeitfenster: Während der Behandlungsperioden wiederholt eingenommen
Während der Behandlungsperioden wiederholt eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur AZD1656

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren